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Studio su 177Lu-PSMA e Radioterapia per il Cancro alla Prostata Oligometastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata oligometastatico, una forma di cancro alla prostata che si è diffusa in poche aree del corpo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di Lu-PSMA e Radioterapia Stereotassica, confrontandola con la sola radioterapia. Il Lu-PSMA è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che mira a colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nel mantenere sotto controllo il livello di PSA (Antigene Prostatico Specifico) per un periodo di 12 mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento combinato di Lu-PSMA e radioterapia, mentre l'altro riceverà solo la radioterapia. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali progressi della malattia e per valutare la qualità della vita.

Lo studio mira anche a raccogliere informazioni sugli effetti collaterali del trattamento combinato rispetto alla sola radioterapia. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di Lu-PSMA alla radioterapia può offrire benefici aggiuntivi per i pazienti con cancro alla prostata oligometastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente inizia il trattamento con 177Lu-PSMA I&T. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento con 177Lu-PSMA I&T viene somministrato a intervalli regolari. La frequenza e la durata esatte del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial clinico e dalle condizioni individuali del paziente.

    Il personale medico fornirà informazioni dettagliate su quando e quanto spesso il trattamento verrà somministrato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Questo può includere esami del sangue, scansioni di imaging come PET/CT e valutazioni cliniche da parte del personale medico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei progressi

    Il principale obiettivo del trial è valutare la sopravvivenza libera da progressione del PSA a 12 mesi. Il PSA è un marcatore utilizzato per monitorare il cancro alla prostata.

    I progressi saranno valutati confrontando i risultati del trattamento con quelli di altri pazienti che ricevono solo radioterapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente continuerà a essere monitorato per un certo periodo per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

    Il personale medico fornirà istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire eventuali effetti collaterali persistenti.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata con 1-3 lesioni metastatiche asintomatiche (lesioni che si sono diffuse in altre parti del corpo ma non causano sintomi) che sono ≤ 5,0 cm o < 250 cm3, documentate tramite esami come TC/MRI o WBD-MRI.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve comprendere lo scopo dello studio e le procedure richieste; deve essere disposto a partecipare allo studio e firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, pari o inferiore a 2 (dove 0 è completamente attivo e 5 è deceduto).
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, definita come: - Leucociti >2.000/μL; - Conteggio assoluto dei neutrofili >1.000/μL; - Piastrine >75.000/μL; - Bilirubina totale entro i limiti normali (non si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata); - AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale; - Creatinina entro i limiti normali istituzionali.
  • Se il partecipante ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Il partecipante deve accettare di non donare sperma per la riproduzione durante la fase di trattamento e per almeno 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • Metodi contraccettivi altamente efficaci sono richiesti a partire dalla visita di screening e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco dello studio. I pazienti e la partner femminile in età fertile devono usare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio.
  • Scansione PSMA-PET/CT positiva che corrisponde alle lesioni documentate sulla TC/MRI o WBD-MRI di base.
  • I pazienti devono aver trattato il loro tumore primario con chirurgia e/o radioterapia e la precedente radioterapia di salvataggio al letto prostatico o al bacino è consentita.
  • I pazienti saranno ammessi alla fase terapeutica solo se la diagnostica PET/CT PSMA SUV max è ≥ 3.
  • Conferma istologica della malignità (tumore primario o metastatico).
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 0,2 ng/mL ma ≤ 50 ng/mL e testosterone ≥ 125 ng/dL.
  • Tempo di raddoppiamento del PSA (PSADT) < 15 mesi. Il PSADT sarà calcolato utilizzando quanti più valori di PSA disponibili dal momento della recidiva (PSA > 0,2 ng/dL).
  • Pazienti non idonei o che rifiutano la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
  • I pazienti possono aver avuto una terapia sistemica precedente e/o ADT associata al trattamento del loro cancro alla prostata primario. I pazienti possono aver avuto ADT associata alla radioterapia di salvataggio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lu-PSMA

    è un tipo di trattamento che utilizza una sostanza radioattiva per colpire specificamente le cellule del cancro alla prostata. Questo trattamento funziona legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, chiamata PSMA, e rilascia radiazioni direttamente su di esse. L'obiettivo è distruggere le cellule cancerose senza danneggiare troppo i tessuti sani circostanti.

  • Radioterapia Stereotassica

    è una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso le cellule tumorali. Questo tipo di terapia permette di somministrare dosi elevate di radiazioni in modo molto preciso, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani vicini. È spesso utilizzata per trattare piccole aree di cancro che si sono diffuse in altre parti del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

Lu-PSMA – Lu-PSMA è un farmaco somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma prostatico oligometastatico. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia in combinazione con la radioterapia stereotassica rispetto alla sola radioterapia. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali della prostata, permettendo al radioisotopo di distruggere le cellule cancerose. È classificato come un radiofarmaco terapeutico.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico oligometastatico – Il carcinoma prostatico oligometastatico è una forma di cancro alla prostata in cui il tumore si è diffuso a un numero limitato di sedi al di fuori della prostata. Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di un numero ridotto di metastasi, solitamente non più di cinque, che possono essere localizzate in ossa o linfonodi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. Nel tempo, le metastasi possono crescere e diffondersi ulteriormente, influenzando la funzione degli organi colpiti. La malattia può rimanere sensibile agli ormoni, il che significa che risponde ancora alla terapia ormonale. Tuttavia, con il progredire della malattia, può diventare resistente al trattamento ormonale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519347-15-00Codice del protocolloIRST185.09Partecipanti previsti70 personePromotoreIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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