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Studio su Alpelisib e Fulvestrant per il Cancro al Seno Metastatico HR+, HER2- in Pazienti con Mutazioni PIK3CA Persistenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno metastatico HR+ e HER2- è una forma di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di cancro, che presentano mutazioni persistenti nel gene PIK3CA. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: alpelisib con fulvestrant e ribociclib con fulvestrant. Alpelisib è un farmaco che inibisce una proteina specifica chiamata PI3Kα, mentre ribociclib è un inibitore di un gruppo di proteine chiamate CDK4/6. Fulvestrant è un farmaco che blocca i recettori degli estrogeni, utilizzato per trattare il cancro al seno.

Lo studio è progettato per pazienti che hanno già ricevuto un trattamento iniziale con un inibitore CDK4/6 e fulvestrant. Dopo quattro settimane di questo trattamento, i pazienti con mutazioni persistenti nel gene PIK3CA saranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due combinazioni di farmaci. L'obiettivo principale è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che il cancro peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio esaminerà anche altri aspetti, come la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento.

I farmaci triptorelina, leuprorelina e goserelina sono analoghi sintetici di ormoni naturali e possono essere utilizzati in combinazione con altri trattamenti per gestire il cancro al seno. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezioni e aiutano a ridurre i livelli di ormoni che possono stimolare la crescita del tumore. Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di trattamenti possa essere più efficace per i pazienti con questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del programma di screening

    Il programma di screening inizia con la firma di un consenso informato scritto. Questo documento deve essere firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

    Durante il programma di screening, viene valutata la funzione del midollo osseo e degli organi per assicurarsi che siano adeguati.

    Il paziente deve avere un cancro al seno metastatico confermato istologicamente o citologicamente, con recettori ormonali positivi (HR+) e non esprimente HER2 (HER2-).

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente riceve un trattamento iniziale con un inibitore CDK4/6 combinato con fulvestrant per 4 settimane. Gli inibitori CDK4/6 possono includere palbociclib, ribociclib o abemaciclib.

    Dopo 4 settimane, viene eseguito un test del DNA tumorale circolante (ctDNA) per determinare la presenza di mutazioni persistenti nel gene PIK3CA.

  3. Passaggio 3

    Fase di studio randomizzato

    Se vengono rilevate mutazioni persistenti nel gene PIK3CA, il paziente può essere randomizzato per ricevere uno dei due trattamenti: alpelisib combinato con fulvestrant o ribociclib combinato con fulvestrant.

    Prima della randomizzazione, il paziente deve interrompere l'inibitore CDK4/6 per almeno 7 giorni.

    Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi e una funzione del midollo osseo e degli organi adeguata.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione dei farmaci

    Il fulvestrant viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    L'alpelisib e il ribociclib vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

    La durata e la frequenza della somministrazione dei farmaci dipendono dal protocollo specifico dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

    La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è l'obiettivo primario dello studio, mentre la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) sono tra gli obiettivi secondari.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzione del midollo osseo e degli organi.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Il paziente deve essere affiliato alla sicurezza sociale nazionale (o equivalente).
  • Il paziente deve avere mutazioni persistenti su esoni 4, 9 o 20 del PIK3CA ctDNA, determinate tramite un test del DNA tumorale circolante (ctDNA) dopo 4 settimane di trattamento con un inibitore CDK4/6 combinato con fulvestrant.
  • Il paziente deve aver interrotto l'inibitore CDK4/6 (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) almeno 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Lo stato di performance ECOG del paziente deve essere ≤1. Questo è un modo per valutare quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • La vita attesa del paziente deve essere di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve avere valori di laboratorio entro i limiti normali o corretti entro i limiti normali con integratori prima della randomizzazione.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 14 giorni dall'iscrizione alla fase randomizzata dello studio.
  • Uomini o donne in età fertile devono concordare l'uso di un contraccettivo efficace per la durata dello studio e per almeno 2 anni dopo l'ultima dose di trattamento per le donne, e almeno 21 giorni per gli uomini.
  • Il paziente deve avere un cancro al seno metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Il paziente deve avere un cancro al seno HER2-.
  • Il paziente deve avere un cancro al seno con recettori ormonali positivi (HR+), definito come espressione del recettore degli estrogeni (ER) e/o del recettore del progesterone (PR) in almeno il 10% delle cellule tumorali.
  • Il paziente deve aver avuto una recidiva metastatica durante o entro 1 anno dalla fine della terapia endocrina adiuvante.
  • Il paziente non deve essere stato ancora trattato nel contesto del cancro al seno metastatico.
  • Il paziente deve essere idoneo per un trattamento di prima linea con un inibitore CDK4/6 commercializzato (palbociclib, ribociclib o abemaciclib) in combinazione con fulvestrant, secondo la sua autorizzazione alla commercializzazione.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno metastatico HR+, HER2-. Questo tipo di cancro è una forma avanzata che si è diffusa ad altre parti del corpo e ha specifiche caratteristiche genetiche.
  • Non possono partecipare persone che non hanno mutazioni persistenti su esone 4, 9 o 20 del PIK3CA ctDNA dopo 4 settimane di trattamento con un inibitore CDK4/6-fulvestrant. Gli esoni sono parti del DNA, e le mutazioni in queste aree possono influenzare la crescita del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto il trattamento con un inibitore CDK4/6-fulvestrant come prima linea di trattamento. Questo trattamento è una combinazione di farmaci usati per rallentare la crescita del cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, a meno che non siano specificamente incluse nello studio.
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Farmaci in studio

  • Alpelisib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico. Funziona bloccando un enzima specifico che aiuta le cellule tumorali a crescere. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per vedere se è più efficace nel rallentare la progressione del cancro.

  • Fulvestrant

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro al seno. Agisce bloccando gli effetti degli estrogeni, un ormone che può promuovere la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

  • Ribociclib

    è un farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro al seno. Funziona bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. In questo studio, viene combinato con un altro farmaco per confrontare la sua efficacia rispetto ad altre combinazioni di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Alpelisib

    Alpelisib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente in combinazione con fulvestrant per il trattamento del cancro al seno metastatico HR+, HER2-. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti. Alpelisib agisce inibendo la via di segnalazione PI3K, che è spesso alterata nei tumori, contribuendo alla crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K).

  • Ribociclib

    Ribociclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con fulvestrant per il trattamento del cancro al seno metastatico HR+, HER2-. È attualmente oggetto di studi clinici per confrontare la sua efficacia con altri trattamenti. Ribociclib funziona bloccando le proteine CDK4/6, che sono coinvolte nella regolazione del ciclo cellulare, rallentando così la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK).

Malattie studiate

Cancro al seno metastatico HR+, HER2- – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di recettori ormonali positivi (HR+) e dall'assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Si tratta di una forma avanzata di cancro al seno che si è diffusa oltre il seno e i linfonodi vicini ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso coinvolge la crescita delle cellule tumorali in organi distanti come ossa, fegato o polmoni. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore osseo, affaticamento e perdita di peso. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502372-22-01Codice del protocolloUC-GMP-2206Partecipanti previsti1 080 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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