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Studio su artrite dell'articolazione temporomandibolare: iniezione di metilprednisolone acetato e lidocaina cloridrato vs artrocentesi per pazienti con dolore articolare.

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'artrite dell'articolazione temporomandibolare (ATM), una condizione che può causare dolore e difficoltà nei movimenti della mascella. L'obiettivo è confrontare due trattamenti per alleviare il dolore: l'iniezione intra-articolare di cortisone e l'artrocentesi, una procedura che rimuove il liquido dall'articolazione. L'iniezione di cortisone utilizza un farmaco chiamato Depo-Medrol cum Lidocain, che contiene metilprednisolone acetato e lidocaina cloridrato, mentre l'artrocentesi non prevede l'uso di farmaci specifici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e verranno monitorati per valutare il sollievo dal dolore e la capacità di aprire la bocca. Il dolore sarà misurato a intervalli regolari per sei mesi. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il dolore associato all'artrite dell'ATM. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati sui risultati del trattamento.

Oltre al sollievo dal dolore, verranno valutati anche altri aspetti come i fattori psicologici e la presenza di cambiamenti ossei degenerativi nell'articolazione. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dei trattamenti e a migliorare la gestione dell'artrite dell'ATM. Lo studio è progettato per fornire dati utili per il trattamento di questa condizione dolorosa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata della condizione di artrite dell'articolazione temporomandibolare e dei trattamenti disponibili.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una misurazione del dolore utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale) di 100 mm.

    Viene misurata l'apertura massima della bocca in millimetri.

    Vengono raccolti dati sui fattori psicosociali attraverso questionari specifici come il PHQ-9, PHQ-15, GAD-7, PCS, JFLS e GCPS.

    Un radiologo orale esamina la presenza di cambiamenti ossei degenerativi nell'articolazione temporomandibolare.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento prevede un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi o un'artrocentesi.

    L'iniezione di corticosteroidi utilizza Depo-Medrol cum Lidocain (40 mg/ml di metilprednisolone acetato e 10 mg/ml di lidocaina cloridrato) come sospensione per iniezione.

    L'artrocentesi è una procedura che prevede il lavaggio dell'articolazione.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio del dolore

    Il sollievo dal dolore viene misurato nuovamente a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento utilizzando la scala VAS.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni successive

    L'apertura massima della bocca viene misurata nuovamente a 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

    Vengono raccolti nuovamente dati sui fattori psicosociali attraverso i questionari specifici durante ogni visita.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 1 maggio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti nel sollievo dal dolore e nel miglioramento della funzionalità dell'articolazione temporomandibolare.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Presenza di artrite clinica dell'articolazione temporomandibolare in una o entrambe le articolazioni. L'articolazione temporomandibolare è quella che collega la mascella al cranio.
  • Capacità di comprendere lo svedese sia oralmente che per iscritto.
  • Aver dato il consenso scritto per partecipare allo studio. Questo significa che hai firmato un documento in cui accetti di partecipare.
  • Aver ricevuto informazioni sulla condizione e sul trattamento attraverso esercizi posturali. Gli esercizi posturali sono attività che aiutano a migliorare la postura e ridurre il dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico recente all'articolazione temporomandibolare, che è l'articolazione vicino all'orecchio che permette di aprire e chiudere la bocca.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato, che significa che non possono capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Cortisone

    è un farmaco utilizzato per ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. In questo studio clinico, viene iniettato direttamente nell'articolazione temporomandibolare (ATM) per trattare l'artrite clinica. L'obiettivo è valutare quanto bene il cortisone possa alleviare il dolore rispetto ad altre terapie.

  • Artrocentesi

    è una procedura terapeutica che coinvolge il lavaggio dell'articolazione temporomandibolare (ATM) con una soluzione sterile. Questo trattamento mira a ridurre il dolore e migliorare la funzionalità dell'articolazione rimuovendo i detriti e le sostanze infiammatorie dall'articolazione stessa. Nello studio, l'efficacia dell'artrocentesi viene confrontata con quella dell'iniezione di cortisone.

Che cosa si sa già del trattamento

Cortisone – È un farmaco somministrato tramite iniezione intra-articolare, utilizzato principalmente per alleviare il dolore associato all'artrite dell'articolazione temporomandibolare. Attualmente, è oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia rispetto all'artrocentesi nel trattamento di questa condizione. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione dell'infiammazione e del dolore articolare. A livello molecolare, agisce riducendo la produzione di sostanze chimiche infiammatorie nel corpo. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Artrite dell'articolazione temporomandibolare – È una condizione infiammatoria che colpisce l'articolazione temporomandibolare, che collega la mandibola al cranio. Questa infiammazione può causare dolore, rigidità e difficoltà nei movimenti della bocca, come aprire e chiudere. I sintomi possono includere anche rumori articolari come scatti o crepitii durante il movimento della mandibola. La progressione della malattia può portare a una riduzione della capacità di apertura della bocca e, in alcuni casi, a cambiamenti degenerativi delle ossa. La condizione può essere influenzata da fattori psicologici e stress, che possono esacerbare i sintomi. La diagnosi spesso richiede un esame clinico e radiografico per valutare eventuali cambiamenti ossei.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509114-11-00Partecipanti previsti60 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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