Studio su 177Lu-PSMA e Radioterapia per il Cancro alla Prostata Oligometastatico

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Promotore

Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla prostata oligometastatico, una forma di cancro alla prostata che si è diffusa in poche aree del corpo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di Lu-PSMA e Radioterapia Stereotassica, confrontandola con la sola radioterapia. Il Lu-PSMA è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, che mira a colpire specificamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nel mantenere sotto controllo il livello di PSA (Antigene Prostatico Specifico) per un periodo di 12 mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il trattamento combinato di Lu-PSMA e radioterapia, mentre l’altro riceverà solo la radioterapia. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali progressi della malattia e per valutare la qualità della vita.

Lo studio mira anche a raccogliere informazioni sugli effetti collaterali del trattamento combinato rispetto alla sola radioterapia. I risultati aiuteranno a capire se l’aggiunta di Lu-PSMA alla radioterapia può offrire benefici aggiuntivi per i pazienti con cancro alla prostata oligometastatico. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la loro qualità di vita.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente inizia il trattamento con **177Lu-PSMA I&T**. Questo farmaco viene somministrato tramite **infusione endovenosa**, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, come un ospedale o una clinica, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento con **177Lu-PSMA I&T** viene somministrato a intervalli regolari. La frequenza e la durata esatte del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial clinico e dalle condizioni individuali del paziente.

Il personale medico fornirà informazioni dettagliate su quando e quanto spesso il trattamento verrà somministrato.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Questo può includere esami del sangue, scansioni di imaging come **PET/CT** e valutazioni cliniche da parte del personale medico.

4 valutazione dei progressi

Il principale obiettivo del trial è valutare la **sopravvivenza libera da progressione del PSA** a 12 mesi. Il PSA è un marcatore utilizzato per monitorare il cancro alla prostata.

I progressi saranno valutati confrontando i risultati del trattamento con quelli di altri pazienti che ricevono solo radioterapia.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente continuerà a essere monitorato per un certo periodo per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento.

Il personale medico fornirà istruzioni su eventuali cure di follow-up necessarie e su come gestire eventuali effetti collaterali persistenti.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono avere un cancro alla prostata con 1-3 lesioni metastatiche asintomatiche (lesioni che si sono diffuse in altre parti del corpo ma non causano sintomi) che sono ≤ 5,0 cm o < 250 cm3, documentate tramite esami come TC/MRI o WBD-MRI.
I pazienti devono avere almeno 18 anni.
Il paziente deve comprendere lo scopo dello studio e le procedure richieste; deve essere disposto a partecipare allo studio e firmare un documento di consenso informato scritto.
I pazienti devono avere uno stato di salute generale, misurato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, pari o inferiore a 2 (dove 0 è completamente attivo e 5 è deceduto).
I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, definita come: – Leucociti >2.000/μL; – Conteggio assoluto dei neutrofili >1.000/μL; – Piastrine >75.000/μL; – Bilirubina totale entro i limiti normali (non si applica ai pazienti con sindrome di Gilbert confermata); – AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale istituzionale; – Creatinina entro i limiti normali istituzionali.
Se il partecipante ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio. Il partecipante deve accettare di non donare sperma per la riproduzione durante la fase di trattamento e per almeno 6 mesi dopo aver ricevuto l’ultima dose dell’intervento dello studio.
Metodi contraccettivi altamente efficaci sono richiesti a partire dalla visita di screening e fino a 6 mesi dopo l’ultimo trattamento con il farmaco dello studio. I pazienti e la partner femminile in età fertile devono usare 2 metodi accettabili di controllo delle nascite (uno dei quali deve includere un preservativo come metodo barriera) a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco dello studio.
Scansione PSMA-PET/CT positiva che corrisponde alle lesioni documentate sulla TC/MRI o WBD-MRI di base.
I pazienti devono aver trattato il loro tumore primario con chirurgia e/o radioterapia e la precedente radioterapia di salvataggio al letto prostatico o al bacino è consentita.
I pazienti saranno ammessi alla fase terapeutica solo se la diagnostica PET/CT PSMA SUV max è ≥ 3.
Conferma istologica della malignità (tumore primario o metastatico).
Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 0,2 ng/mL ma ≤ 50 ng/mL e Testosterone ≥ 125 ng/dL.
Tempo di raddoppiamento del PSA (PSADT) 0,2 ng/dL).
Pazienti non idonei o che rifiutano la terapia di deprivazione androgenica (ADT).
I pazienti possono aver avuto una terapia sistemica precedente e/o ADT associata al trattamento del loro cancro alla prostata primario. I pazienti possono aver avuto ADT associata alla radioterapia di salvataggio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se sei una donna. Questo studio è solo per uomini.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
Non puoi partecipare se fai parte di una popolazione vulnerabile. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse o che hanno bisogno di protezione speciale.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.	Meldola	Italia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Italia	Reclutando	13.07.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

177LU-PSMA-I&T

Lu-PSMA è un tipo di trattamento che utilizza una sostanza radioattiva per colpire specificamente le cellule del cancro alla prostata. Questo trattamento funziona legandosi a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali, chiamata PSMA, e rilascia radiazioni direttamente su di esse. L’obiettivo è distruggere le cellule cancerose senza danneggiare troppo i tessuti sani circostanti.

Radioterapia Stereotassica è una forma avanzata di radioterapia che utilizza immagini dettagliate per indirizzare con precisione le radiazioni verso le cellule tumorali. Questo tipo di terapia permette di somministrare dosi elevate di radiazioni in modo molto preciso, riducendo al minimo il danno ai tessuti sani vicini. È spesso utilizzata per trattare piccole aree di cancro che si sono diffuse in altre parti del corpo.

Malattie in studio:

Cancro della prostata metastatico

Carcinoma prostatico oligometastatico – Il carcinoma prostatico oligometastatico è una forma di cancro alla prostata in cui il tumore si è diffuso a un numero limitato di sedi al di fuori della prostata. Questa condizione è caratterizzata dalla presenza di un numero ridotto di metastasi, solitamente non più di cinque, che possono essere localizzate in ossa o linfonodi. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. Nel tempo, le metastasi possono crescere e diffondersi ulteriormente, influenzando la funzione degli organi colpiti. La malattia può rimanere sensibile agli ormoni, il che significa che risponde ancora alla terapia ormonale. Tuttavia, con il progredire della malattia, può diventare resistente al trattamento ormonale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:54

ID della sperimentazione:

2024-519347-15-00

Codice del protocollo:

IRST185.09

NCT ID:

NCT05893381

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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