Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su ALE.C04 e pembrolizumab per pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico è una forma di cancro che si ripresenta o si diffonde in altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di cancro e utilizza due trattamenti: ALE.C04 e pembrolizumab. ALE.C04 è un anticorpo che agisce contro una proteina chiamata Claudin-1, mentre pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro bloccando una proteina chiamata PD-1.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALE.C04 da solo e in combinazione con pembrolizumab. Inizialmente, i partecipanti riceveranno ALE.C04 da solo per determinare la dose più sicura. Successivamente, verrà testata la combinazione di ALE.C04 e pembrolizumab per confrontare l'efficacia del trattamento combinato rispetto a pembrolizumab da solo. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel sangue attraverso una vena. I medici monitoreranno attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali e per valutare come il cancro risponde ai trattamenti. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi anni, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per questo tipo di cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e ALE.C04 tramite infusione endovenosa.

    La dose di pembrolizumab è di 25 mg/mL, mentre la dose di ALE.C04 sarà determinata durante la fase di escalation della dose.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Durante la fase I, la sicurezza e la tollerabilità di ALE.C04 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab vengono valutate.

    La fase II confronta l'efficacia antitumorale di ALE.C04 in combinazione con pembrolizumab rispetto alla monoterapia con pembrolizumab.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la valutazione degli effetti collaterali, dei segni vitali e dei risultati di laboratorio.

    Vengono effettuate analisi per valutare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri di misurazione standardizzati.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osservano progressi della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo l'ultima dose, il paziente sarà monitorato per un periodo di tempo per valutare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio clinico.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono allattare e devono essere disposte a utilizzare due metodi di controllo delle nascite o essere sterilizzate chirurgicamente o astenersi da attività eterosessuale. Devono anche accettare di non donare ovuli per la riproduzione durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo adeguato di contraccezione e di astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I pazienti devono avere la capacità e la volontà di seguire lo studio e i controlli successivi.
  • Essere maggiorenni, cioè avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non può essere curato con terapie locali.
  • Fornire un campione di tessuto per l'analisi di specifici marcatori biologici in un laboratorio certificato.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, anche se situata in un'area precedentemente irradiata.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile secondo una scala di valutazione specifica.
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi, con esami di laboratorio effettuati entro 10 giorni dall'inizio del trattamento.
  • Avere risultati di test per lo stato di HPV per il cancro orofaringeo, utilizzando un metodo approvato.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • ALE.C04

    è un anticorpo progettato per colpire una proteina specifica chiamata Claudin-1. Questo farmaco viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si diffonde. L'obiettivo è capire se ALE.C04 può essere sicuro e ben tollerato dai pazienti, sia da solo che in combinazione con un altro farmaco.

  • Pembrolizumab

    è un anticorpo che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con ALE.C04, può migliorare l'efficacia del trattamento contro il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Pembrolizumab è già utilizzato in vari trattamenti oncologici e in questo studio viene confrontato sia da solo che in combinazione con ALE.C04.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ALE.C04

    Questo farmaco è un anticorpo anti-Claudin-1 somministrato per via endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. La sua azione principale consiste nel legarsi alla proteina Claudin-1, che è coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali, inibendo così la progressione del tumore. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali, utilizzati per mirare specificamente a molecole presenti sulle cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco è un anticorpo anti-PD-1 somministrato per via endovenosa. È già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, potenziando così la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario, che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma può manifestarsi in diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Quando è ricorrente, significa che il cancro è tornato dopo il trattamento. Se è metastatico, significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore. La progressione della malattia può variare a seconda della localizzazione e dell'estensione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-505145-93-00Codice del protocolloALE.C04.01Partecipanti previsti160 personePromotoreAlentis Therapeutics AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.