Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su anastrozolo, letrozolo ed exemestano per donne con cancro al seno in fase iniziale di tipo luminale A di età pari o superiore a 70 anni

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su donne di età pari o superiore a 70 anni con una forma specifica di cancro al seno chiamata "luminal A-like" in fase iniziale. L'obiettivo è confrontare due trattamenti: la terapia endocrina e la radioterapia. La terapia endocrina utilizza farmaci per bloccare gli ormoni che possono favorire la crescita del cancro. I farmaci studiati includono anastrozolo, letrozolo, exemestane e tamoxifene. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

Lo scopo dello studio è determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il rischio di ritorno del cancro al seno dopo un intervento chirurgico conservativo. Le partecipanti saranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il trattamento durerà fino a 60 mesi, e le partecipanti saranno monitorate per valutare la qualità della vita e la sicurezza dei trattamenti. Alcune partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di studio.

Lo studio mira a raccogliere dati su come i trattamenti influenzano la qualità della vita delle partecipanti e a valutare la sicurezza dei farmaci utilizzati. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più adatto per le donne anziane con questo tipo di cancro al seno. La durata prevista dello studio è fino al 2029.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per donne di età pari o superiore a 70 anni con un tipo specifico di tumore al seno in fase iniziale.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con terapia endocrina

    La terapia endocrina prevede l'assunzione di uno dei seguenti farmaci per via orale: anastrozolo, letrozolo, exemestane o tamoxifene.

    La durata e il dosaggio del trattamento saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della qualità della vita e della salute generale saranno effettuate utilizzando questionari specifici a intervalli regolari: all'inizio, a 3, 6, 12, 24 mesi e a 5 anni.

    Queste valutazioni aiuteranno a monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno monitorati per tutta la durata dello studio, fino a 5 anni.

    Eventuali effetti indesiderati saranno registrati e valutati per garantire la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà nel febbraio 2029.

    I risultati finali saranno utilizzati per determinare l'efficacia della terapia endocrina esclusiva rispetto alla radioterapia esclusiva.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 70 anni.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma invasivo della mammella, che è un tipo di tumore al seno.
  • Stadio T1 patologico (pT1), che indica un tumore di piccole dimensioni.
  • Margini chirurgici finali negativi dopo l'intervento, il che significa che non ci sono cellule tumorali ai bordi del tessuto rimosso.
  • Stadio N0 clinico e patologico (cN0 e pN0), che significa che non ci sono segni di diffusione del tumore ai linfonodi. Sono consentite cellule tumorali isolate (i+).
  • Qualsiasi grado del tumore se il tumore è di dimensioni pari o inferiori a 10 mm; grado G1-2 se il tumore è tra 11 e 19 mm.
  • Biologia di tipo luminale A, che si riferisce a un tipo specifico di tumore al seno. Questo include: positività per i recettori degli estrogeni (ER) e del progesterone (PgR) pari o superiore al 10%; negatività per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2); e un basso livello di Ki67 (pari o inferiore al 20%), che è un indicatore della crescita delle cellule tumorali.
  • Trattamento chirurgico con chirurgia conservativa della mammella (BCS), con o senza biopsia del linfonodo sentinella (SNB).
  • Consenso informato scritto, che significa che la partecipante ha compreso e accettato di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 70 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore al seno a basso rischio.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Terapia endocrina

    Questa terapia utilizza farmaci per bloccare o ridurre la produzione di ormoni nel corpo, che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di cancro al seno. È spesso utilizzata per trattare il cancro al seno che è sensibile agli ormoni, noto anche come cancro al seno luminale A-like.

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. È una forma di trattamento locale che mira a ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno dopo l'intervento chirurgico conservativo del seno.

Che cosa si sa già del trattamento

Exemestane – È un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato e documentato nella letteratura medica per il trattamento del cancro al seno, in particolare nelle donne in post-menopausa. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del carcinoma mammario in fase iniziale e avanzata. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione dell'enzima aromatasi, che riduce la produzione di estrogeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tipi di tumori al seno. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori dell'aromatasi.

Malattie studiate

Cancro al seno – Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. Può iniziare in diverse parti del seno, ma più comunemente si sviluppa nei dotti che portano il latte al capezzolo. La progressione del cancro al seno può variare, con alcune forme che crescono rapidamente e altre che si sviluppano più lentamente. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o nella dimensione del seno, e alterazioni della pelle o del capezzolo. La malattia può diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508094-88-00Codice del protocolloEUROPAPartecipanti previsti926 personePromotoreUniversity Of Florence

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.