Studio su Atezolizumab e Tiragolumab per il Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Ricorrente/Metastatico PD-L1 Positivo

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, una forma di cancro che può ripresentarsi o diffondersi in altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Il trattamento in esame utilizza due farmaci: atezolizumab e tiragolumab. Atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Tiragolumab è un altro farmaco che lavora in combinazione con atezolizumab per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di atezolizumab in combinazione con tiragolumab rispetto a atezolizumab con un placebo. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti come prima linea di terapia. Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Durante lo studio, verranno monitorati diversi aspetti, come la risposta del tumore al trattamento e la durata della risposta. Inoltre, verranno osservati eventuali effetti collaterali e la loro gravità.

Lo studio è progettato per durare fino al 2025 e coinvolgerà pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che esprimono una proteina chiamata PD-L1, che può influenzare la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia e la sicurezza di questi trattamenti combinati per questo tipo di cancro.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia di atezolizumab in combinazione con tiragolumab o con un placebo.

2somministrazione dei farmaci

Il paziente riceve atezolizumab (Tecentriq) alla dose di 1.200 mg.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) come soluzione per infusione.

In aggiunta, il paziente riceve tiragolumab o un placebo, anch’essi somministrati tramite infusione endovenosa.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati la risposta al trattamento e la durata della risposta.

Vengono valutati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali e la concentrazione dei farmaci nel sangue.

4conclusione dello studio

Lo studio è previsto concludersi entro il 12 febbraio 2025.

I risultati finali includeranno la valutazione della risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, che è un tipo di tumore che colpisce aree come la bocca, la gola e il collo.
  • Devono essere disponibili i risultati del test per il papillomavirus umano (HPV) per i tumori che coinvolgono l’orofaringe, che è la parte della gola dietro la bocca.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per il carcinoma metastatico e/o ricorrente.
  • La malattia deve essere misurabile secondo criteri specifici utilizzati per valutare i tumori.
  • Il tumore deve mostrare un’espressione di PD-L1, che è una proteina, determinata attraverso un test specifico su un campione di tessuto tumorale.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo un sistema di valutazione chiamato Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
  • Il paziente deve avere una funzione ematica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi principali funzionano correttamente.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo è un tipo di tumore che si sviluppa in alcune parti della testa e del collo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
08.06.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
01.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
29.03.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
16.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
28.06.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.04.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o metastatico e positivo per PD-L1.

Tiragolumab è un altro farmaco che viene studiato in combinazione con atezolizumab. È progettato per potenziare ulteriormente la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali, migliorando l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma può colpire diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Inizia spesso come una lesione o un’ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire o cambiamenti nella voce. Se non trattato, può diffondersi ai linfonodi e ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:42

Trial ID:
2023-509449-10-00
Numero di protocollo
BO42533
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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