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Studio su [68Ga]Ga-PentixaFor per la valutazione del rischio e della malattia nel mieloma multiplo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di radiotracciante, una sostanza che aiuta a visualizzare le aree del corpo durante una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET), un esame di imaging che permette di vedere come funzionano i tessuti e gli organi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di [68Ga]Ga-PentixaFor nel rilevare il mieloma multiplo attraverso la PET. In particolare, si cerca di capire quanto spesso il test non riesce a identificare correttamente la malattia, noto come risultato falso negativo. I partecipanti allo studio riceveranno una scansione PET utilizzando [68Ga]Ga-PentixaFor per valutare la presenza di lesioni legate al mieloma.

Durante lo studio, i risultati delle scansioni PET con [68Ga]Ga-PentixaFor saranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando un altro tracciante, 18F-FDG. Questo confronto aiuterà a determinare quale dei due traccianti è più efficace nel rilevare il mieloma multiplo. Lo studio mira anche a valutare se l'uso di [68Ga]Ga-PentixaFor possa fornire informazioni utili per la prognosi, ovvero le previsioni sull'andamento della malattia nei pazienti con mieloma multiplo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato e soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di mieloma multiplo e l'idoneità al trapianto.

    Viene programmata una scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor prima dell'inizio della chemioterapia di induzione.

  2. Passaggio 2

    Scansione PET/CT iniziale

    Il paziente riceve un'iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PentixaFor, una soluzione per iniezione, per eseguire la scansione PET/CT.

    La scansione serve a valutare la presenza di lesioni focali o l'assorbimento diffuso nel midollo osseo, che potrebbero indicare il mieloma.

  3. Passaggio 3

    Confronto dei risultati

    I risultati della scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor vengono confrontati con quelli di una scansione PET/CT precedente eseguita con 18F-FDG.

    L'obiettivo è valutare la proporzione di risultati falsi negativi e confrontare il numero di lesioni rilevate da entrambi i traccianti.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei dati

    Viene eseguita un'analisi semi-quantitativa dell'assorbimento del tracciante nelle lesioni per quantificare l'intensità e il contrasto delle lesioni.

    Viene valutata l'applicabilità di misure semplificate come il valore di assorbimento standardizzato (SUV) per l'uso clinico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione prognostica

    Viene valutato il valore prognostico del tracciante [68Ga]Ga-PentixaFor nei pazienti con mieloma multiplo.

    Si analizza se la positività alla PET con [68Ga]Ga-PentixaFor o 18F-FDG influisce sull'esito clinico.

  6. Passaggio 6

    Analisi pre e post terapia

    Viene effettuata una valutazione delle differenze visibili nelle scansioni PET prima e dopo la terapia.

    Si confrontano le scansioni PET di base con quelle post-terapia per entrambi i traccianti.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Tutti i pazienti che sono idonei a iniziare lo studio IMMPROVED (e hanno firmato per partecipare) possono essere inclusi in questo studio esplorativo.
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo e idoneità al trapianto, secondo i criteri attuali dell'IMWG, e programmati per la chemioterapia di induzione seguita da ASCT. I pazienti possono essere inclusi anche dopo ASCT, prima della terapia di mantenimento con lenalidomide.
  • Scansione PET/CT con 18F-FDG di base (criterio di inclusione dello studio IMMPROVED).
  • Stato di salute secondo l'OMS da 0 a 2. Se superiore a 2, il paziente può essere incluso se è considerato idoneo per la chemioterapia intensiva dal medico.
  • Età di 18 anni o più.
  • Consenso informato firmato.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi, basata sul giudizio clinico.
  • La scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor deve essere programmata prima di iniziare la chemioterapia di induzione. Eccezione per i pazienti inclusi dopo ASCT, ma prima della terapia di mantenimento con lenalidomide.
  • È consentito un intervallo massimo di 14 giorni tra le scansioni PET/CT con 18F-FDG e [68Ga]Ga-PentixaFor.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo è un farmaco utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con mieloma. Il suo scopo è migliorare la valutazione del rischio e della malattia. Viene somministrato ai pazienti per aiutare a identificare le aree del corpo che potrebbero essere colpite dalla malattia, fornendo immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la condizione del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-PentixaFor – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per la tomografia a emissione di positroni (PET), un tipo di imaging medico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per migliorare la valutazione del rischio e della malattia nel mieloma multiplo. Le sue principali indicazioni terapeutiche riguardano la diagnosi e la valutazione del mieloma multiplo. A livello molecolare, il farmaco si lega a specifici recettori presenti sulle cellule tumorali, permettendo una migliore visualizzazione durante la scansione PET. Appartiene alla classe farmacologica dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. Il midollo osseo può diventare sovraffollato, riducendo la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e problemi renali. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. Con il tempo, può portare a complicazioni come fratture ossee e anemia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501811-14-00Partecipanti previsti90 personePromotoreUniversity Of Antwerp

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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