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Studio su 177Lu-PSMA-I&T rispetto a una combinazione di farmaci per pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro alla prostata è una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un trattamento innovativo chiamato 177Lu-PSMA-I&T con farmaci già utilizzati come apalutamide, enzalutamide e abiraterone acetato. Questi farmaci sono somministrati a pazienti che ricevono anche una terapia di castrazione, un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del tumore.

Lo studio mira a dimostrare che il 177Lu-PSMA-I&T può migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, rispetto agli altri farmaci. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il 177Lu-PSMA-I&T e l'altro uno dei farmaci ormonali. Il 177Lu-PSMA-I&T è una soluzione iniettabile che utilizza una sostanza radioattiva per colpire le cellule tumorali. Gli altri farmaci, come apalutamide, enzalutamide e abiraterone acetato, sono compresse rivestite che agiscono bloccando gli effetti degli ormoni maschili.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo passa prima che la malattia mostri segni di progressione. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali e per valutare la qualità della vita. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà diversi anni, con l'obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con uno dei due gruppi di farmaci: 177Lu-PSMA-I&T o Apalutamide/Enzalutamide/Abiraterone.

    Il farmaco 177Lu-PSMA-I&T viene somministrato come soluzione per iniezione.

    I farmaci Apalutamide, Enzalutamide, e Abiraterone sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della progressione

    La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiografici, clinici o del PSA (antigene prostatico specifico).

    La progressione è definita secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) e RECIST v 1.1.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata alla settimana 14 dall'inizio del trattamento.

    La valutazione include la risposta radiologica e del PSA secondo i criteri PCWG3 e RECIST 1.1.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando strumenti come FACT-P-T e BPI-SF.

    Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli eventi scheletrici sintomatici

    Viene monitorato il tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico (SSE).

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 ottobre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Avere un cancro alla prostata confermato tramite esami specifici.
  • Avere un cancro alla prostata che si è diffuso ad altre parti del corpo e che può essere misurato o valutato.
  • Mostrare segni di malattia positiva al PSMA in una scansione PET/CT specifica.
  • Se si ha una partner femminile fertile, utilizzare metodi contraccettivi adeguati, come il preservativo, dall'inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attività fisica e benessere.
  • Avere una previsione di sopravvivenza di almeno 3 mesi.
  • Non essere idoneo per una terapia tripla con Docetaxel.
  • Avere un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili e piastrine nel sangue.
  • Avere una funzione epatica soddisfacente, con livelli di bilirubina e transaminasi non superiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Avere una funzione renale soddisfacente, con livelli di creatinina nel sangue inferiori a 1,5 volte il limite normale. Se i livelli di creatinina sono tra 1,0 e 1,5 volte il limite, la clearance della creatinina sarà calcolata e deve essere superiore a 60 mL/min.
  • Fornire informazioni personali e firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 177Lu-PSMA-I&T

    è un trattamento sperimentale che utilizza una forma radioattiva per colpire specificamente le cellule del cancro alla prostata. Questo trattamento mira a ridurre la progressione del cancro, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali.

  • Apalutamide

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l'azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

  • Enzalutamide

    è un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Agisce impedendo agli ormoni maschili di attivare le cellule tumorali, contribuendo a rallentare la progressione della malattia.

  • Abiraterone

    è un farmaco che aiuta a trattare il cancro alla prostata riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo. Questo può aiutare a rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 177Lu-PSMA-I&T

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. È progettato per migliorare la sopravvivenza libera da progressione rispetto ad altri trattamenti standard. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sulle cellule tumorali, permettendo al radioisotopo Lutetium-177 di emettere radiazioni che distruggono le cellule cancerose. Appartiene alla classe dei radiofarmaci mirati.

  • Apalutamide

    Questo farmaco è disponibile in compresse e viene assunto per via orale. È approvato per il trattamento del cancro alla prostata e agisce bloccando i recettori degli androgeni, impedendo così agli ormoni maschili di stimolare la crescita del tumore. È classificato come antiandrogeno non steroideo.

  • Enzalutamide

    Somministrato per via orale sotto forma di capsule, questo farmaco è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Funziona inibendo i recettori degli androgeni, riducendo la crescita delle cellule tumorali. È un antiandrogeno non steroideo.

  • Abiraterone Acetato

    Questo farmaco viene assunto per via orale in compresse ed è utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Agisce inibendo un enzima necessario per la produzione di androgeni, riducendo così i livelli di ormoni che alimentano la crescita del tumore. È classificato come inibitore della biosintesi degli androgeni.

Malattie studiate

Cancro alla prostata – Il cancro alla prostata è una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata può non causare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a difficoltà urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia può essere lenta, e in alcuni casi, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La crescita del tumore è spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-500570-33-00Codice del protocolloLut-AEAPartecipanti previsti844 personePromotoreRegion Vaesterbotten

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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