Studio su adulti con infezione da Helicobacter pylori per valutare l’efficacia di metronidazole in combinazione di farmaci rispetto alla terapia standard

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Di cosa tratta questo studio?

L’infezione da Helicobacter pylori infection è una condizione in cui un batterio colonizza lo stomaco e può causare gastrite, ulcere o altri disturbi. Lo studio confronta due regimi terapeutici: un nuovo prodotto a dose fissa che combina Metronidazole, Bismuth oxide e Tetracycline hydrochloride, e una terapia standard composta da Clarithromycin, Amoxicillin e Esomeprazole.

Lo scopo dello studio è verificare se la nuova combinazione è almeno altrettanto efficace della terapia standard. I partecipanti, tutti adulti con diagnosi di infezione, vengono assegnati in modo casuale a uno dei due regimi e assumono le pillole per diverse settimane; al termine del trattamento viene effettuato un Urea Breath Test per accertare l’assenza del batterio. Durante il periodo di studio vengono registrati eventuali effetti indesiderati e la capacità di completare il ciclo terapeutico.

1 randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

dopo l’iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo di test o gruppo comparatore.

l’assegnazione è effettuata dal personale di studio e non è influenzata dalle preferenze del paziente.

2 inizio terapia – gruppo di test

il paziente del gruppo di test deve assumere il farmaco fisso che contiene tetraciclina cloridrato, metronidazolo e ossido di bismuto per via orale.

la dose indicata è di 4 unità al giorno, da assumere secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.

la durata del trattamento è quella prescritta dal medico curante.

3 inizio terapia – gruppo comparatore

il paziente del gruppo comparatore deve assumere quattro medicinali diversi per via orale:

claritromicina 500 mg (film‑coated tablet) – dose totale 1 g al giorno (due compresse da 500 mg).

amoxicillina 1 g (tablet dispersibile) – dose totale 2 g al giorno (due compresse da 1 g).

metronidazolo 500 mg (capsula dura) – dose totale 1 g al giorno (due capsule da 500 mg).

esomeprazolo 40 mg (capsula gastro‑resistente) – dose totale 80 mg al giorno (due capsule da 40 mg).

tutti i farmaci devono essere assunti secondo le indicazioni del medico curante.

4 monitoraggio durante il trattamento

il paziente deve registrare eventuali effetti indesiderati o sintomi in un diario fornito dallo studio.

eventuali problemi gravi devono essere segnalati immediatamente al personale di studio.

non è richiesto alcun intervento aggiuntivo al di fuori della terapia prescritta.

5 conclusione della terapia

al termine del periodo di trattamento indicato, il paziente interrompe l’assunzione di tutti i farmaci.

non è necessario alcun follow‑up medico specifico oltre al test di verifica dell’eradicazione.

6 test di verifica dell'eradicazione (urea breath test)

dopo la fine della terapia, viene eseguito il test dell’urea (urea breath test) per accertare l’eliminazione dell’infezione da helicobacter pylori.

il test utilizza il prodotto Helicobacter Test INFAI 75 mg in polvere per soluzione orale, somministrato secondo le istruzioni del laboratorio.

un risultato negativo indica che l’infezione è stata eradicata con successo.

7 valutazione finale

i risultati del test dell’urea vengono confrontati con i criteri di studio per stabilire se il paziente ha raggiunto la clearance dell’infezione.

il risultato finale è comunicato al paziente in forma scritta.

Chi può partecipare allo studio?

Età di almeno 18 anni.
Presenza di infezione attiva da Helicobacter pylori confermata da gastroscopia (esame che permette di guardare lo stomaco con una piccola telecamera) e dal test CLO (un rapido test di laboratorio che rileva il batterio).
Non aver mai ricevuto trattamento (farmaci) per l’infezione da Helicobacter pylori in passato.
Avere una chiara indicazione per la terapia di eradicazione (cioè il medico ha deciso che è necessario un trattamento per eliminare il batterio).
Essere disposto e in grado di assumere il farmaco dello studio nella dose e nella frequenza richieste per tutta la durata dello studio.
Fornire il consenso informato scritto, ovvero firmare un documento che spiega lo studio e autorizza la partecipazione (valido anche per eventuali rappresentanti legali).

Chi non può partecipare allo studio?

Uso di antibiotici entro le ultime 4 settimane.
Uso di inibitori della pompa protonica (PPI) o di inibitori del recettore H2 (PCAB) entro le ultime 2 settimane.
Uso di composti di bismuto entro le ultime 4 settimane.
Avere la sindrome di Zollinger‑Ellison (una condizione in cui lo stomaco produce troppo acido).
Avere una grave disfunzione organica o una malattia cardiopolmonare o endocrina grave o non stabile.
Avere sanguinamento gastrointestinale o anemia da carenza di ferro, esofago di Barrett o displasia di alto grado, difficoltà a deglutire (disfagia) o trombocitopenia idiopatica (bassa conta delle piastrine).
Avere la sindrome di Cockayne (una rara malattia genetica).
Avere bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o di magnesio (ipomagnesemia) perché aumentano il rischio di prolungamento dell’intervallo QT (un cambiamento del ritmo cardiaco).
Avere gastrite atrofica (infiammazione cronica dello stomaco) che può interferire con il test del respiro con urea.
Qualsiasi condizione medica o anomalia di laboratorio durante lo screening che il medico ritenga importante e che possa impedire la partecipazione.
Storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 12 mesi.
Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci del trattamento (metronidazolo, bismuto, tetraciclina, amoxicillina, claritromicina, esomeprazolo, 13C‑urea) o a componenti simili, inclusa una reazione allergica grave (come l’anafilassi) a farmaci della stessa classe (penicilline, macrolidi, nitroimidazoli, benzimidazoli).
Storia di prolungamento dell’intervallo QT (congenito o acquisito) o di aritmia ventricolare, inclusa la torsades de pointes (un tipo pericoloso di ritmo cardiaco irregolare).
Gravidanza o allattamento.
Uso regolare di farmaci anti‑infiammatori non steroidei (FANS) o di steroidi sistemici entro le ultime 4 settimane.
Uso di anticoagulanti (come warfarin o farmaci DOAC) o di farmaci anti‑piastrinici entro le ultime 4 settimane, eccetto aspirina a basse dosi.
Uso di farmaci proibiti che hanno interazioni importanti con il trattamento dello studio, secondo il giudizio del medico.
Storia di interventi chirurgici allo stomaco, gastrectomia o altre operazioni gastrointestinali superiori.
Avere una comorbidità grave (come insufficienza renale, epatica o cardiaca avanzata) o una malignità (cancro).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Evangelismos S.A.	Atene	Grecia
401 General Military Hospital Of Athens	Atene	Grecia
General University Hospital Of Larissa	Larissa	Grecia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki	Salonicco	Grecia
Henry Dunant Hospital Center	Atene	Grecia
Tzaneion General Hospital	Atene	Grecia
Attikon University Hospital	Atene	Grecia
Ippokrateio General Hospital of Athens	Atene	Grecia
Alexandra General Hospital	Atene	Grecia
Nea Ionia General Hospital – “Konstantopouleio – Patision”	Atene	Grecia
General Hospital of Nikaia–Piraeus “Agios Panteleimon”	Atene	Grecia
University Hospital of Ioannina	Atene	Grecia
Lzmjh Ghqariy Haaunued Oq Amdwlt	Atene	Grecia
Amozpx Mkkcauf Czgjfv Syks	Salonicco	Grecia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Grecia	Non ancora reclutando	30.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Esomeprazolo è un farmaco che riduce la quantità di acido prodotto dallo stomaco. Viene usato come terapia di base per proteggere lo stomaco e migliorare l’efficacia degli antibiotici nel trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori.

Clarithromicina è un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi. Nella terapia standard di prima linea, è combinata con altri antibiotici per eliminare il batterio Helicobacter pylori e curare l’infezione gastrica.

Amoxicillina è un antibiotico beta‑lattamico a largo spettro. Fa parte della terapia standard, dove agisce insieme ad altri farmaci per uccidere Helicobacter pylori e prevenire recidive dell’infezione gastrica.

Metronidazolo è un antibiotico che combatte i batteri anaerobici e alcuni protisti. Nella terapia standard è uno dei componenti, e nello studio è anche parte della combinazione fissa testata, contribuendo alla distruzione del Helicobacter pylori.

Bismuto è un composto chimico usato come agente anti‑ulcera e antibatterico. Nella combinazione fissa testata, aiuta a proteggere la mucosa gastrica e a ridurre la capacità del batterio di aderire allo stomaco, favorendo l’eradicazione dell’infezione.

Tetraciclina è un antibiotico a largo spettro che interferisce con la sintesi proteica dei batteri. Nella terapia test, è combinata con metronidazolo e bismuto per aumentare l’efficacia contro Helicobacter pylori.

Test del respiro con 13C‑urea è un esame diagnostico non invasivo. Dopo aver assunto una piccola quantità di urea marcata con carbonio‑13, il respiro del paziente viene analizzato; se è presente Helicobacter pylori, l’urea viene scissa e il segnale viene rilevato, confermando l’infezione.

Helicobacter pylori infection – Helicobacter pylori infection è un’infezione batterica che colpisce lo stomaco. Il batterio si attacca alla mucosa gastrica e provoca infiammazione. Con il tempo l’infiammazione può intensificarsi, causando sintomi come bruciore o dolore addominale. L’infezione può rimanere presente per mesi o anni se non viene eradicata. In alcuni casi l’irritazione può estendersi a tutta la parete dello stomaco.

ID della sperimentazione:

2026-525291-26-00

Codice del protocollo:

HELICA/VER

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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