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Studio su amivantamab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del colon-retto ricorrente, non operabile o metastatico, senza mutazioni KRAS/NRAS e BRAF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto che è ricorrente, non operabile o metastatico, e che non presenta mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Il trattamento in esame include l'uso di amivantamab in combinazione con un regime chemioterapico chiamato FOLFIRI, confrontato con l'uso di cetuximab o bevacizumab insieme a FOLFIRI. Amivantamab è un farmaco in fase di studio, mentre cetuximab e bevacizumab sono già utilizzati nel trattamento di alcuni tipi di cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di questi trattamenti nel prolungare la vita dei partecipanti e nel ritardare la progressione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti attraverso infusioni, che sono somministrazioni di farmaci direttamente nel sangue tramite una vena. Lo studio è progettato per osservare e confrontare i risultati tra i diversi gruppi di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare quale combinazione di farmaci possa offrire i migliori risultati per le persone con questo tipo di cancro del colon-retto. Lo studio è aperto a persone che hanno già ricevuto un trattamento chemioterapico precedente e che soddisfano determinati criteri medici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente riceverà il primo trattamento. Questo può includere la somministrazione di amivantamab o una combinazione di cetuximab e bevacizumab, insieme a un regime di chemioterapia chiamato FOLFIRI.

    Il FOLFIRI è un trattamento che include diversi farmaci chemioterapici. La somministrazione avviene per via endovenosa, il che significa che i farmaci vengono iniettati direttamente in una vena.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il cetuximab viene somministrato come soluzione per infusione alla dose di 5 mg/mL.

    Il bevacizumab viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione alla dose di 25 mg/mL.

    L'amivantamab viene somministrato per via sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    I trattamenti vengono somministrati a intervalli regolari, secondo il piano stabilito dai medici dello studio. La durata e la frequenza esatte dipendono dalla risposta del paziente al trattamento e dalle condizioni generali di salute.

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi nella malattia o fino a quando il paziente non può più tollerare gli effetti del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per verificare lo stato della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, il paziente riceverà una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e per pianificare eventuali cure future.

    Il paziente sarà informato sui risultati dello studio e su eventuali passi successivi nel trattamento della sua condizione.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato tramite esame istologico o citologico. Il tumore deve essere ricorrente, non operabile o metastatico.
  • Essere diagnosticati con un tumore di tipo KRAS, NRAS e BRAF wild-type (WT), determinato tramite test locale. "Wild-type" significa che i geni non hanno mutazioni specifiche.
  • Aver ricevuto una linea di terapia sistemica per il cancro colorettale metastatico (mCRC) e avere una progressione documentata della malattia tramite esami radiografici dopo una linea di terapia a base di fluoropirimidina e oxaliplatino.
  • Avere almeno 18 anni e un punteggio ECOG di 0-1. L'ECOG è una scala che misura il livello di attività fisica e la capacità di prendersi cura di sé stessi. Inoltre, è necessario avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, il che significa che gli organi principali e il midollo osseo devono funzionare correttamente.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro al colon-retto che non è KRAS/NRAS e BRAF Wildtype. Questo significa che il tuo cancro ha alcune mutazioni genetiche specifiche.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro non è ricorrente, cioè se non è tornato dopo il trattamento.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro è resecabile, cioè se può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro non è metastatico, cioè se non si è diffuso ad altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Amivantamab

    è un tipo di terapia che utilizza anticorpi per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto che è ricorrente, non operabile o metastatico. Amivantamab si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, bloccando la crescita del tumore e aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose.

  • FOLFIRI

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzati per trattare il cancro del colon-retto. Questa combinazione include tre farmaci: irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile. Insieme, questi farmaci lavorano per fermare la crescita delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. FOLFIRI è spesso utilizzato quando il cancro si è diffuso o è tornato dopo il trattamento iniziale.

  • Cetuximab

    è un tipo di terapia mirata che si lega a una proteina chiamata EGFR sulla superficie delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, cetuximab aiuta a fermare la crescita e la diffusione delle cellule cancerose. È utilizzato per trattare il cancro del colon-retto che non risponde ad altri trattamenti.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Questo aiuta a ridurre l'apporto di nutrienti e ossigeno alle cellule tumorali, rallentando la loro crescita. Bevacizumab è utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro del colon-retto avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amivantamab

    Amivantamab è somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro del colon-retto ricorrente, non resecabile o metastatico, che non presenta mutazioni nei geni KRAS, NRAS e BRAF. Questo farmaco agisce bloccando specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a bersagli molecolari sulle cellule tumorali.

  • Cetuximab

    Cetuximab viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato. È un farmaco approvato che agisce bloccando il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sulle cellule tumorali, rallentando così la loro crescita. Cetuximab è classificato come un anticorpo monoclonale, che si lega specificamente a proteine sulla superficie delle cellule tumorali per inibirne la proliferazione.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del colon-retto. Funziona bloccando una proteina chiamata fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che le cellule tumorali utilizzano per formare nuovi vasi sanguigni necessari per la loro crescita. È classificato come un anticorpo monoclonale, che aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto ricorrente, non resecabile o metastatico con KRAS/NRAS e BRAF wildtype – Il cancro del colon-retto è una malattia che inizia nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Quando è ricorrente, significa che il cancro è tornato dopo il trattamento. Se è non resecabile, non può essere rimosso completamente tramite chirurgia. La forma metastatica indica che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. La presenza di KRAS/NRAS e BRAF wildtype significa che queste specifiche mutazioni genetiche non sono presenti nel tumore. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione ad altri organi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513853-66-00Codice del protocollo61186372COR3002Partecipanti previsti700 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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