Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico (LES) attivo di grado moderato-severo nei bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni. Il Lupus Eritematoso Sistemico è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni a vari organi. Il farmaco in studio è Anifrolumab, somministrato come concentrato per soluzione per infusione, e sarà confrontato con un placebo. L’obiettivo principale è determinare la dose appropriata di Anifrolumab per questa fascia di età e confermare la sua sicurezza ed efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Anifrolumab o un placebo attraverso un’infusione endovenosa. Il trattamento sarà somministrato in aggiunta alla terapia standard di cura che i partecipanti stanno già ricevendo. Lo studio valuterà come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, oltre a monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi del Lupus Eritematoso Sistemico e per monitorare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2029, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come Anifrolumab possa essere utilizzato nei giovani pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico moderato-severo, contribuendo a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa condizione complessa e impegnativa.