Studio su 177Lu-edotreotide ed everolimus nei tumori neuroendocrini del polmone e del timo per pazienti che necessitano di terapia sistemica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini del polmone e del timo, che sono tipi di tumori che possono crescere in queste parti del corpo. Questi tumori possono essere ben differenziati o moderatamente differenziati, il che significa che le cellule tumorali possono sembrare più o meno simili alle cellule normali. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di due trattamenti diversi: 177Lu-edotreotide, una terapia che utilizza una sostanza radioattiva per colpire le cellule tumorali, e everolimus, un farmaco in compresse che aiuta a rallentare la crescita del tumore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per vedere quale sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia. La progressione della malattia si riferisce a quanto tempo passa prima che il tumore inizi a crescere di nuovo o si diffonda ulteriormente. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti, e verranno raccolte informazioni anche sulle esperienze riportate dai pazienti stessi.

Il trattamento con 177Lu-edotreotide viene somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Everolimus viene invece assunto per via orale sotto forma di compresse. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più adatto per i pazienti con questi tipi di tumori.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il paziente riceverà una terapia con 177Lu-edotreotide o everolimus.

La terapia con 177Lu-edotreotide viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo trattamento è noto come terapia con recettori peptidici (PRRT).

Se assegnato a everolimus, il paziente assumerà compresse da 10 mg per via orale.

2 somministrazione di arginina-lisina

Durante la terapia con 177Lu-edotreotide, il paziente riceverà una soluzione di arginina-lisina per infusione endovenosa.

Questa soluzione aiuta a proteggere i reni durante il trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia.

Le valutazioni includeranno esami di imaging per determinare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.

4 durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione documentata della malattia o fino a quando il paziente non decide di interrompere il trattamento.

La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere un tumore neuroendocrino del polmone o del timo ben o moderatamente differenziato, che richiede una terapia sistemica.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, basata su specifici esami di laboratorio.
  • Se sei una donna, devi fornire un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se sei una donna, devi accettare di non allattare o donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • Se sei un uomo, devi accettare di astenerti o usare un preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre sei in trattamento in questo studio.
  • Devi avere un tumore confermato istologicamente, che non può essere rimosso chirurgicamente, del polmone o del timo, e che è candidato a ricevere everolimus o PRRT.
  • Devi avere caratteristiche patologiche appropriate basate sulla classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), inclusi dettagli sull’attività di proliferazione del tumore.
  • Le lesioni tumorali devono essere positive al recettore della somatostatina nelle immagini SSTR.
  • Le lesioni devono aver mostrato progressione della malattia nei 12 mesi precedenti l’inclusione nello studio.
  • Puoi essere incluso se è la tua prima terapia sistemica o se hai avuto progressione con analoghi della somatostatina o altri trattamenti sistemici (massimo 2 trattamenti antitumorali sistemici precedenti).
  • Devi avere una malattia metastatica o localmente avanzata documentata e misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per l’invio al laboratorio centrale prima del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tumori neuroendocrini del polmone e del timo ben differenziati o moderatamente differenziati.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
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Azs Mslaqnsff Umiuxwyjdp Marsiglia Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
14.10.2025
Francia Francia
Reclutando
23.02.2024
Italia Italia
Reclutando
17.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
30.10.2023

Sedi della sperimentazione

177Lu-edotreotide è una terapia che utilizza una sostanza radioattiva per trattare i tumori neuroendocrini. Questa terapia si concentra sui recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo alla sostanza radioattiva di colpire direttamente le cellule malate e ridurre la crescita del tumore.

Everolimus è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita dei tumori. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso quelli neuroendocrini.

Tumori neuroendocrini del polmone e del timo – I tumori neuroendocrini del polmone e del timo sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule neuroendocrine presenti in questi organi. Questi tumori possono variare da ben differenziati a moderatamente differenziati, influenzando il loro comportamento e la loro crescita. I tumori ben differenziati tendono a crescere più lentamente, mentre quelli moderatamente differenziati possono avere una crescita più rapida. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico, a seconda della localizzazione e della dimensione del tumore. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 11:07

ID della sperimentazione:
2022-502154-13-00
Codice del protocollo:
GETNE-T2217
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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