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Studio su Atezolizumab e Bevacizumab per il Carcinoma Epatocellulare in Pazienti con Tumori di Piccole Dimensioni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC), un tipo di tumore al fegato. Vengono utilizzati due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. L'atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il bevacizumab è usato per ridurre l'afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza recidive a due anni dalla randomizzazione. I partecipanti riceveranno inizialmente l'atezolizumab come trattamento neoadiuvante, seguito da una combinazione di atezolizumab e bevacizumab come trattamento adiuvante. Inoltre, verrà utilizzata una tecnica chiamata ablazione con radiofrequenza percutanea, che distrugge le cellule tumorali con il calore. I pazienti saranno monitorati tramite MRI (risonanza magnetica) a intervalli regolari per verificare la presenza di eventuali recidive del tumore.

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel prevenire la ricomparsa del tumore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di due anni per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione. L'obiettivo principale è determinare se questa combinazione di farmaci e tecniche possa migliorare la sopravvivenza senza recidive nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione in vena.

    La durata e la frequenza di somministrazione di atezolizumab saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Ablazione con radiofrequenza percutanea

    Dopo il trattamento neoadiuvante, si procede con l'ablazione con radiofrequenza percutanea. Questa procedura mira a trattare i noduli di carcinoma epatocellulare (HCC) di piccole dimensioni.

    L'ablazione viene eseguita utilizzando un ago speciale che emette onde radio per distruggere le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento adiuvante

    Dopo l'ablazione, inizia il trattamento adiuvante con una combinazione di atezolizumab e bevacizumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa attraverso infusioni separate.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il monitoraggio del paziente avviene tramite risonanza magnetica (MRI) a intervalli regolari: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da recidiva, che si riferisce al tempo trascorso senza che il tumore ritorni o si diffonda.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su immagini mediche secondo le linee guida EASL.
  • Essere idonei per un trattamento chiamato ablazione, valutato da un gruppo di esperti, con noduli di HCC di dimensioni pari o inferiori a 3 cm e un numero di noduli compreso tra 1 e 3.
  • Avere almeno una lesione misurabile in modo unidimensionale tramite risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST modificati.
  • Avere una funzione epatica classificata come Classe A di Child-Pugh, che indica un buon funzionamento del fegato.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come Performance Status ECOG pari o inferiore a 1, che indica una buona capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata tramite specifici esami di laboratorio:
  • Emoglobina superiore a 8,5 g/dL.
  • Conta dei neutrofili assoluti pari o superiore a 1500/mm³.
  • Conta delle piastrine pari o superiore a 50.000/mm³.
  • Bilirubina totale pari o inferiore a 2 mg/dL.
  • Enzimi epatici ALT e AST pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma.
  • Creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Lipasi pari o inferiore a 2 volte il limite superiore della norma.
  • Tempo di protrombina superiore al 50%.
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) pari o superiore a 35 mL/min/1,73 m², che indica una buona funzione renale.
  • Avere un'aspettativa di vita pari o superiore a 3 mesi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con carcinoma epatocellulare, che è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato sia prima che dopo il trattamento principale per aiutare a ridurre il rischio di recidiva del tumore.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia complessiva della terapia contro il cancro.

  • Ablazione con radiofrequenza percutanea

    è una procedura che utilizza il calore generato da onde radio per distruggere le cellule tumorali. Questo trattamento è mirato a ridurre o eliminare piccoli tumori epatici, migliorando le possibilità di successo del trattamento complessivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma epatocellulare. Attualmente è in fase di studio in combinazione con bevacizumab e ablazione a radiofrequenza per migliorare la sopravvivenza libera da recidiva. Atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

  • Bevacizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma epatocellulare. È attualmente in fase di studio per il suo potenziale di migliorare i risultati del trattamento quando usato con atezolizumab e ablazione a radiofrequenza. Bevacizumab agisce inibendo il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale antiangiogenico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato. Si sviluppa spesso in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi causata da epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare può iniziare come un singolo tumore o come più noduli nel fegato. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo, come i linfonodi o i polmoni. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale e ittero.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519113-59-00Partecipanti previsti202 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Montpellier

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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