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Studio su [68Ga]Ga-FAPI-46 e Fludeossiglucosio (18F) per valutare la risposta alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario nel melanoma maligno avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del melanoma maligno, una forma avanzata di cancro della pelle. Il trattamento in esame utilizza una tecnica di imaging avanzata chiamata PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) con un tracciante specifico, il [68Ga]Ga-FAPI-46. Questo tracciante aiuta a visualizzare meglio le lesioni cancerose durante la terapia con inibitori del checkpoint immunitario, un tipo di trattamento che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del [68Ga]Ga-FAPI-46 nel monitorare la risposta del corpo al trattamento del melanoma maligno. I partecipanti riceveranno iniezioni del tracciante e verranno sottoposti a scansioni PET/CT per osservare i cambiamenti nelle lesioni cancerose. Queste immagini verranno confrontate con quelle ottenute utilizzando un altro tracciante, il Fluor-18-FDG, per determinare quale metodo fornisce informazioni più accurate sulla progressione della malattia e sulla risposta al trattamento.

Durante lo studio, verranno anche raccolti campioni di sangue per analizzare i livelli di biomarcatori, che sono sostanze nel sangue che possono indicare l'attività del cancro o la risposta al trattamento. Questi dati aiuteranno a capire meglio come il [68Ga]Ga-FAPI-46 possa essere utilizzato per prevedere gli effetti collaterali e migliorare il monitoraggio del trattamento del melanoma maligno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, verrà effettuata una valutazione iniziale per verificare che tutte le condizioni di idoneità siano soddisfatte. Questo include la verifica della diagnosi di melanoma maligno avanzato e la conferma che le lesioni siano visibili tramite PET/CT o CT.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del tracciante

    Verrà somministrato un tracciante chiamato [68Ga]Ga-FAPI-46 tramite iniezione endovenosa. Questo tracciante aiuta a visualizzare le lesioni durante la scansione PET/CT.

  3. Passaggio 3

    Scansione PET/CT

    Dopo la somministrazione del tracciante, verrà eseguita una scansione PET/CT per valutare l'assorbimento del tracciante nelle lesioni maligne. Questa procedura aiuta a monitorare la risposta al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con inibitori del checkpoint immunitario

    Durante lo studio, verrà somministrato un trattamento con inibitori del checkpoint immunitario, come pembrolizumab o una combinazione di ipilimumab e nivolumab. Questi farmaci aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento verrà valutata confrontando le immagini delle scansioni PET/CT con il tracciante [68Ga]Ga-FAPI-46 e le scansioni standard [18F]FDG PET/CT. Verranno anche analizzati campioni di sangue per misurare i biomarcatori associati all'attività del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento. Questo include l'osservazione dei cambiamenti nei tessuti sani tramite le scansioni PET/CT e l'analisi dei campioni di sangue.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di melanoma maligno che si è diffuso o è avanzato localmente.
  • Avere lesioni maligne visibili su esami di imaging come PET/CT o CT. Questi sono tipi di scansioni che aiutano a vedere l'interno del corpo.
  • Essere considerato non operabile, cioè non è possibile rimuovere il tumore con un intervento chirurgico.
  • Essere considerato idoneo dal punto di vista medico per la terapia con inibitori del checkpoint immunitario, come pembrolizumab o ipilimumab+nivolumab. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro.
  • Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni per il paziente in danese per dare il consenso informato. Il consenso informato significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al melanoma maligno.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai problemi ai reni o al fegato che non sono sotto controllo.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il [68Ga]Ga-FAPI-46 è un tracciante utilizzato in un tipo speciale di scansione chiamata PET/CT. Questa scansione aiuta i medici a vedere come il corpo risponde a un trattamento specifico per il cancro, noto come terapia con inibitori del checkpoint immunitario. In questo studio, il tracciante viene utilizzato per valutare la risposta al trattamento nei pazienti con melanoma maligno avanzato. La scansione PET/CT con questo tracciante permette di ottenere immagini dettagliate del corpo, aiutando i medici a capire meglio come il cancro sta reagendo alla terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

[68Ga]Ga-FAPI-46 – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e utilizzato in combinazione con la tomografia a emissione di positroni/computerizzata (PET/CT) per valutare la risposta alla terapia con inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con melanoma maligno avanzato. Attualmente, è in fase di studio clinico per migliorare l'imaging del corpo intero nei pazienti oncologici. Le principali indicazioni terapeutiche includono la valutazione della risposta al trattamento nei pazienti con melanoma maligno. A livello molecolare, il farmaco si lega a specifici recettori presenti nelle cellule tumorali, permettendo una migliore visualizzazione delle aree colpite dal cancro. Appartiene alla classe farmacologica dei traccianti radioattivi utilizzati per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Melanoma maligno – Il melanoma maligno è un tipo di cancro che origina dai melanociti, le cellule responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una macchia o un neo che cambia forma, colore o dimensione. Può svilupparsi su qualsiasi parte del corpo, ma è più comune nelle aree esposte al sole, come il viso, le braccia e le gambe. Il melanoma può crescere rapidamente e ha la capacità di diffondersi ad altri organi del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la presenza di ulcerazioni. È importante monitorare i cambiamenti della pelle per una diagnosi precoce.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509549-11-00Partecipanti previsti20 personePromotoreRigshospitalet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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