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Studio su [225Ac]Ac-PSMA-R2 per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico in uomini già trattati o meno con terapia radioligante PSMA 177Lu

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) che è positivo al PSMA. Questo tipo di cancro alla prostata non risponde più alla terapia ormonale standard e si è diffuso ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato 225Ac-PSMA-R2, che è un tipo di terapia radioliganda. Questa terapia mira specificamente alle cellule tumorali che esprimono il PSMA, un marcatore presente sulla superficie di alcune cellule del cancro alla prostata.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del 225Ac-PSMA-R2 in pazienti che hanno già ricevuto trattamenti pesanti, con o senza una precedente terapia radioliganda etichettata con 177Lu. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno che ha già ricevuto la terapia con 177Lu e uno che non l'ha ricevuta. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde alla terapia.

Oltre al 225Ac-PSMA-R2, lo studio include anche l'uso di altri farmaci come relugolix, Enzalutamide, Darolutamide, Degarelix Acetate, Apalutamide, e abiraterone, che sono utilizzati per gestire il cancro alla prostata. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a determinare la dose più sicura ed efficace del 225Ac-PSMA-R2 e a valutare la sua capacità di ridurre il tumore nei pazienti con mCRPC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato e aver soddisfatto i criteri di inclusione.

    Il paziente deve avere un cancro alla prostata resistente alla castrazione, positivo al PSMA, con o senza precedente terapia radioligante mirata al PSMA etichettata con 177Lu.

  2. Passaggio 2

    Fase di escalation della dose

    L'obiettivo principale è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità del 225Ac-PSMA-R2 e determinare la dose raccomandata per l'espansione.

    I pazienti sono divisi in due gruppi: quelli precedentemente trattati con terapia radioligante mirata al PSMA etichettata con 177Lu e quelli non trattati.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il 225Ac-PSMA-R2 viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente.

    Durante il primo ciclo di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e la loro gravità.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione della dose

    L'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale del 225Ac-PSMA-R2 nei pazienti trattati e non trattati precedentemente con 177Lu.

    La risposta complessiva viene valutata in assenza di progressione ossea.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate misurazioni della radioattività nel sangue e valutazioni della qualità della vita.

    La sicurezza e la tollerabilità continuano ad essere monitorate attraverso l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 agosto 2026.

    I risultati finali includeranno la valutazione della risposta al trattamento e la tollerabilità a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato e di seguire tutti i requisiti del protocollo.
  • Aver subito un'orchiectomia (rimozione chirurgica dei testicoli) o essere in terapia di deprivazione androgenica (ADT) e soddisfare i criteri relativi ai trattamenti precedenti con terapie radioligandiche PSMA marcate con 177Lu.
  • Funzione adeguata degli organi, inclusa una buona riserva del midollo osseo, funzione epatica e renale.
  • Partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che sono in buona salute e a basso rischio di complicanze legate all'AIDS sono idonei.
  • Per i partecipanti con partner in età fertile, è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite con protezione adeguata durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Essere adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) di 0-1 per l'escalation della dose e 0-2 per l'espansione della dose.
  • Conferma istologica, patologica e/o citologica del cancro alla prostata.
  • Avere almeno una lesione metastatica visibile su una scansione di base con tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI) o scintigrafia ossea.
  • Presenza di malattia PSMA-positiva confermata da una PET/CT con 68Ga-PSMA-R11.
  • Recupero o stabilizzazione a un livello di tossicità clinicamente significativo pari o inferiore al grado 1 da terapie precedenti per il cancro alla prostata, con eccezione per neuropatia fino al grado 2 e alopecia di qualsiasi grado.
  • Documentata progressione del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) basata su criteri specifici di progressione del PSA, dei tessuti molli o delle ossa.
  • Livello di testosterone nel siero o nel plasma a livello di castrazione (inferiore a 50 ng/dL o 1,7 nmol/L).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un cancro alla prostata resistente alla castrazione e positivo al PSMA.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno metastasi, cioè la diffusione del cancro ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno ricevuto o non sono idonee a ricevere la terapia con radioligandi 177Lu-PSMA.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[225Ac]Ac-PSMA-R2 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che esprime il PSMA. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono il PSMA, un antigene presente sulla superficie di molte cellule di cancro alla prostata. L'obiettivo principale del farmaco è quello di ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato ai partecipanti che hanno già ricevuto un trattamento con una terapia radioliganda mirata al PSMA etichettata con 177Lu, così come a quelli che non hanno ricevuto tale trattamento in precedenza.

Che cosa si sa già del trattamento

225Ac-PSMA-R2 – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, positivo al PSMA. È in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale. Il farmaco agisce legandosi al PSMA, una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali della prostata, e rilascia radiazioni per distruggere queste cellule. Appartiene alla classe dei radiofarmaci mirati, utilizzati per trattare specificamente i tumori.

Malattie studiate

Cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione positivo al PSMA (mCRPC) – È una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti ormonali progettati per abbassare i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata dalla presenza di un antigene specifico della membrana prostatica (PSMA) che può essere bersagliato da terapie specifiche. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei sintomi e una maggiore diffusione delle metastasi. I pazienti possono avere una storia di trattamenti precedenti, come la terapia radioliganda con 177Lu-PSMA.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2023-507672-52-00Codice del protocolloCAAA802A12101Partecipanti previsti41 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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