Studio su Abemaciclib e Temozolomide per Bambini e Giovani Adulti con Glioma di Alto Grado Dopo Radioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Il glioma è un tipo di tumore che colpisce il cervello o il midollo spinale. Questo studio si concentra su una forma aggressiva di questo tumore, chiamata glioma di alto grado, che è stata recentemente diagnosticata nei bambini e nei giovani adulti. Dopo aver ricevuto la radioterapia, i partecipanti a questo studio riceveranno un trattamento con due farmaci: abemaciclib e temozolomide. L’obiettivo è capire se l’aggiunta di abemaciclib alla terapia con temozolomide possa offrire benefici rispetto all’uso del solo temozolomide.

Abemaciclib è un farmaco che viene somministrato per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Temozolomide è un altro farmaco chemioterapico, anch’esso assunto per via orale, che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita. Lo studio prevede di confrontare l’efficacia di questi due farmaci insieme rispetto al solo temozolomide, per vedere quale trattamento è più efficace nel migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in forma di compresse o granuli, a seconda delle necessità. Alcuni riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerà diversi anni e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver completato la radioterapia per il glioma di alto grado.

Il paziente deve essere in grado di deglutire o avere un sondino per l’alimentazione.

2 somministrazione di abemaciclib e temozolomide

Il paziente riceve abemaciclib in combinazione con temozolomide o solo temozolomide.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

3 monitoraggio e test di laboratorio

Il paziente è sottoposto a frequenti test di laboratorio per monitorare la funzione degli organi e i conteggi ematici.

Il monitoraggio include anche l’imaging del tumore per valutare la risposta al trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza libera da eventi

La sopravvivenza libera da eventi è valutata da un comitato di revisione indipendente e cieco.

Questo parametro misura il beneficio del trattamento combinato rispetto alla monoterapia.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 12 maggio 2028.

I risultati finali determineranno l’efficacia del trattamento combinato rispetto alla monoterapia.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un glioma di alto grado. Questo è un tipo di tumore al cervello.
  • Devi aver ricevuto una radioterapia in passato, con o senza l’uso di un farmaco chiamato temozolomide. Se hai meno di 3 anni e non hai fatto radioterapia, potresti comunque essere idoneo.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali principali delle terapie precedenti e avere una buona funzionalità degli organi e un numero adeguato di cellule del sangue, come verificato da esami di laboratorio.
  • Devi essere in grado di deglutire o avere un sondino per l’alimentazione.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio, che includono frequenti esami di laboratorio e immagini del tumore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di glioma di alto grado. Il glioma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la radioterapia per il glioma di alto grado.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con glioma di alto grado.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.09.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
13.06.2025
Francia Francia
Non reclutando
24.02.2025
Italia Italia
Non reclutando
03.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.06.2025
Romania Romania
Non reclutando
05.08.2025
Spagna Spagna
Non reclutando
25.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abemaciclib è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto quando combinato con un altro farmaco, la temozolomide. Abemaciclib è un tipo di terapia che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. L’obiettivo è vedere se l’aggiunta di abemaciclib può migliorare i risultati del trattamento nei bambini e nei giovani adulti con glioma di alto grado appena diagnosticato dopo la radioterapia.

Temozolomide è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali. In questo studio, la temozolomide viene utilizzata da sola o in combinazione con abemaciclib per vedere quale approccio è più efficace nel trattamento del glioma di alto grado nei pazienti giovani. La temozolomide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Malattie in studio:

Glioma – I gliomi sono tumori che si sviluppano nel cervello o nel midollo spinale, originando dalle cellule gliali che supportano i neuroni. Possono variare da forme a crescita lenta a forme più aggressive e rapide. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere mal di testa, convulsioni, difficoltà cognitive o cambiamenti nella personalità. La progressione del glioma può portare a un aumento della pressione intracranica e a un deterioramento delle funzioni neurologiche. La classificazione dei gliomi si basa sul grado di malignità, con i gradi più alti che indicano una maggiore aggressività. La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale e biopsia.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:11

ID della sperimentazione:
2022-502269-13-00
Codice del protocollo:
I3Y-MC-JPEH
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Bevacizumab e Dexametasone per la necrosi cerebrale da radiazioni in pazienti con glioma di alto grado o metastasi cerebrali.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Paesi Bassi
  • Studio sull’uso di larotrectinib nei bambini con glioma ad alto grado di nuova diagnosi con fusione NTRK

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Germania