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Studio su alpelisib e trastuzumab per pazienti con cancro al seno avanzato HER2+ mutato PIK3CA già trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato che presenta una mutazione nel gene PIK3CA e che è stato precedentemente trattato. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di un recettore chiamato HER2. Il trattamento in esame include l'uso di alpelisib, un farmaco che agisce inibendo una proteina specifica coinvolta nella crescita delle cellule tumorali. Alpelisib viene somministrato in combinazione con trastuzumab, un altro farmaco che si lega al recettore HER2, e in alcuni casi con fulvestrant, un farmaco che blocca gli effetti degli estrogeni, ormoni che possono stimolare la crescita di alcuni tumori al seno.

Lo scopo dello studio è valutare se la combinazione di alpelisib e trastuzumab, con o senza fulvestrant, è più efficace rispetto alla combinazione di trastuzumab e chemioterapia tradizionale nel trattamento del cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA. La chemioterapia può includere farmaci come vinorelbina, capecitabina o eribulina. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare la progressione della malattia e la risposta al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati eventuali effetti collaterali e la tollerabilità dei farmaci. L'obiettivo principale è determinare se il nuovo trattamento può prolungare il tempo senza progressione della malattia rispetto ai trattamenti attuali. Lo studio mira anche a valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di alpelisib per via orale. Questo farmaco è un inibitore della PI3K, utilizzato per migliorare l'efficacia del trattamento.

    Il dosaggio e la frequenza di alpelisib saranno determinati dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di trastuzumab

    Il trastuzumab viene somministrato in combinazione con alpelisib. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale utilizzato per trattare il cancro al seno HER2+.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del medico, che stabilirà il dosaggio e la frequenza.

  3. Passaggio 3

    Opzione di trattamento con fulvestrant

    In alcuni casi, il fulvestrant può essere aggiunto al trattamento. Questo farmaco è un antagonista del recettore degli estrogeni, utilizzato per i pazienti con cancro al seno HR+.

    La decisione di includere fulvestrant nel trattamento sarà presa dal medico in base alle caratteristiche specifiche del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per monitorare la progressione della malattia e gli effetti collaterali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico riterrà che il paziente stia beneficiando del trattamento o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare i risultati complessivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto per partecipare allo studio, dimostrando la tua disponibilità a seguire tutte le procedure previste.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Puoi essere un uomo o una donna, sia in età premenopausale, perimenopausale o postmenopausale. Se sei in età premenopausale e fai parte del gruppo HR+, devi aver assunto un farmaco chiamato agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) per almeno 14 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Devi aver risolto tutti gli effetti collaterali acuti di precedenti terapie antitumorali o interventi chirurgici a un livello accettabile, tranne la perdita di capelli o altri effetti non considerati rischiosi per la tua sicurezza.
  • La tua funzione cardiaca deve essere adeguata, con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50%, misurata tramite ecocardiografia o scansioni MUGA.
  • Devi avere una malattia misurabile o almeno una lesione ossea valutabile, che non sia stata precedentemente irradiata e che possa essere valutata tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI).
  • La tua aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane.
  • La tua funzione degli organi e del midollo osseo deve essere adeguata, con valori specifici per diversi parametri del sangue e degli organi.
  • Devi avere un cancro al seno localmente ricorrente non operabile o metastatico con stato HER2+ confermato da un laboratorio locale, preferibilmente sul campione tumorale più recente disponibile.
  • Devi avere uno stato HR documentato, con HR+ definito come almeno l'1% di cellule positive per i recettori degli estrogeni (ER) e/o dei progesteroni (PgR), e HR- definito come meno dell'1% di cellule positive per entrambi i recettori.
  • Devi avere una mutazione del gene PIK3CA confermata da un laboratorio centrale sul campione tumorale più rappresentativo disponibile.
  • Devi aver ricevuto almeno una linea di terapia basata su anti-HER2 per il cancro al seno metastatico.
  • Devi aver ricevuto almeno una linea di trastuzumab nel contesto metastatico o nel contesto (neo)adiuvante, a condizione che la recidiva sia avvenuta durante la terapia o entro 6 mesi dal completamento del trattamento adiuvante con trastuzumab.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato o recidivante con mutazione PIK3CA e positivo per HER2.
  • Non possono partecipare persone che non sono state precedentemente trattate con trastuzumab.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono idonee per motivi di salute o altre condizioni mediche specifiche.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno HER2 positivo. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2.

  • Alpelisib

    è un inibitore di PI3K, un enzima che può contribuire alla crescita del cancro. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno avanzato con mutazione PIK3CA.

  • Fulvestrant

    è un farmaco che blocca gli effetti degli estrogeni nel corpo. È usato nel trattamento del cancro al seno che è positivo per i recettori ormonali.

  • Vinorelbine

    è un tipo di chemioterapia che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene convertito in 5-fluorouracile nel corpo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali.

  • Eribulina

    è un agente chemioterapico che agisce interrompendo la divisione delle cellule tumorali, contribuendo a ridurre la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alpelisib

    Alpelisib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento del cancro al seno avanzato o recidivante con mutazione PIK3CA e HER2 positivo. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in combinazione con trastuzumab, con o senza fulvestrant, rispetto alla chemioterapia tradizionale. Alpelisib agisce inibendo l'enzima PI3K, che è coinvolto nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della fosfatidilinositolo-3-chinasi (PI3K).

  • Trastuzumab

    Trastuzumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2 positivo. È un trattamento consolidato e ampiamente documentato nella letteratura medica. Trastuzumab si lega al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la crescita cellulare e promuovendo la distruzione delle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti-HER2.

  • Fulvestrant

    Fulvestrant è un farmaco somministrato per via intramuscolare, utilizzato nel trattamento del cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi. È in fase di studio in combinazione con alpelisib e trastuzumab per migliorare l'efficacia del trattamento. Fulvestrant agisce bloccando e degradando i recettori degli estrogeni, riducendo così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come antagonista del recettore degli estrogeni.

Malattie studiate

Cancro al seno avanzato o recidivante HER2+ mutato PIK3CA – È una forma di cancro al seno che si verifica quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e formano un tumore. Questo tipo specifico di cancro è caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene PIK3CA e dall'espressione della proteina HER2. La malattia può progredire nonostante il trattamento con trastuzumab, un farmaco mirato per HER2. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore, gonfiore e cambiamenti nella forma del seno. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, fegato e polmoni. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514611-98-00Partecipanti previsti27 personePromotoreFundacion Grupo Espanol De Investigacion En Cancer De Mama

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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