Studio su Atezolizumab e Bevacizumab per il Carcinoma Epatocellulare in Pazienti con Tumori di Piccole Dimensioni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC), un tipo di tumore al fegato. Vengono utilizzati due farmaci: atezolizumab e bevacizumab. L’atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il bevacizumab è usato per ridurre l’afflusso di sangue al tumore, rallentandone la crescita. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza senza recidive a due anni dalla randomizzazione. I partecipanti riceveranno inizialmente l’atezolizumab come trattamento neoadiuvante, seguito da una combinazione di atezolizumab e bevacizumab come trattamento adiuvante. Inoltre, verrà utilizzata una tecnica chiamata ablazione con radiofrequenza percutanea, che distrugge le cellule tumorali con il calore. I pazienti saranno monitorati tramite MRI (risonanza magnetica) a intervalli regolari per verificare la presenza di eventuali recidive del tumore.

Lo studio è progettato per valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nel prevenire la ricomparsa del tumore. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di due anni per osservare eventuali miglioramenti nella loro condizione. L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione di farmaci e tecniche possa migliorare la sopravvivenza senza recidive nei pazienti con carcinoma epatocellulare.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato attraverso un’infusione in vena.

La durata e la frequenza di somministrazione di atezolizumab saranno determinate dal protocollo del trial clinico.

2 ablazione con radiofrequenza percutanea

Dopo il trattamento neoadiuvante, si procede con l’ablazione con radiofrequenza percutanea. Questa procedura mira a trattare i noduli di carcinoma epatocellulare (HCC) di piccole dimensioni.

L’ablazione viene eseguita utilizzando un ago speciale che emette onde radio per distruggere le cellule tumorali.

3 inizio del trattamento adiuvante

Dopo l’ablazione, inizia il trattamento adiuvante con una combinazione di atezolizumab e bevacizumab.

Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa attraverso infusioni separate.

4 monitoraggio e follow-up

Il monitoraggio del paziente avviene tramite risonanza magnetica (MRI) a intervalli regolari: 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi dopo la randomizzazione.

L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da recidiva, che si riferisce al tempo trascorso senza che il tumore ritorni o si diffonda.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su immagini mediche secondo le linee guida EASL.
  • Essere idonei per un trattamento chiamato ablazione, valutato da un gruppo di esperti, con noduli di HCC di dimensioni pari o inferiori a 3 cm e un numero di noduli compreso tra 1 e 3.
  • Avere almeno una lesione misurabile in modo unidimensionale tramite risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST modificati.
  • Avere una funzione epatica classificata come Classe A di Child-Pugh, che indica un buon funzionamento del fegato.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come Performance Status ECOG pari o inferiore a 1, che indica una buona capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, valutata tramite specifici esami di laboratorio:
    • Emoglobina superiore a 8,5 g/dL.
    • Conta dei neutrofili assoluti pari o superiore a 1500/mm³.
    • Conta delle piastrine pari o superiore a 50.000/mm³.
    • Bilirubina totale pari o inferiore a 2 mg/dL.
    • Enzimi epatici ALT e AST pari o inferiori a 5 volte il limite superiore della norma.
    • Creatinina sierica pari o inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
    • Lipasi pari o inferiore a 2 volte il limite superiore della norma.
    • Tempo di protrombina superiore al 50%.
    • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) pari o superiore a 35 mL/min/1,73 m², che indica una buona funzione renale.
  • Avere un’aspettativa di vita pari o superiore a 3 mesi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono concordare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con carcinoma epatocellulare, che è un tipo di tumore al fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Cinswn Hubvoicsjnm Dh Ppsanujyq Perpignano Francia
Crnned Hjsujuqhvdn Rcjgvrzl Ddjvzffixiodau Angers Francia
Hrmowua Ssfis Jkqtnl Marsiglia Francia
Cxeal Goiltuc Fruygrnl Lkwspms Digione Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

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Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato sia prima che dopo il trattamento principale per aiutare a ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Bevacizumab è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia contro il cancro.

Ablazione con radiofrequenza percutanea è una procedura che utilizza il calore generato da onde radio per distruggere le cellule tumorali. Questo trattamento è mirato a ridurre o eliminare piccoli tumori epatici, migliorando le possibilità di successo del trattamento complessivo.

Malattie in studio:

Carcinoma epatocellulare – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto anche come epatociti. Questo tumore è il più comune tra i tumori maligni del fegato. Si sviluppa spesso in persone con malattie epatiche croniche, come la cirrosi causata da epatite B o C. Il carcinoma epatocellulare può iniziare come un singolo tumore o come più noduli nel fegato. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo, come i linfonodi o i polmoni. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale e ittero.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:20

ID della sperimentazione:
2024-519113-59-00
NCT ID:
NCT04727307
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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