Studio su Acalabrutinib per la Leucemia Linfatica Cronica in Pazienti con Compromissione Cardiaca Moderata o Grave

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Promotore

AstraZeneca AB

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfatica Cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi, e su pazienti con problemi cardiaci da moderati a gravi. Il trattamento in esame è la acalabrutinib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco rispetto ad altri trattamenti scelti dai medici per i pazienti con LLC che non hanno mai ricevuto trattamento o che hanno avuto una ricaduta dopo trattamenti precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib o un altro trattamento scelto dal medico. La durata massima del trattamento è di 72 settimane. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, in particolare quelli legati al cuore, e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllo della malattia. Lo studio mira a comprendere meglio come acalabrutinib possa essere utilizzato in pazienti con LLC e problemi cardiaci, migliorando così le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneità in base ai criteri di inclusione, come l’età minima di 18 anni e la diagnosi di leucemia linfatica cronica con compromissione cardiaca moderata o grave.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: monoterapia con acalabrutinib o trattamento scelto dall’investigatore.

L’assegnazione è aperta, il che significa che sia i partecipanti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

3 trattamento con acalabrutinib

Se assegnato al gruppo di acalabrutinib, il trattamento consiste in compresse rivestite con film da 100 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Vengono valutati eventuali effetti collaterali, in particolare quelli legati alla funzione cardiovascolare.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e della risposta al trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con acalabrutinib rispetto al trattamento scelto dall’investigatore.

Chi può partecipare allo studio?

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 3 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%, valutata tramite ecocardiogramma (ECHO). Questo esame misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
Diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) secondo i criteri di Hallek et al, 2018.
Pazienti che non hanno mai ricevuto trattamento (TN) o che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto al trattamento (R/R) e che hanno ricevuto non più di 2 linee precedenti di trattamento sistemico anti-CLL.
Malattia attiva che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL 2018 (Hallek et al, 2018).
Rispetto dei seguenti parametri di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 500 cellule/μL.
- Conta piastrinica pari o superiore a 30.000 cellule/μL.
- Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte l’ULN, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert.
- Clearance della creatinina stimata pari o superiore a 40 mL/min, o creatinina sierica pari o inferiore a 2 volte l’ULN.
Donne e uomini sessualmente attivi e in grado di avere figli devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l’ultima dose di acalabrutinib.
I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio, comprendere e rispettare gli altri requisiti del protocollo, e fornire consenso informato scritto e autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti). Nota: i pazienti vulnerabili, come definiti nelle Buone Pratiche Cliniche (GCP) del Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione (ICH), non sono ammessi in questo protocollo (ad esempio, prigionieri o pazienti istituzionalizzati).

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica o un compromissione cardiaca da moderata a grave. La leucemia linfatica cronica è un tipo di cancro del sangue, mentre il compromissione cardiaca significa che il cuore non funziona bene.
Non possono partecipare persone che non sono mai state trattate o che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto al trattamento per la leucemia linfatica cronica.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poiché lo studio è aperto a entrambi i sessi.
Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Asksn Gb Bjaaxm	Cagliari	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	19.03.2025
Polonia	Reclutando	04.02.2025
Repubblica Ceca	Non ancora reclutando	–
Spagna	Reclutando	15.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acalabrutinib

Acalabrutinib è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. In questo studio, viene somministrato come monoterapia per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con compromissione cardiaca da moderata a grave. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere.

Trattamento a scelta dell’investigatore si riferisce a una serie di opzioni terapeutiche che il medico può scegliere per il paziente, basandosi sulle condizioni specifiche e sulla storia clinica del paziente. Questo approccio permette di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali del paziente, confrontando l’efficacia e la tollerabilità rispetto ad acalabrutinib.

Malattie in studio:

Leucemia Linfatica Cronica – È un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti, che si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questa malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, può causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. I pazienti possono anche sperimentare infezioni frequenti a causa di un sistema immunitario indebolito. La leucemia linfatica cronica è più comune negli adulti anziani e raramente colpisce i bambini.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:51

ID della sperimentazione:

2023-510147-37-00

Codice del protocollo:

D8223C00016

Fase della sperimentazione:

Uso terapeutico (Fase IV)

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