Studio su Abemaciclib e Temozolomide per Bambini e Giovani Adulti con Glioma di Alto Grado Dopo Radioterapia

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Sponsor

  • Eli Lilly & Co.

Di cosa tratta questo studio

Il glioma รจ un tipo di tumore che colpisce il cervello o il midollo spinale. Questo studio si concentra su una forma aggressiva di questo tumore, chiamata glioma di alto grado, che รจ stata recentemente diagnosticata nei bambini e nei giovani adulti. Dopo aver ricevuto la radioterapia, i partecipanti a questo studio riceveranno un trattamento con due farmaci: abemaciclib e temozolomide. L’obiettivo รจ capire se l’aggiunta di abemaciclib alla terapia con temozolomide possa offrire benefici rispetto all’uso del solo temozolomide.

Abemaciclib รจ un farmaco che viene somministrato per via orale e agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Temozolomide รจ un altro farmaco chemioterapico, anch’esso assunto per via orale, che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita. Lo studio prevede di confrontare l’efficacia di questi due farmaci insieme rispetto al solo temozolomide, per vedere quale trattamento รจ piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza senza eventi avversi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in forma di compresse o granuli, a seconda delle necessitร . Alcuni riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio durerร  diversi anni e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver completato la radioterapia per il glioma di alto grado.

Il paziente deve essere in grado di deglutire o avere un sondino per l’alimentazione.

2somministrazione di abemaciclib e temozolomide

Il paziente riceve abemaciclib in combinazione con temozolomide o solo temozolomide.

Entrambi i farmaci sono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

3monitoraggio e test di laboratorio

Il paziente รจ sottoposto a frequenti test di laboratorio per monitorare la funzione degli organi e i conteggi ematici.

Il monitoraggio include anche l’imaging del tumore per valutare la risposta al trattamento.

4valutazione della sopravvivenza libera da eventi

La sopravvivenza libera da eventi รจ valutata da un comitato di revisione indipendente e cieco.

Questo parametro misura il beneficio del trattamento combinato rispetto alla monoterapia.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 12 maggio 2028.

I risultati finali determineranno l’efficacia del trattamento combinato rispetto alla monoterapia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un glioma di alto grado. Questo รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Devi aver ricevuto una radioterapia in passato, con o senza l’uso di un farmaco chiamato temozolomide. Se hai meno di 3 anni e non hai fatto radioterapia, potresti comunque essere idoneo.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti collaterali principali delle terapie precedenti e avere una buona funzionalitร  degli organi e un numero adeguato di cellule del sangue, come verificato da esami di laboratorio.
  • Devi essere in grado di deglutire o avere un sondino per l’alimentazione.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire le procedure dello studio, che includono frequenti esami di laboratorio e immagini del tumore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una diagnosi di glioma di alto grado. Il glioma รจ un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non hanno completato la radioterapia per il glioma di alto grado.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con glioma di alto grado.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
Danimarca Danimarca
Reclutando
13.06.2025
Francia Francia
Reclutando
24.02.2025
Italia Italia
Reclutando
03.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.06.2025
Romania Romania
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
25.10.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Abemaciclib รจ un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto quando combinato con un altro farmaco, la temozolomide. Abemaciclib รจ un tipo di terapia che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. L’obiettivo รจ vedere se l’aggiunta di abemaciclib puรฒ migliorare i risultati del trattamento nei bambini e nei giovani adulti con glioma di alto grado appena diagnosticato dopo la radioterapia.

Temozolomide รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali. In questo studio, la temozolomide viene utilizzata da sola o in combinazione con abemaciclib per vedere quale approccio รจ piรน efficace nel trattamento del glioma di alto grado nei pazienti giovani. La temozolomide agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Malattie investigate:

Glioma โ€“ I gliomi sono tumori che si sviluppano nel cervello o nel midollo spinale, originando dalle cellule gliali che supportano i neuroni. Possono variare da forme a crescita lenta a forme piรน aggressive e rapide. I sintomi dipendono dalla posizione e dalla dimensione del tumore e possono includere mal di testa, convulsioni, difficoltร  cognitive o cambiamenti nella personalitร . La progressione del glioma puรฒ portare a un aumento della pressione intracranica e a un deterioramento delle funzioni neurologiche. La classificazione dei gliomi si basa sul grado di malignitร , con i gradi piรน alti che indicano una maggiore aggressivitร . La diagnosi viene solitamente confermata tramite imaging cerebrale e biopsia.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:49

Trial ID:
2022-502269-13-00
Numero di protocollo
I3Y-MC-JPEH
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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