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Studio su [68Ga]Ga-FAPI-46 e Fludeossiglucosio (18F) per valutare la risposta alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario nel melanoma maligno avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma maligno, una forma avanzata di cancro della pelle. Il trattamento in esame utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) con un tracciante specifico, il [68Ga]Ga-FAPI-46. Questo tracciante aiuta a visualizzare meglio le lesioni cancerose durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario, un tipo di trattamento che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del [68Ga]Ga-FAPI-46 nel monitorare la risposta del corpo al trattamento del melanoma maligno. I partecipanti riceveranno iniezioni del tracciante e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per osservare i cambiamenti nelle lesioni cancerose. Queste immagini verranno confrontate con quelle ottenute utilizzando un altro tracciante, il Fluor-18-FDG, per determinare quale metodo fornisce informazioni piรน accurate sulla progressione della malattia e sulla risposta al trattamento.

Durante lo studio, verranno anche raccolti campioni di sangue per analizzare i livelli di biomarcatori, che sono sostanze nel sangue che possono indicare l’attivitร  del cancro o la risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno a capire meglio come il [68Ga]Ga-FAPI-46 possa essere utilizzato per prevedere gli effetti collaterali e migliorare il monitoraggio del trattamento del melanoma maligno.

1 inizio dello studio

Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, verrร  effettuata una valutazione iniziale per verificare che tutte le condizioni di idoneitร  siano soddisfatte. Questo include la verifica della diagnosi di melanoma maligno avanzato e la conferma che le lesioni siano visibili tramite PET/CT o CT.

2 somministrazione del tracciante

Verrร  somministrato un tracciante chiamato [68Ga]Ga-FAPI-46 tramite iniezione endovenosa. Questo tracciante aiuta a visualizzare le lesioni durante la scansione PET/CT.

3 scansione PET/CT

Dopo la somministrazione del tracciante, verrร  eseguita una scansione PET/CT per valutare l’assorbimento del tracciante nelle lesioni maligne. Questa procedura aiuta a monitorare la risposta al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.

4 trattamento con inibitori del checkpoint immunitario

Durante lo studio, verrร  somministrato un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, come Pembrolizumab o una combinazione di Ipilimumab e Nivolumab. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento verrร  valutata confrontando le immagini delle scansioni PET/CT con il tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46 e le scansioni standard [18F]FDG PET/CT. Verranno anche analizzati campioni di sangue per misurare i biomarcatori associati all’attivitร  del trattamento.

6 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento. Questo include l’osservazione dei cambiamenti nei tessuti sani tramite le scansioni PET/CT e l’analisi dei campioni di sangue.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di etร  superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma maligno che si รจ diffuso o รจ avanzato localmente.
  • Avere lesioni maligne visibili su esami di imaging come PET/CT o CT. Questi sono tipi di scansioni che aiutano a vedere l’interno del corpo.
  • Essere considerato non operabile, cioรจ non รจ possibile rimuovere il tumore con un intervento chirurgico.
  • Essere considerato idoneo dal punto di vista medico per la terapia con inibitori del checkpoint immunitario, come Pembrolizumab o Ipilimumab+Nivolumab. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni per il paziente in danese per dare il consenso informato. Il consenso informato significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al melanoma maligno.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Rqjejncpkzfoln Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.08.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il [68Ga]Ga-FAPI-46 รจ un tracciante utilizzato in un tipo speciale di scansione chiamata PET/CT. Questa scansione aiuta i medici a vedere come il corpo risponde a un trattamento specifico per il cancro, noto come terapia con inibitori del checkpoint immunitario. In questo studio, il tracciante viene utilizzato per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con melanoma maligno avanzato. La scansione PET/CT con questo tracciante permette di ottenere immagini dettagliate del corpo, aiutando i medici a capire meglio come il cancro sta reagendo alla terapia.

Malattie in studio:

Melanoma maligno โ€“ Il melanoma maligno รจ un tipo di cancro che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dร  colore alla pelle. Inizia spesso come una macchia o un neo che cambia forma, colore o dimensione. Puรฒ svilupparsi su qualsiasi parte del corpo, ma รจ piรน comune nelle aree esposte al sole, come il viso, le braccia e le gambe. Il melanoma puรฒ crescere rapidamente e ha la capacitร  di diffondersi ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la presenza di ulcerazioni. รˆ importante monitorare i cambiamenti della pelle per una diagnosi precoce.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:42

ID della sperimentazione:
2023-509549-11-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci in studio:
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