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Studio su A3907 per adulti con colangite sclerosante primitiva (PSC)

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What is this study about?

La ricerca clinica si concentra sulla Colangite Sclerosante Primitiva (PSC), una malattia del fegato che causa infiammazione e cicatrizzazione dei dotti biliari. Questo studio mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato A3907. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e viene assunto per via orale. L’obiettivo principale è capire come il corpo tollera il farmaco e se ci sono effetti collaterali durante il trattamento.

Il farmaco A3907 sarà testato su adulti con Colangite Sclerosante Primitiva, sia con che senza restringimenti significativi dei dotti biliari. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di 12 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo. Lo studio non prevede l’uso di un placebo.

La ricerca si propone di raccogliere dati su come il A3907 influisce sui livelli di acidi biliari nel sangue e nelle urine, nonché su altri parametri del fegato. Queste informazioni aiuteranno a determinare se il farmaco può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone affette da Colangite Sclerosante Primitiva. Lo studio è aperto e non prevede l’uso di un placebo, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in esame.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco A3907, una compressa rivestita con film, da assumere per via orale.

La durata del trattamento è di 12 settimane.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante le 12 settimane, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento saranno registrati e analizzati.

3 valutazione dei parametri farmacocinetici

Saranno misurati i parametri farmacocinetici del A3907, come la concentrazione massima nel plasma (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC).

4 analisi dei cambiamenti nei livelli di acidi biliari

Verranno analizzati i cambiamenti nei livelli di acidi biliari nel siero e nelle urine dal basale fino alla settimana 12.

5 valutazione delle transaminasi epatiche

Saranno valutati i cambiamenti nei livelli delle transaminasi epatiche (ALT e AST), gamma-glutamil transferasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP) e bilirubina totale e diretta dal basale fino alla settimana 12.

6 analisi del 7α-idrossi-4-colesten-3-one

Verranno analizzati i cambiamenti nei livelli di 7α-idrossi-4-colesten-3-one (C4) dal basale fino alla settimana 12.

Who Can Join the Study?

  • Essere adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Avere una diagnosi clinica di colangite sclerosante primitiva (PSC) con evidenza di durata superiore a 6 mesi, confermata da esami come la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) o la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) che mostrano colangite sclerosante e prove storiche di fosfatasi alcalina (ALP) elevata.
  • Essere disposti a firmare il consenso informato.
  • Le donne in età fertile e gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di usare contraccettivi. Le donne non in età fertile devono avere un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) confermato pari o superiore a 40 mIU/mL.
  • Avere un valore di fosfatasi alcalina (ALP) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) ma non superiore a 10 volte il ULN al Visita 1 (Periodo di Screening). Prima di iniziare il trattamento di 12 settimane, la variabilità tra i valori di ALP alla Visita 1 e Visita 2 deve essere inferiore al 30%. Se la variabilità è superiore al 30%, può essere ottenuto un terzo valore di ALP. Se il terzo valore di ALP è superiore a 1,5 volte il ULN ma non superiore a 10 volte il ULN, il paziente può iniziare il periodo di trattamento di 12 settimane.
  • Solo per i bracci 1-3: Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il ULN (a meno che non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o emolisi) e bilirubina diretta normale.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 5 volte il ULN.
  • Livello di acido biliare sierico superiore al ULN.
  • Solo per i bracci 1-3: Un MRCP o un esame di imaging equivalente eseguito entro 6 mesi prima del Periodo di Screening che sia coerente con PSC senza una stenosi clinicamente rilevante.
  • Solo per il braccio 4: Un MRCP o un esame di imaging equivalente eseguito entro 6 mesi prima del Periodo di Screening che sia coerente con PSC con una stenosi clinicamente rilevante o un’ostruzione del dotto biliare clinicamente rilevante.
  • L’uso di acido ursodesossicolico (UDCA) con una dose giornaliera totale non superiore a 23 mg/kg/giorno, o resine leganti gli acidi biliari è consentito, con un minimo di 3 mesi di trattamento stabile prima del Periodo di Screening, e si prevede che rimanga su una dose stabile durante il periodo di trattamento di 12 settimane; o un minimo di 3 mesi senza UDCA prima del Periodo di Screening se l’UDCA è stato recentemente interrotto.
  • Se un paziente ha una malattia infiammatoria intestinale (IBD) con una durata minima della malattia di 4 settimane, questa diagnosi deve essere documentata. La malattia infiammatoria intestinale deve essere in remissione clinica o lievemente attiva secondo l’Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI), il punteggio parziale di Mayo per la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), rispettivamente (cioè, pazienti con punteggio CDAI inferiore a 220 e punteggio Mayo inferiore a 5, rispettivamente). I pazienti con IBD devono aver avuto una colonscopia eseguita entro un anno prima del Periodo di Screening con risultati che non mostrano evidenza di displasia o cancro.
  • Essere clinicamente stabili per almeno 3 mesi prima del Periodo di Screening.
  • Solo per il braccio 4: Una stenosi biliare clinicamente rilevante stabile di almeno 4 settimane di durata su MRI/MRCP con contrasto con una riduzione del diametro del dotto superiore al 75% nel dotto biliare comune o nel dotto epatico senza sospetto di colangiocarcinoma (ulteriormente stabilito da imaging e livello di CA 19-9 stabile sotto il ULN ripetuto due volte in un mese), o colelitiasi. I soggetti possono avere segni o sintomi di peggioramento della colestasi ostruttiva (aumento dell’ittero, nausea, anoressia, steatorrea e peggioramento o insorgenza di nuovo prurito), deterioramento della funzione epatica (cioè, diminuzione del conteggio delle piastrine, aumento del rapporto internazionale normalizzato [INR]) e potrebbero essere elencati per il trapianto di fegato a causa della loro stenosi biliare clinicamente rilevante.
  • Solo per il braccio 4: Punteggio MELD inferiore a 35.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie del fegato oltre alla Colangite Sclerosante Primitiva (PSC).
  • Grave insufficienza epatica, che significa che il fegato non funziona bene.
  • Storia di trapianto di fegato.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento con antibiotici.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
05.06.2023
Italia Italia
Non reclutando
09.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.03.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

  • A3907-002

A3907 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della colangite sclerosante primaria (PSC). Questo studio clinico di fase 2 mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di A3907 nei pazienti affetti da PSC, sia in presenza che in assenza di una stenosi clinicamente rilevante. Il farmaco viene somministrato ai partecipanti per osservare come il loro corpo lo assorbe, lo distribuisce e lo elimina, oltre a valutare i suoi effetti sul corpo.

Malattie indagate:

Colangite Sclerosante Primitiva (PSC) – È una malattia cronica del fegato caratterizzata dall’infiammazione e dalla cicatrizzazione dei dotti biliari, che porta a un restringimento e ostruzione progressiva. Questo processo può causare un accumulo di bile nel fegato, danneggiando le cellule epatiche e portando a cirrosi nel tempo. I sintomi possono includere affaticamento, prurito e ittero, ma alcuni individui possono essere asintomatici nelle fasi iniziali. La progressione della malattia varia da persona a persona, e può essere lenta o più rapida. La causa esatta della PSC non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e autoimmuni possano giocare un ruolo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:34

Trial ID:
2022-500790-14-00
Protocol code:
A3907-002
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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