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Studio su abemaciclib e letrozolo per il cancro ovarico raro positivo al recettore degli estrogeni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due tipi di tumori ovarici rari: il tumore sieroso di basso grado e il tumore a cellule della granulosa di tipo adulto. Questi tumori sono caratterizzati dalla presenza di recettori per gli estrogeni, che sono proteine che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di una combinazione di due farmaci, abemaciclib e letrozolo, nel trattamento di questi tumori.

Abemaciclib è un farmaco che agisce bloccando alcune proteine chiamate chinasi, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. Letrozolo è un altro farmaco che riduce la quantità di estrogeni nel corpo, rallentando così la crescita del tumore. Entrambi i farmaci vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con questi farmaci per un periodo massimo di 120 giorni. L'obiettivo principale è determinare la risposta complessiva al trattamento, cioè quanto i tumori si riducono o smettono di crescere. Lo studio valuterà anche la durata della risposta, la sopravvivenza senza progressione della malattia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a capire meglio l'efficacia di questa combinazione di farmaci per questi tipi di tumori ovarici rari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: abemaciclib e letrozolo. Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la salute generale.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre analisi per valutare la funzionalità degli organi e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Biopsie e campioni di sangue

    È prevista l'esecuzione di biopsie tissutali prima e dopo il trattamento per studi traslazionali.

    Saranno raccolti campioni di sangue per analisi del DNA circolante (ctDNA).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che misurano la dimensione delle lesioni tumorali.

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di risposta complessivo alla combinazione di abemaciclib e letrozolo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il medico deciderà di interromperlo per altre ragioni mediche.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuate ulteriori valutazioni per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario per partecipare allo studio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata e valutata con esami specifici come la tomografia computerizzata (CT)risonanza magnetica (MRI).
  • È necessario fornire campioni di tessuto e sangue per studi di ricerca.
  • Se hai almeno un'ovaia, devi usare metodi di controllo delle nascite molto efficaci durante lo studio.
  • Se hai già usato il farmaco letrozolo o un altro inibitore dell'aromatasi, puoi partecipare, ma ci sono limiti al numero di partecipanti in questa situazione.
  • Se hai ricevuto radioterapia, devi aver completato e recuperato dagli effetti acuti della terapia almeno 14 giorni prima di partecipare allo studio.
  • Non devi avere funzione ovarica residua. Se hai almeno un'ovaia, la menopausa deve essere confermata con esami di laboratorio.
  • È permessa una funzione degli organi anormale, ma devi avere determinati valori minimi nei test del sangue, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e una buona funzione renale e epatica.
  • Devi avere una diagnosi confermata di un tipo specifico di tumore ovarico o di un tumore a cellule della granulosa di tipo adulto, con positività per il recettore degli estrogeni.
  • Devi aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia a base di platino per malattia avanzata o ricorrente.
  • Per la Fase 1, il platino deve essere ancora un'opzione per te, con un intervallo libero da platino di almeno 6 mesi. Per la Fase 2, il platino deve essere ancora un'opzione, ma ci sono alcune eccezioni.
  • Devi avere più di 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro ovarico sieroso di basso grado o il tumore a cellule della granulosa di tipo adulto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Abemaciclib

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando l'azione di enzimi specifici che promuovono la crescita delle cellule tumorali. In questo studio clinico, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento di un raro tipo di cancro ovarico positivo al recettore degli estrogeni.

  • Letrozolo

    è un farmaco che aiuta a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Viene spesso utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro al seno e, in questo studio, viene combinato con abemaciclib per vedere se insieme possono migliorare la risposta al trattamento in pazienti con un raro tipo di cancro ovarico positivo al recettore degli estrogeni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Abemaciclib

    Abemaciclib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico rari, come il carcinoma sieroso di basso grado e il tumore a cellule della granulosa di tipo adulto. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia in combinazione con letrozolo. Agisce inibendo specifiche proteine chiamate chinasi ciclina-dipendenti, che sono coinvolte nella crescita e divisione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti.

  • Letrozolo

    Letrozolo è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare il cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni, e attualmente è in fase di studio per il trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico rari. Funziona riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, bloccando un enzima chiamato aromatasi, che è responsabile della produzione di estrogeni. È classificato come inibitore dell'aromatasi.

Malattie studiate

  • Cancro ovarico sieroso di basso grado

    È un tipo di cancro ovarico che cresce lentamente e si sviluppa a partire dalle cellule sierose dell'ovaio. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una crescita meno aggressiva rispetto ad altri tipi di cancro ovarico. Le cellule tumorali tendono a formare strutture simili a papille e possono diffondersi all'interno della cavità addominale. Nonostante la sua crescita lenta, può comunque causare sintomi come dolore addominale e gonfiore. La diagnosi spesso avviene in stadi avanzati a causa della natura asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Tumore a cellule della granulosa di tipo adulto

    È un raro tipo di tumore ovarico che origina dalle cellule della granulosa, che fanno parte del tessuto che circonda gli ovuli. Questo tumore è noto per la sua crescita lenta e può produrre ormoni, portando a sintomi come irregolarità mestruali o sanguinamento uterino anomalo. Può anche causare dolore addominale o una massa palpabile nell'addome. Sebbene sia generalmente considerato meno aggressivo, può recidivare molti anni dopo il trattamento iniziale. La diagnosi spesso richiede un esame istologico per confermare la presenza delle caratteristiche cellule della granulosa.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503533-21-00Codice del protocolloBGOG-OV70Partecipanti previsti90 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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