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Studio su amlitelimab e BI 1015550 per persone con malattia polmonare interstiziale da sclerodermia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia polmonare interstiziale che si sviluppa a causa della sclerodermia. Questa condizione è caratterizzata da cicatrici nei polmoni che possono rendere difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di alcuni trattamenti sperimentali rispetto a un placebo nel migliorare la capacità polmonare dei partecipanti. I trattamenti in esame includono amlitelimab, somministrato come soluzione iniettabile, e BI 1015550, somministrato sotto forma di compresse rivestite.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sperimentali o un placebo per un periodo di 52 settimane. La capacità polmonare sarà misurata all'inizio e alla fine del periodo di trattamento per valutare eventuali miglioramenti. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia di trattamenti sperimentali per la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerodermia.

    Lo studio è progettato per durare fino a 52 settimane.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: può ricevere il farmaco sperimentale amlitelimab sotto forma di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita, oppure il farmaco BI 1015550 sotto forma di compresse rivestite con film, o un placebo corrispondente.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato per un periodo di 52 settimane.

    La frequenza e il dosaggio del trattamento sono determinati dal protocollo dello studio e possono variare a seconda del gruppo di trattamento assegnato.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, il paziente partecipa a valutazioni periodiche per monitorare la capacità vitale forzata (FVC) e altri parametri clinici.

    Le valutazioni includono esami come la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e questionari per valutare la dispnea e la qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Alla fine delle 52 settimane, il trattamento viene interrotto e vengono effettuate valutazioni finali per misurare i cambiamenti nella capacità vitale forzata e altri parametri clinici.

    I risultati ottenuti vengono confrontati con quelli iniziali per valutare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una classificazione di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri del 2013 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism. Ci sarà un limite al numero di partecipanti con il sottotipo limitato/sine cutaneo di SSc.
  • L'inizio della sclerosi sistemica (definito dal primo sintomo non di Raynaud) deve essere avvenuto entro 5 anni prima della visita di screening.
  • Avere un punteggio della pelle Rodnan modificato (mRSS) compreso tra 10 e 35, inclusi, nei partecipanti con sclerosi sistemica cutanea diffusa.
  • Presenza di malattia polmonare interstiziale (ILD) con evidenza di qualsiasi fibrosi su tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) effettuata entro 3 mesi dalla randomizzazione.
  • Presenza di una capacità vitale forzata (FVC) pari o superiore al 45% del valore normale previsto.
  • Presenza di una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio pari o superiore al 30% del valore normale previsto, corretta per l'emoglobina.
  • Altri criteri definiti dal protocollo e dal sottoprotocollo si applicano.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia polmonare interstiziale causata dalla sclerosi sistemica. Questa è una condizione in cui i polmoni sono colpiti da una malattia del tessuto connettivo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Farmaci in studio

  • Nintedanib

    è un farmaco utilizzato per trattare la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica. Aiuta a rallentare la progressione della malattia riducendo il declino della capacità vitale forzata (FVC), che è una misura della funzione polmonare.

  • Rituximab

    è un farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e il danno ai tessuti nei pazienti con sclerosi sistemica, contribuendo a migliorare la funzione polmonare e rallentare la progressione della malattia.

  • Abatacept

    è un farmaco che modula il sistema immunitario. È impiegato per trattare la sclerosi sistemica riducendo l'attività delle cellule immunitarie che causano infiammazione e danno ai tessuti, con l'obiettivo di migliorare la funzione polmonare.

  • Tocilizumab

    è un farmaco che blocca l'azione di una proteina chiamata interleuchina-6, che è coinvolta nell'infiammazione. Viene utilizzato per trattare la sclerosi sistemica con l'obiettivo di ridurre l'infiammazione e migliorare la funzione polmonare.

  • Lenabasum

    è un farmaco sperimentale che mira a ridurre l'infiammazione e il danno ai tessuti nei pazienti con sclerosi sistemica. Funziona attivando i recettori nel corpo che aiutano a controllare la risposta infiammatoria, con l'obiettivo di migliorare la funzione polmonare.

Che cosa si sa già del trattamento

Nintedanib – Il nintedanib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. È attualmente oggetto di studi clinici per la sua efficacia nel trattamento dell'interstiziopatia polmonare secondaria alla sclerosi sistemica. Il medicinale è indicato principalmente per rallentare il declino della funzionalità polmonare nei pazienti con questa condizione. A livello molecolare, il nintedanib agisce inibendo diverse tirosin-chinasi, enzimi coinvolti nelle vie che portano a fibrosi e infiammazione. In farmacologia è classificato come inibitore delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Malattia polmonare interstiziale secondaria a sclerosi sistemica (SSc-ILD) – È una condizione in cui il tessuto polmonare si infiamma e si cicatrizza a causa della sclerosi sistemica, una malattia autoimmune. Questo porta a un ispessimento e irrigidimento del tessuto polmonare, che può ridurre la capacità dei polmoni di funzionare correttamente. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse secca e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento graduale della funzione polmonare. La diagnosi precoce è importante per gestire i sintomi e rallentare la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507129-40-00Codice del protocolloSRF201Partecipanti previsti301 personePromotoreScleroderma Research Foundation

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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