Studio su anakinra per migliorare la risposta nei pazienti con neoplasie mieloproliferative resistenti al trattamento citoreduzione

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Di cosa tratta questo studio?

Le myeloproliferative neoplasms sono un gruppo di malattie del sangue in cui il midollo osseo produce troppe cellule. Quando i trattamenti standard non controllano la malattia, si può provare a bloccare una sostanza chiamata interleuchina‑1. Il farmaco in studio è anakinra, una soluzione iniettabile che agisce come inibitore dell’interleuchina‑1.

Lo scopo dello studio è verificare se l’uso di anakinra riduce i livelli di una proteina infiammatoria chiamata calprotectin nel sangue entro tre mesi rispetto al trattamento abituale. I partecipanti riceveranno l’iniezione di anakinra secondo il programma stabilito e saranno seguiti per sei mesi, con prelievi di sangue e questionari sui sintomi come prurito, febbre e sudorazione notturna. Verranno registrati anche i valori ematici di base (emoglobina, conta dei globuli bianchi, piastrine) e eventuali effetti indesiderati.

1 inizio dello studio

dopo aver firmato il consenso informato, vengono eseguiti i test di base. questi includono un prelievo di sangue per misurare i livelli di serum calprotectin, emocromo completo (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi e piastrine) e altri marcatori richiesti dallo studio.

vengono compilati i questionari sul sintomo (prurito, febbre, sudorazioni notturne) utilizzando una scala da 1 a 10, e il questionario di qualità della vita EORTC QLQ-C30.

2 avvio della terapia con kineret

a partire dal giorno successivo alla visita di base, si inizia l’iniezione di Kineret (anakinra) 100 mg per via sottocutanea.

la dose è di 100 mg al giorno, somministrata ogni mattina per un periodo di tre mesi.

3 registrazione quotidiana

ogni giorno, si segnala nel patient diary se l’iniezione è stata effettuata (sì/no).

questa registrazione è richiesta per tutta la durata del trattamento di tre mesi.

4 visita di controllo a 3 mesi

al terzo mese di terapia, si effettua una visita di controllo. vengono prelevati nuovamente campioni di sangue per confrontare i livelli di serum calprotectin con quelli di base.

si ripetono gli esami ematologici, il questionario dei sintomi e il EORTC QLQ-C30.

vengono valutati eventuali effetti avversi legati al farmaco e si registra l’eventuale interruzione del trattamento.

5 fine della terapia con kineret

dopo la visita di tre mesi, si interrompe l’iniezione di Kineret. non è più necessario continuare la somministrazione quotidiana.

6 visita di controllo a 6 mesi

sei mesi dopo l’inizio dello studio, si effettua una seconda visita di follow‑up. vengono nuovamente misurati i livelli di serum calprotectin, gli esami ematologici e i marcatori infiammatori.

si compila ancora il questionario dei sintomi, il EORTC QLQ-C30 e si raccolgono i risultati degli esami molecolari (JAK2V617F, CALR, MPL) e della conta delle cellule CD34+.

vengono registrati eventuali eventi avversi verificatisi durante l’intero periodo di studio.

7 conclusione dello studio

tutti i dati raccolti (laboratorio, questionari, diario del paziente) vengono inviati al centro di ricerca per l’analisi finale.

non è richiesto alcun intervento aggiuntivo da parte tua dopo l’ultima visita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di una neoplasia mieloproliferativa (MPN) specifica: policitemia vera (PV), trombocitemia essenziale (ET) o fibrosi midollare primaria (PMF), confermata secondo i criteri dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO).
  • Stabilità della terapia citorettiva (trattamento che riduce la produzione di cellule del sangue) per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
  • Risposta ematologica (risultati del sangue) non completa secondo i criteri della European LeukemiaNet (ELN), escludendo il midollo osseo; oppure risposta completa ma con anemia (bassa quantità di globuli rossi) se si ha ET; oppure presenza di sintomi generali come febbre, sudorazioni notturne, prurito o affaticamento valutato più di 5 su 10 nella scala visiva analogica (VAS).
  • Essere un paziente adulto (di solito 18 anni o più) capace di fornire un consenso informato scritto.
  • Essere di sesso maschile o femminile (entrambi i sessi sono ammessi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Infezioni ricorrenti o non controllate: presenza di batteri o virus che causano malattie e non sono state curati bene.
  • Mancanza di comprensione dei questionari o impossibilità di seguire il follow‑up: difficoltà a capire i moduli da compilare o a partecipare ai controlli periodici.
  • Donne in età fertile che non vogliono usare contraccezione adeguata: donne che potrebbero rimanere incinte e non intendono utilizzare metodi per evitare la gravidanza.
  • Trombocitopenia < 100 G/L: numero di piastrine nel sangue molto basso (meno di 100.000 per microlitro), le piastrine aiutano a fermare le sanguinamenti.
  • Neutropenia < 1 G/L: numero di neutrofili molto basso (meno di 1.000 per microlitro), i neutrofili sono cellule che combattono le infezioni.
  • Ipersensibilità alla sostanza attiva, agli eccipienti o a proteine derivate da Escherichia coli: reazione allergica al farmaco o a componenti del farmaco.
  • Terapia immunosoppressiva concomitante: uso di farmaci che riducono l’attività del sistema di difesa dell’organismo.
  • Rifiuto di partecipare: scelta di non voler prendere parte allo studio.
  • Paziente sotto tutela legale: persona che è sotto tutela, curatela o amministrazione di sostegno.
  • Paziente incapace di dare il consenso informato: persona che non può capire o decidere di partecipare in modo consapevole.
  • Donne incinte o che allattano: donne che sono in gravidanza o che stanno allattando al bambino.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Kineret è un farmaco che blocca l’interleuchina‑1, una sostanza del sistema immunitario responsabile dell’infiammazione. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel contesto dello studio, il medicinale è usato per verificare se può diminuire i livelli di calprotectina nel sangue dei pazienti con neoplasie mieloproliferative che non rispondono più al trattamento citoreduzionale.

Malattie in studio:

myeloproliferative neoplasms – Le neoplasie mieloproliferative sono un gruppo di patologie del sangue in cui il midollo osseo produce troppi globuli rossi, bianchi o piastrine. Queste cellule in eccesso possono accumularsi nel sangue e nei tessuti. La malattia può evolvere lentamente, con un aumento graduale dei valori ematici. In alcuni casi, la produzione cellulare diventa più intensa e può cambiare il tipo di cellule predominanti. La condizione può rimanere stabile per lunghi periodi o progredire verso forme più complesse.

ID della sperimentazione:
2025-523921-17-00
Codice del protocollo:
29BRC25.0416
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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