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Studio su [68Ga]Ga-PentixaFor per la valutazione del rischio e della malattia nel mieloma multiplo

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What is this study about?

Lo studio si concentra sul mieloma multiplo, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato [68Ga]Ga-PentixaFor, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco รจ un tipo di radiotracciante, una sostanza che aiuta a visualizzare le aree del corpo durante una scansione di tomografia a emissione di positroni (PET), un esame di imaging che permette di vedere come funzionano i tessuti e gli organi.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di [68Ga]Ga-PentixaFor nel rilevare il mieloma multiplo attraverso la PET. In particolare, si cerca di capire quanto spesso il test non riesce a identificare correttamente la malattia, noto come risultato falso negativo. I partecipanti allo studio riceveranno una scansione PET utilizzando [68Ga]Ga-PentixaFor per valutare la presenza di lesioni legate al mieloma.

Durante lo studio, i risultati delle scansioni PET con [68Ga]Ga-PentixaFor saranno confrontati con quelli ottenuti utilizzando un altro tracciante, 18F-FDG. Questo confronto aiuterร  a determinare quale dei due traccianti รจ piรน efficace nel rilevare il mieloma multiplo. Lo studio mira anche a valutare se l’uso di [68Ga]Ga-PentixaFor possa fornire informazioni utili per la prognosi, ovvero le previsioni sull’andamento della malattia nei pazienti con mieloma multiplo.

1 inizio dello studio

Il paziente viene incluso nello studio dopo aver firmato il consenso informato e soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di mieloma multiplo e l’idoneitร  al trapianto.

Viene programmata una scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor prima dell’inizio della chemioterapia di induzione.

2 scansione PET/CT iniziale

Il paziente riceve un’iniezione endovenosa di [68Ga]Ga-PentixaFor, una soluzione per iniezione, per eseguire la scansione PET/CT.

La scansione serve a valutare la presenza di lesioni focali o l’assorbimento diffuso nel midollo osseo, che potrebbero indicare il mieloma.

3 confronto dei risultati

I risultati della scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor vengono confrontati con quelli di una scansione PET/CT precedente eseguita con 18F-FDG.

L’obiettivo รจ valutare la proporzione di risultati falsi negativi e confrontare il numero di lesioni rilevate da entrambi i traccianti.

4 analisi dei dati

Viene eseguita un’analisi semi-quantitativa dell’assorbimento del tracciante nelle lesioni per quantificare l’intensitร  e il contrasto delle lesioni.

Viene valutata l’applicabilitร  di misure semplificate come il valore di assorbimento standardizzato (SUV) per l’uso clinico.

5 valutazione prognostica

Viene valutato il valore prognostico del tracciante [68Ga]Ga-PentixaFor nei pazienti con mieloma multiplo.

Si analizza se la positivitร  alla PET con [68Ga]Ga-PentixaFor o 18F-FDG influisce sull’esito clinico.

6 analisi pre e post terapia

Viene effettuata una valutazione delle differenze visibili nelle scansioni PET prima e dopo la terapia.

Si confrontano le scansioni PET di base con quelle post-terapia per entrambi i traccianti.

Who Can Join the Study?

  • Tutti i pazienti che sono idonei a iniziare lo studio IMMPROVED (e hanno firmato per partecipare) possono essere inclusi in questo studio esplorativo.
  • Diagnosi recente di mieloma multiplo e idoneitร  al trapianto, secondo i criteri attuali dell’IMWG, e programmati per la chemioterapia di induzione seguita da ASCT. I pazienti possono essere inclusi anche dopo ASCT, prima della terapia di mantenimento con lenalidomide.
  • Scansione PET/CT con 18F-FDG di base (criterio di inclusione dello studio IMMPROVED).
  • Stato di salute secondo l’OMS da 0 a 2. Se superiore a 2, il paziente puรฒ essere incluso se รจ considerato idoneo per la chemioterapia intensiva dal medico.
  • Etร  di 18 anni o piรน.
  • Consenso informato firmato.
  • Aspettativa di vita superiore a 12 mesi, basata sul giudizio clinico.
  • La scansione PET/CT con [68Ga]Ga-PentixaFor deve essere programmata prima di iniziare la chemioterapia di induzione. Eccezione per i pazienti inclusi dopo ASCT, ma prima della terapia di mantenimento con lenalidomide.
  • รˆ consentito un intervallo massimo di 14 giorni tra le scansioni PET/CT con 18F-FDG e [68Ga]Ga-PentixaFor.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uikjyxftgehq Zarzpuqbxs Gcuo Gand Belgio
Uh Lbmwjt Lovanio Belgio
Affdzpt Uwwfepgvgs Hyhyosud Edegem Belgio
Aekivxzrz Utj Syrplxggp Amsterdam Paesi Bassi

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.09.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

[68Ga]Ga-PentixaFor: Questo รจ un farmaco utilizzato per la tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti con mieloma. Il suo scopo รจ migliorare la valutazione del rischio e della malattia. Viene somministrato ai pazienti per aiutare a identificare le aree del corpo che potrebbero essere colpite dalla malattia, fornendo immagini dettagliate che aiutano i medici a valutare la condizione del paziente.

Malattie indagate:

Multiple Myeloma โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano rapidamente, producendo una quantitร  eccessiva di proteine anomale che possono danneggiare vari organi. Il midollo osseo puรฒ diventare sovraffollato, riducendo la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, infezioni frequenti e problemi renali. La malattia puรฒ progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona. Con il tempo, puรฒ portare a complicazioni come fratture ossee e anemia.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:07

Trial ID:
2022-501811-14-00
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

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    Farmaci indagati:
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  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia