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Studio su atezolizumab e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario candidati a trapianto autologo di cellule staminali

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del linfoma di Hodgkin, una forma di cancro che colpisce il sistema linfatico. Questo studio esamina l'uso di atezolizumab, un tipo di farmaco noto come anticorpo monoclonale, in combinazione con un regime chiamato BEGEV. Il regime BEGEV include i farmaci bendamustina, gemcitabina, vinorelbina e un placebo. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV e valutare la risposta del linfoma prima del trapianto autologo di cellule staminali.

Il trattamento prevede la somministrazione dei farmaci tramite infusione endovenosa. Nella prima fase dello studio, si cerca di stabilire la dose sicura di atezolizumab quando combinato con il regime BEGEV. Nella seconda fase, si valuta l'efficacia del trattamento nel ridurre il linfoma prima del trapianto. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per la risposta del loro linfoma al trattamento.

Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma di Hodgkin che non hanno risposto o che hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento iniziale. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come combinare diversi farmaci per ottenere una risposta migliore nel trattamento di questo tipo di cancro. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV. Questo regime include i farmaci bendamustina, vinorelbina e gemcitabina.

    Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase I

    L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata di atezolizumab in combinazione con il regime BEGEV durante il primo ciclo di terapia.

    Questo aiuta a stabilire la dose raccomandata per la fase II.

  3. Passaggio 3

    Fase IIb

    L'obiettivo è valutare la risposta completa prima del trapianto autologo di cellule staminali, utilizzando i criteri di risposta della classificazione di Lugano (2014) e i criteri LYRIC (2016).

    La valutazione viene effettuata da un comitato indipendente di revisione radiologica.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta viene valutata dopo i primi quattro cicli di trattamento di induzione.

    I pazienti senza valutazione della risposta sono considerati non responder.

  5. Passaggio 5

    Mobilizzazione delle cellule staminali

    La mobilizzazione adeguata delle cellule staminali è definita dal raggiungimento di un obiettivo di raccolta di 3 x 10^6 cellule CD34+ per kg.

  6. Passaggio 6

    Trapianto autologo di cellule staminali

    L'attecchimento è definito come il primo di tre giorni consecutivi in cui si raggiunge un conteggio sostenuto dei neutrofili nel sangue periferico superiore a 500 x 10^6/L.

    L'attecchimento delle piastrine è definito come l'indipendenza dalla trasfusione di piastrine per almeno 7 giorni con un conteggio delle piastrine superiore a 20 x 10^9/L.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione della durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

    Viene misurato il tasso di ritiro dei pazienti, l'incidenza e il tipo di eventi avversi, e il tasso di ospedalizzazione durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 60 anni (il limite massimo è valido solo per la fase I).
  • Diagnosi confermata di linfoma di Hodgkin:
    • Alla prima ricaduta della malattia o resistente a un trattamento di prima linea che include:
      • Regime ABVD o simile
      • Regime BEACOPP o simile
      • Regime BV-AVD
      • Regime ABVD o simile (2 cicli) intensificato con regime BEACOPP o simile a causa della persistenza della malattia alla tomografia a emissione di positroni (PET) intermedia.
      • Con malattia persistente documentata alla PET intermedia (DS4-5) eseguita dopo 2 cicli di regime ABVD o simile.
      • Solo una terapia sistemica precedente per il linfoma di Hodgkin.
      • Idoneità per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
      • Stato di salute generale (performance status) ≤ 2 sulla scala del gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG), che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
      • Funzione ematologica adeguata, a meno che non sia dovuta al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma, al momento della firma del consenso informato, definita come:
        • Neutrofili ≥ 1.500/mmc
        • Piastrine ≥ 75.000/mmc
        • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL senza necessità di trasfusioni
        • Capacità e volontà di rispettare il programma delle visite dello studio e le procedure specifiche del protocollo.
        • Uso di contraccezione efficace senza interruzione, secondo il giudizio del medico, da 28 giorni prima dell'inizio del trattamento fino ad almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, con l'accordo di non donare sperma/uova durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il linfoma di Hodgkin. Il linfoma di Hodgkin è un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin che è tornato o non ha risposto ad altri trattamenti.

  • BEGEV

    Questo è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il linfoma di Hodgkin. Viene utilizzato per ridurre il tumore e migliorare le possibilità di successo del trapianto di cellule staminali autologhe.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con il regime BEGEV per il trattamento del linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario. Attualmente, è in fase di studio clinico per determinare la dose massima tollerata e valutare l'efficacia prima del trapianto autologo di cellule staminali. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di alcuni tipi di cancro, come il linfoma di Hodgkin. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Linfoma di Hodgkin – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. Il linfoma di Hodgkin può iniziare in qualsiasi parte del corpo, ma spesso si manifesta nei linfonodi del collo, del torace o delle ascelle. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altri organi se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma può essere lenta o rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511631-10-00Partecipanti previsti140 personePromotoreFondazione Italiana Linfomi Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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