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Studio su Abemaciclib e Temozolomide per Bambini e Giovani Adulti con Glioma di Alto Grado Dopo Radioterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioma è un tipo di tumore che colpisce il cervello o il midollo spinale. Questo studio si concentra su una forma aggressiva di questo tumore, chiamata glioma di alto grado, che è stata recentemente diagnosticata nei bambini e nei giovani adulti. Dopo aver ricevuto la radioterapia, i partecipanti a questo studio riceveranno un trattamento con due farmaci: abemaciclib e temozolomide. L'obiettivo è capire se l'aggiunta di abemaciclib alla terapia con temozolomide possa offrire benefici rispetto all'uso del solo temozolomide.

Abemaciclib è un farmaco che viene somministrato per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Temozolomide è un altro farmaco chemioterapico, anch'esso assunto per via orale, che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita. Lo studio prevede di confrontare l'efficacia di questi due farmaci insieme rispetto al solo temozolomide, per vedere quale trattamento è più efficace nel migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in forma di compresse o granuli, a seconda delle necessità. Alcuni riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà diversi anni e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver completato la radioterapia per il glioma di alto grado.

    Il paziente deve essere in grado di deglutire o avere un sondino per l'alimentazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di abemaciclib e temozolomide

    Il paziente riceve abemaciclib in combinazione con temozolomide o solo temozolomide.

    Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e test di laboratorio

    Il paziente è sottoposto a frequenti test di laboratorio per monitorare la funzione degli organi e i conteggi ematici.

    Il monitoraggio include anche l'imaging del tumore per valutare la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza libera da eventi

    La sopravvivenza libera da eventi è valutata da un comitato di revisione indipendente e cieco.

    Questo parametro misura il beneficio del trattamento combinato rispetto alla monoterapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi il 12 maggio 2028.

    I risultati finali determineranno l'efficacia del trattamento combinato rispetto alla monoterapia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un glioma di alto grado. Questo è un tipo di tumore al cervello.
  • Devi aver ricevuto una radioterapia in passato, con o senza l'uso di un farmaco chiamato temozolomide. Se hai meno di 3 anni e non hai fatto radioterapia, potresti comunque essere idoneo.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali principali delle terapie precedenti e avere una buona funzionalità degli organi e un numero adeguato di cellule del sangue, come verificato da esami di laboratorio.
  • Devi essere in grado di deglutire o avere un sondino per l'alimentazione.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio, che includono frequenti esami di laboratorio e immagini del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di glioma di alto grado. Il glioma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la radioterapia per il glioma di alto grado.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con glioma di alto grado.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto quando combinato con un altro farmaco, la temozolomide. Abemaciclib è un tipo di terapia che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. L'obiettivo è vedere se l'aggiunta di abemaciclib può migliorare i risultati del trattamento nei bambini e nei giovani adulti con glioma di alto grado appena diagnosticato dopo la radioterapia.

  • Temozolomide

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali. In questo studio, la temozolomide viene utilizzata da sola o in combinazione con abemaciclib per vedere quale approccio è più efficace nel trattamento del glioma di alto grado nei pazienti giovani. La temozolomide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    Abemaciclib è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del glioma ad alto grado nei bambini e nei giovani adulti. È utilizzato principalmente in combinazione con temozolomide per migliorare l'efficacia del trattamento dopo la radioterapia. Agisce inibendo le proteine CDK4 e CDK6, che sono coinvolte nella crescita e divisione cellulare, rallentando così la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti.

  • Temozolomide

    Temozolomide è un farmaco che viene somministrato per via orale sotto forma di capsule. È un trattamento consolidato per il glioma ad alto grado e viene utilizzato sia da solo che in combinazione con altri farmaci come abemaciclib. La sua azione principale consiste nell'alchilare il DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro capacità di replicarsi e portando alla morte cellulare. È classificato come un agente alchilante nel trattamento dei tumori cerebrali.

Malattie studiate

Glioma – I gliomi sono tumori che si sviluppano nel cervello o nel midollo spinale, originando dalle cellule gliali che supportano i neuroni. Possono variare da forme a crescita lenta a forme più aggressive e rapide. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere mal di testa, convulsioni, difficoltà cognitive o cambiamenti nella personalità. La progressione del glioma può portare a un aumento della pressione intracranica e a un deterioramento delle funzioni neurologiche. La classificazione dei gliomi si basa sul grado di malignità, con i gradi più alti che indicano una maggiore aggressività. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale e biopsia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502269-13-00Codice del protocolloI3Y-MC-JPEHPartecipanti previsti52 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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