Studio su Alnuctamab e Mezigdomide per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario, il che significa che il cancro รจ tornato o non ha risposto ai trattamenti precedenti. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di due farmaci, alnuctamab e mezigdomide, quando usati insieme. Alnuctamab รจ somministrato come soluzione iniettabile, mentre mezigdomide รจ assunto in forma di capsule. Inoltre, il farmaco dexamethasone, una compressa, puรฒ essere utilizzato come parte del trattamento.

Lo studio รจ suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose e il programma di somministrazione piรน sicuri per mezigdomide in combinazione con alnuctamab. Nella seconda fase, si valuta l’efficacia preliminare di questa combinazione rispetto all’uso di alnuctamab da solo. I partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il loro cancro risponde al trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del confronto.

Lo studio mira a raccogliere informazioni su quanto tempo il cancro non peggiora dopo l’inizio del trattamento e sulla sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di alnuctamab tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione.

La frequenza e la durata della somministrazione di alnuctamab saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 somministrazione di mezigdomide

Il farmaco mezigdomide viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. Le dosi disponibili sono 0,2 mg, 0,3 mg, 0,4 mg e 0,6 mg.

La dose e il programma di somministrazione di mezigdomide saranno stabiliti durante la fase 1b del trial per determinare la dose raccomandata per la fase 2a.

3 somministrazione di desametasone

Il desametasone รจ un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule.

La frequenza e la durata della somministrazione di desametasone saranno determinate dal personale medico in base alla risposta individuale al trattamento.

4 valutazione della sicurezza e dell'efficacia

Durante il trial, verranno valutati la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di alnuctamab e mezigdomide.

La risposta complessiva al trattamento sarร  valutata a partire dal ciclo 2, giorno 1, e continuerร  fino alla fine del trattamento.

5 monitoraggio continuo

Il monitoraggio degli effetti collaterali e della risposta al trattamento continuerร  per tutti i partecipanti fino a 80 giorni dopo l’ultima dose di alnuctamab o 28 giorni dopo l’ultima dose di mezigdomide, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva saranno valutate continuamente durante il trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una storia di Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario (RRMM) e aver ricevuto almeno 3 trattamenti precedenti per il mieloma (Parte A) o da 1 a 3 trattamenti precedenti (Parti B e C).
  • La tua condizione di Mieloma Multiplo deve essere misurabile tramite un laboratorio centrale.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questo sistema misura quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi seguire le indicazioni per l’uso di contraccettivi per evitare gravidanze durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Questo รจ un tipo di cancro del sangue che รจ tornato dopo il trattamento o che non risponde al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Alnuctamab รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร , sia da solo che in combinazione con un altro farmaco. L’obiettivo รจ capire se puรฒ aiutare a controllare la malattia e migliorare i sintomi nei pazienti.

Mezigdomide รจ un altro farmaco sperimentale utilizzato in combinazione con alnuctamab nel trattamento del mieloma multiplo recidivante e/o refrattario. Lo studio mira a determinare la dose e il programma di somministrazione piรน efficaci e sicuri per i pazienti. Si cerca di capire se l’aggiunta di mezigdomide possa migliorare l’efficacia del trattamento rispetto all’uso di alnuctamab da solo.

Malattie in studio:

Mieloma Multiplo Recidivante e/o Refrattario โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Quando il mieloma multiplo รจ recidivante, significa che la malattia รจ tornata dopo un periodo di remissione. Se รจ refrattario, significa che non risponde piรน al trattamento. La progressione della malattia puรฒ portare a sintomi come dolore osseo, anemia, eccesso di calcio nel sangue e problemi renali. Le plasmacellule cancerose si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue sane. Questo puรฒ portare a un indebolimento del sistema immunitario e a un aumento del rischio di infezioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:14

ID della sperimentazione:
2023-504367-16-00
Codice del protocollo:
CA058-002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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