Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico è una forma di cancro che si ripresenta o si diffonde in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e utilizza due trattamenti: ALE.C04 e pembrolizumab. ALE.C04 è un anticorpo che agisce contro una proteina chiamata Claudin-1, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro bloccando una proteina chiamata PD-1.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALE.C04 da solo e in combinazione con pembrolizumab. Inizialmente, i partecipanti riceveranno ALE.C04 da solo per determinare la dose più sicura. Successivamente, verrà testata la combinazione di ALE.C04 e pembrolizumab per confrontare l’efficacia del trattamento combinato rispetto a pembrolizumab da solo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali e per valutare come il cancro risponde ai trattamenti. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni, con l’obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questo tipo di cancro.
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