Studio su 177Lu-PSMA-I&T rispetto a una combinazione di farmaci per pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui le cellule della prostata crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di un trattamento innovativo chiamato 177Lu-PSMA-I&T con farmaci giร  utilizzati come apalutamide, enzalutamide e abiraterone acetato. Questi farmaci sono somministrati a pazienti che ricevono anche una terapia di castrazione, un trattamento che riduce i livelli di ormoni maschili per rallentare la crescita del tumore.

Lo studio mira a dimostrare che il 177Lu-PSMA-I&T puรฒ migliorare il tempo in cui la malattia non progredisce, rispetto agli altri farmaci. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  il 177Lu-PSMA-I&T e l’altro uno dei farmaci ormonali. Il 177Lu-PSMA-I&T รจ una soluzione iniettabile che utilizza una sostanza radioattiva per colpire le cellule tumorali. Gli altri farmaci, come apalutamide, enzalutamide e abiraterone acetato, sono compresse rivestite che agiscono bloccando gli effetti degli ormoni maschili.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo passa prima che la malattia mostri segni di progressione. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali e per valutare la qualitร  della vita. Lo studio si svolgerร  in piรน centri e durerร  diversi anni, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro alla prostata metastatico sensibile agli ormoni.

1 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con uno dei due gruppi di farmaci: 177Lu-PSMA-I&T o Apalutamide/Enzalutamide/Abiraterone.

Il farmaco 177Lu-PSMA-I&T viene somministrato come soluzione per iniezione.

I farmaci Apalutamide, Enzalutamide, e Abiraterone sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

2 monitoraggio della progressione

La progressione della malattia viene monitorata attraverso esami radiografici, clinici o del PSA (antigene prostatico specifico).

La progressione รจ definita secondo i criteri del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) e RECIST v 1.1.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata alla settimana 14 dall’inizio del trattamento.

La valutazione include la risposta radiologica e del PSA secondo i criteri PCWG3 e RECIST 1.1.

4 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando strumenti come FACT-P-T e BPI-SF.

Viene valutata la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

5 valutazione degli eventi scheletrici sintomatici

Viene monitorato il tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico (SSE).

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

La durata stimata dello studio รจ fino al 31 ottobre 2029.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un cancro alla prostata confermato tramite esami specifici.
  • Avere un cancro alla prostata che si รจ diffuso ad altre parti del corpo e che puรฒ essere misurato o valutato.
  • Mostrare segni di malattia positiva al PSMA in una scansione PET/CT specifica.
  • Se si ha una partner femminile fertile, utilizzare metodi contraccettivi adeguati, come il preservativo, dall’inizio dello studio fino a 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Avere un punteggio ECOG tra 0 e 2, che indica il livello di attivitร  fisica e benessere.
  • Avere una previsione di sopravvivenza di almeno 3 mesi.
  • Non essere idoneo per una terapia tripla con Docetaxel.
  • Avere un numero sufficiente di globuli bianchi, neutrofili e piastrine nel sangue.
  • Avere una funzione epatica soddisfacente, con livelli di bilirubina e transaminasi non superiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Avere una funzione renale soddisfacente, con livelli di creatinina nel sangue inferiori a 1,5 volte il limite normale. Se i livelli di creatinina sono tra 1,0 e 1,5 volte il limite, la clearance della creatinina sarร  calcolata e deve essere superiore a 60 mL/min.
  • Fornire informazioni personali e firmare il consenso informato per partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non sono di sesso maschile.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Svezia Svezia
Reclutando
20.03.2024

Sedi dello studio

177Lu-PSMA-I&T รจ un trattamento sperimentale che utilizza una forma radioattiva per colpire specificamente le cellule del cancro alla prostata. Questo trattamento mira a ridurre la progressione del cancro, rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali.

Apalutamide รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Funziona bloccando l’azione degli ormoni maschili che possono stimolare la crescita del cancro alla prostata.

Enzalutamide รจ un altro farmaco che viene utilizzato per trattare il cancro alla prostata. Agisce impedendo agli ormoni maschili di attivare le cellule tumorali, contribuendo a rallentare la progressione della malattia.

Abiraterone รจ un farmaco che aiuta a trattare il cancro alla prostata riducendo la produzione di ormoni maschili nel corpo. Questo puรฒ aiutare a rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Malattie indagate:

Cancro alla prostata โ€“ Il cancro alla prostata รจ una malattia in cui si formano cellule maligne nei tessuti della prostata, una ghiandola dell’apparato riproduttivo maschile. Inizialmente, il cancro alla prostata puรฒ non causare sintomi evidenti, ma con il tempo puรฒ portare a difficoltร  urinarie, dolore pelvico e problemi durante la minzione. La progressione della malattia puรฒ essere lenta, e in alcuni casi, il cancro puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, come le ossa e i linfonodi. La crescita del tumore รจ spesso influenzata dagli ormoni maschili, in particolare il testosterone. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 11:32

ID dello studio:
2022-500570-33-00
Codice del protocollo:
Lut-AEA
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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