Studio su anastrozolo, letrozolo ed exemestano per donne con cancro al seno in fase iniziale di tipo luminale A di età pari o superiore a 70 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su donne di età pari o superiore a 70 anni con una forma specifica di cancro al seno chiamata “luminal A-like” in fase iniziale. L’obiettivo è confrontare due trattamenti: la terapia endocrina e la radioterapia. La terapia endocrina utilizza farmaci per bloccare gli ormoni che possono favorire la crescita del cancro. I farmaci studiati includono anastrozolo, letrozolo, exemestane e tamoxifene. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

Lo scopo dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il rischio di ritorno del cancro al seno dopo un intervento chirurgico conservativo. Le partecipanti saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il trattamento durerà fino a 60 mesi, e le partecipanti saranno monitorate per valutare la qualità della vita e la sicurezza dei trattamenti. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Lo studio mira a raccogliere dati su come i trattamenti influenzano la qualità della vita delle partecipanti e a valutare la sicurezza dei farmaci utilizzati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più adatto per le donne anziane con questo tipo di cancro al seno. La durata prevista dello studio è fino al 2029.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Lo studio è progettato per donne di età pari o superiore a 70 anni con un tipo specifico di tumore al seno in fase iniziale.

2 trattamento con terapia endocrina

La terapia endocrina prevede l’assunzione di uno dei seguenti farmaci per via orale: anastrozolo, letrozolo, exemestane o tamoxifene.

La durata e il dosaggio del trattamento saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

3 valutazioni periodiche

Le valutazioni della qualità della vita e della salute generale saranno effettuate utilizzando questionari specifici a intervalli regolari: all’inizio, a 3, 6, 12, 24 mesi e a 5 anni.

Queste valutazioni aiuteranno a monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

4 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali saranno monitorati per tutta la durata dello studio, fino a 5 anni.

Eventuali effetti indesiderati saranno registrati e valutati per garantire la sicurezza del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel febbraio 2029.

I risultati finali saranno utilizzati per determinare l’efficacia della terapia endocrina esclusiva rispetto alla radioterapia esclusiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne di età pari o superiore a 70 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma invasivo della mammella, che è un tipo di tumore al seno.
  • Stadio T1 patologico (pT1), che indica un tumore di piccole dimensioni.
  • Margini chirurgici finali negativi dopo l’intervento, il che significa che non ci sono cellule tumorali ai bordi del tessuto rimosso.
  • Stadio N0 clinico e patologico (cN0 e pN0), che significa che non ci sono segni di diffusione del tumore ai linfonodi. Sono consentite cellule tumorali isolate (i+).
  • Qualsiasi grado del tumore se il tumore è di dimensioni pari o inferiori a 10 mm; grado G1-2 se il tumore è tra 11 e 19 mm.
  • Biologia di tipo luminale A, che si riferisce a un tipo specifico di tumore al seno. Questo include: positività per i recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PgR) pari o superiore al 10%; negatività per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2); e un basso livello di Ki67 (pari o inferiore al 20%), che è un indicatore della crescita delle cellule tumorali.
  • Trattamento chirurgico con chirurgia conservativa della mammella (BCS), con o senza biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
  • Consenso informato scritto, che significa che la partecipante ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 70 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno a basso rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
08.02.2021

Sedi dello studio

Terapia endocrina: Questa terapia utilizza farmaci per bloccare o ridurre la produzione di ormoni nel corpo, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. È spesso utilizzata per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni, noto anche come cancro al seno luminale A-like.

Radioterapia: Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. È una forma di trattamento locale che mira a ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno dopo l’intervento chirurgico conservativo del seno.

Malattie indagate:

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:22

ID dello studio:
2023-508094-88-00
Codice del protocollo:
EUROPA
NCT ID:
NCT04134598
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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