Studio su Acalabrutinib per la Leucemia Linfatica Cronica in Pazienti con Compromissione Cardiaca Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Leucemia Linfatica Cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i globuli bianchi, e su pazienti con problemi cardiaci da moderati a gravi. Il trattamento in esame รจ la acalabrutinib, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite da 100 mg. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questo farmaco rispetto ad altri trattamenti scelti dai medici per i pazienti con LLC che non hanno mai ricevuto trattamento o che hanno avuto una ricaduta dopo trattamenti precedenti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno acalabrutinib o un altro trattamento scelto dal medico. La durata massima del trattamento รจ di 72 settimane. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali, in particolare quelli legati al cuore, e per valutare l’efficacia del trattamento nel controllo della malattia. Lo studio mira a comprendere meglio come acalabrutinib possa essere utilizzato in pazienti con LLC e problemi cardiaci, migliorando cosรฌ le opzioni di trattamento disponibili.

1 inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene confermata l’idoneitร  in base ai criteri di inclusione, come l’etร  minima di 18 anni e la diagnosi di leucemia linfatica cronica con compromissione cardiaca moderata o grave.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: monoterapia con acalabrutinib o trattamento scelto dall’investigatore.

L’assegnazione รจ aperta, il che significa che sia i partecipanti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato.

3 trattamento con acalabrutinib

Se assegnato al gruppo di acalabrutinib, il trattamento consiste in compresse rivestite con film da 100 mg.

Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le indicazioni del medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

Vengono valutati eventuali effetti collaterali, in particolare quelli legati alla funzione cardiovascolare.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della salute e della risposta al trattamento.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con acalabrutinib rispetto al trattamento scelto dall’investigatore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Stato di salute generale valutato con un punteggio da 0 a 3 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%, valutata tramite ecocardiogramma (ECHO). Questo esame misura quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica (CLL) secondo i criteri di Hallek et al, 2018.
  • Pazienti che non hanno mai ricevuto trattamento (TN) o che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto al trattamento (R/R) e che hanno ricevuto non piรน di 2 linee precedenti di trattamento sistemico anti-CLL.
  • Malattia attiva che richiede trattamento secondo i criteri iwCLL 2018 (Hallek et al, 2018).
  • Rispetto dei seguenti parametri di laboratorio:
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) pari o superiore a 500 cellule/ฮผL.
    • Conta piastrinica pari o superiore a 30.000 cellule/ฮผL.
    • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) pari o inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
    • Bilirubina totale pari o inferiore a 1,5 volte l’ULN, a meno che non sia attribuibile alla sindrome di Gilbert.
    • Clearance della creatinina stimata pari o superiore a 40 mL/min, o creatinina sierica pari o inferiore a 2 volte l’ULN.
  • Donne e uomini sessualmente attivi e in grado di avere figli devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 2 giorni dopo l’ultima dose di acalabrutinib.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il programma delle visite dello studio, comprendere e rispettare gli altri requisiti del protocollo, e fornire consenso informato scritto e autorizzazione all’uso delle informazioni sanitarie protette (in conformitร  con le normative nazionali e locali sulla privacy dei pazienti). Nota: i pazienti vulnerabili, come definiti nelle Buone Pratiche Cliniche (GCP) del Consiglio Internazionale per l’Armonizzazione (ICH), non sono ammessi in questo protocollo (ad esempio, prigionieri o pazienti istituzionalizzati).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfatica cronica o un compromissione cardiaca da moderata a grave. La leucemia linfatica cronica รจ un tipo di cancro del sangue, mentre il compromissione cardiaca significa che il cuore non funziona bene.
  • Non possono partecipare persone che non sono mai state trattate o che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto al trattamento per la leucemia linfatica cronica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono al gruppo clinico specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso femminile o maschile, poichรฉ lo studio รจ aperto a entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Ctgbnxv Ujumuefxgn Hilvplss Firenze Italia
Ohrsomgj Sao Rabiwgyx Srtsfe Milano Italia
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Ptjgti Ssjj Cracovia Polonia
Mfu Ptwxssd Sxa z ovag Poznaล„ Polonia
Humyhibw Udbrsgszpdgeg Fzuaxxdgx Jdcrwvc Dwbl Madrid Spagna
Aleaf Ga Brllwg Cagliari Italia
Fbgquwau Nnqlszulb Khoczsbfz Vjwhvnbyk Praga Repubblica Ceca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
19.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
04.02.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
15.04.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Acalabrutinib รจ un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. In questo studio, viene somministrato come monoterapia per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti con compromissione cardiaca da moderata a grave. Acalabrutinib agisce inibendo una proteina specifica che aiuta le cellule tumorali a crescere e sopravvivere.

Trattamento a scelta dell’investigatore si riferisce a una serie di opzioni terapeutiche che il medico puรฒ scegliere per il paziente, basandosi sulle condizioni specifiche e sulla storia clinica del paziente. Questo approccio permette di personalizzare il trattamento in base alle esigenze individuali del paziente, confrontando l’efficacia e la tollerabilitร  rispetto ad acalabrutinib.

Leucemia Linfatica Cronica โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti, che si accumulano nel sangue e nel midollo osseo. Questa malattia progredisce lentamente e spesso non presenta sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, puรฒ causare ingrossamento dei linfonodi, stanchezza, febbre e perdita di peso. I pazienti possono anche sperimentare infezioni frequenti a causa di un sistema immunitario indebolito. La leucemia linfatica cronica รจ piรน comune negli adulti anziani e raramente colpisce i bambini.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 22:22

ID dello studio:
2023-510147-37-00
Codice del protocollo:
D8223C00016
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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