Studio su Alnuctamab e Mezigdomide per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario, il che significa che il cancro è tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di due farmaci, alnuctamab e mezigdomide, quando usati insieme. Alnuctamab è somministrato come soluzione iniettabile, mentre mezigdomide è assunto in forma di capsule. Inoltre, il farmaco dexamethasone, una compressa, può essere utilizzato come parte del trattamento.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose e il programma di somministrazione più sicuri per mezigdomide in combinazione con alnuctamab. Nella seconda fase, si valuta l’efficacia preliminare di questa combinazione rispetto all’uso di alnuctamab da solo. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro cancro risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto tempo il cancro non peggiora dopo l’inizio del trattamento e sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci può essere un’opzione efficace per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Lo studio è previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alnuctamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è una soluzione per iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione di alnuctamab saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 somministrazione di mezigdomide

Il farmaco mezigdomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Le dosi disponibili sono 0,2 mg, 0,3 mg, 0,4 mg e 0,6 mg.

La dose e il programma di somministrazione di mezigdomide saranno stabiliti durante la fase 1b del trial per determinare la dose raccomandata per la fase 2a.

3 somministrazione di desametasone

Il desametasone è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule.

La frequenza e la durata della somministrazione di desametasone saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

4 valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Durante il trial, verranno valutati la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di alnuctamab e mezigdomide.

La risposta complessiva al trattamento sarà valutata a partire dal ciclo 2, giorno 1, e continuerà fino alla fine del trattamento.

5 monitoraggio continuo

Il monitoraggio degli effetti collaterali e della risposta al trattamento continuerà per tutti i partecipanti fino a 80 giorni dopo l’ultima dose di alnuctamab o 28 giorni dopo l’ultima dose di mezigdomide, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva saranno valutate continuamente durante il trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una storia di Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario (RRMM) e aver ricevuto almeno 3 trattamenti precedenti per il mieloma (Parte A) o da 1 a 3 trattamenti precedenti (Parti B e C).
  • La tua condizione di Mieloma Multiplo deve essere misurabile tramite un laboratorio centrale.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi seguire le indicazioni per l’uso di contraccettivi per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Questo è un tipo di cancro del sangue che è tornato dopo il trattamento o che non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
15.11.2023

Sedi della sperimentazione

Alnuctamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco. L’obiettivo è capire se può aiutare a controllare la malattia e migliorare i sintomi nei pazienti.

Mezigdomide è un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con alnuctamab nel trattamento del mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Lo studio mira a determinare la dose e il programma di somministrazione più efficaci e sicuri per i pazienti. Si cerca di capire se l’aggiunta di mezigdomide possa migliorare l’efficacia del trattamento rispetto all’uso di alnuctamab da solo.

Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo è recidivante, significa che la malattia è tornata dopo un periodo di remissione. Se è refrattario, significa che non risponde più al trattamento. La progressione della malattia può portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo può portare a un indebolimento del sistema immunitario e a un aumento del rischio di infezioni.

ID della sperimentazione:
2023-504367-16-00
Codice del protocollo:
CA058-002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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