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Studio su anakinra e prednisone per attacchi di gotta in pazienti con insufficienza renale cronica o trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su persone con insufficienza renale cronica in stadi avanzati (3b, 4 o 5), che hanno subito un trapianto di rene o che sono in dialisi, e che stanno vivendo un attacco di gotta non trattato. La gotta è una condizione dolorosa causata dall'accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti: anakinra, un farmaco che agisce bloccando una proteina coinvolta nell'infiammazione, e prednisone, un tipo di cortisone usato per ridurre l'infiammazione.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di cinque giorni. Anakinra sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre prednisone sarà assunto in forma di compresse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre il dolore e migliorare i sintomi della gotta in queste persone.

Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun partecipante, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. I risultati principali saranno valutati confrontando il cambiamento del dolore tra il giorno dell'inclusione nello studio e tre giorni dopo l'inizio del trattamento. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la velocità di miglioramento dei sintomi e la tolleranza ai trattamenti. La durata stimata dello studio è fino a luglio 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di prednisone o anakinra, a seconda del gruppo di assegnazione.

    Il prednisone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse da 20 mg.

    L'anakinra viene somministrato tramite iniezione sottocutanea con una soluzione da 100 mg/0,67 ml in siringa pre-riempita.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio del dolore

    Il cambiamento del dolore viene valutato tra il giorno di inclusione e tre giorni dopo l'inizio del trattamento (D3) o il giorno della dimissione dall'ospedale, se avviene prima di D3.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia dell'anakinra viene confrontata con il prednisone in termini di cambiamento del dolore dal basale a D5.

    Viene valutata la velocità di risoluzione degli attacchi, con un miglioramento superiore all'80% o dolore inferiore a 20 mm.

    Viene misurato il tempo di risposta al trattamento, con un miglioramento superiore al 50%.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tolleranza

    Viene monitorata la tolleranza dell'anakinra, inclusa la reazione nel sito di iniezione.

    Si confrontano le diminuzioni di neutrofili o piastrine e le infezioni gravi.

    Viene valutata la scompensazione delle comorbidità come ipertensione, diabete, dislipidemia, obesità e malattia renale cronica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione del numero di recidive durante il mese di studio.

    Viene analizzato il consumo di cure durante il mese di studio, inclusa la durata del ricovero ospedaliero, l'uso di analgesici e il tempo di assenza dal lavoro.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere un adulto di età superiore ai 18 anni.
  • Avere un attacco di gotta confermato da cristalli di urato tramite analisi del liquido articolare o tofo, oppure tramite ecografia dell'articolazione colpita.
  • Avere un attacco di gotta secondo i criteri di Nijmegen, con un punteggio superiore a 8 su 13. I criteri includono: essere uomo, avere avuto crisi precedenti, lesione dell'articolazione metatarso-falangea del primo raggio, insorgenza massima in meno di 24 ore, arrossamento, ipertensione o malattie cardiovascolari, acido urico nel sangue superiore a 360 µmol/l durante la crisi.
  • Avere una crisi persistente.
  • Avere un punteggio EVA (scala visiva analogica del dolore) superiore a 4 su 10.
  • Avere una malattia renale cronica di stadio 3b, 4 o 5, oppure essere sottoposti a trapianto renale o dialisi.
  • Essere affiliati al sistema di sicurezza sociale francese o alla CMU.
  • Firmare un consenso informato, libero e scritto per partecipare allo studio.
  • Per le donne in età premenopausale, avere un test di gravidanza nel plasma negativo e utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come contraccezione ormonale (progesterone o combinazione di progesterone ed estrogeni per via orale, vaginale, intradermica, impianto) o IUD ormonale o meccanico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età superiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza renale nei stadi 3b, 4 o 5.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un trapianto di rene o che non sono in dialisi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un attacco di gotta non trattato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Anakinra

    è un farmaco utilizzato per trattare gli attacchi di gotta nei pazienti con malattia renale cronica. Funziona bloccando l'azione di una proteina nel corpo chiamata interleuchina-1, che è coinvolta nell'infiammazione e nel dolore. In questo studio, anakinra viene confrontato con un altro farmaco per vedere quale sia più efficace nel ridurre i sintomi della gotta.

  • Prednisone

    è un corticosteroide utilizzato per ridurre l'infiammazione e il dolore associati agli attacchi di gotta. Agisce sopprimendo il sistema immunitario e diminuendo la risposta infiammatoria del corpo. In questo studio, prednisone viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia di anakinra nel trattamento degli attacchi di gotta nei pazienti con malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra – Anakinra è un farmaco somministrato per iniezione sottocutanea, utilizzato principalmente per trattare attacchi di gotta in pazienti con insufficienza renale cronica o trapianto renale. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia rispetto al prednisone in queste condizioni. Anakinra agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1, una proteina che contribuisce all'infiammazione e al dolore. È classificato come antagonista del recettore dell'interleuchina-1.

Malattie studiate

  • Insufficienza renale cronica

    È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo accumulo può portare a sintomi come gonfiore, affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può essere lenta e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il tempo, la funzione renale continua a diminuire, portando a complicazioni più gravi. Nelle fasi avanzate, può essere necessario un trattamento come la dialisi o il trapianto di rene. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

  • Gotta

    È una forma di artrite caratterizzata da attacchi improvvisi e gravi di dolore, arrossamento e gonfiore delle articolazioni. È causata dall'accumulo di cristalli di acido urico nelle articolazioni, spesso a causa di livelli elevati di acido urico nel sangue. Gli attacchi di gotta possono verificarsi improvvisamente, spesso di notte, e possono durare da pochi giorni a diverse settimane. Le articolazioni più comunemente colpite sono quelle del piede, in particolare l'alluce. La malattia può diventare cronica se non trattata, portando a danni articolari permanenti. La gestione della gotta si concentra sulla riduzione dei livelli di acido urico e sulla prevenzione degli attacchi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514347-28-00Codice del protocolloAPHP180560Partecipanti previsti234 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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