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Studio su 177Lu-edotreotide ed everolimus nei tumori neuroendocrini del polmone e del timo per pazienti che necessitano di terapia sistemica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui tumori neuroendocrini del polmone e del timo, che sono tipi di tumori che possono crescere in queste parti del corpo. Questi tumori possono essere ben differenziati o moderatamente differenziati, il che significa che le cellule tumorali possono sembrare più o meno simili alle cellule normali. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due trattamenti diversi: 177Lu-edotreotide, una terapia che utilizza una sostanza radioattiva per colpire le cellule tumorali, e everolimus, un farmaco in compresse che aiuta a rallentare la crescita del tumore.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per vedere quale sia più efficace nel rallentare la progressione della malattia. La progressione della malattia si riferisce a quanto tempo passa prima che il tumore inizi a crescere di nuovo o si diffonda ulteriormente. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti, e verranno raccolte informazioni anche sulle esperienze riportate dai pazienti stessi.

Il trattamento con 177Lu-edotreotide viene somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l'iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Everolimus viene invece assunto per via orale sotto forma di compresse. Lo studio mira a determinare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia, che è il tempo durante il quale i pazienti vivono senza che la malattia peggiori. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento potrebbe essere più adatto per i pazienti con questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'inclusione nello studio, il paziente riceverà una terapia con 177Lu-edotreotide o everolimus.

    La terapia con 177Lu-edotreotide viene somministrata tramite infusione endovenosa. Questo trattamento è noto come terapia con recettori peptidici (PRRT).

    Se assegnato a everolimus, il paziente assumerà compresse da 10 mg per via orale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di arginina-lisina

    Durante la terapia con 177Lu-edotreotide, il paziente riceverà una soluzione di arginina-lisina per infusione endovenosa.

    Questa soluzione aiuta a proteggere i reni durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della malattia.

    Le valutazioni includeranno esami di imaging per determinare la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST v1.1.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserva una progressione documentata della malattia o fino a quando il paziente non decide di interrompere il trattamento.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Devi avere un tumore neuroendocrino del polmone o del timo ben o moderatamente differenziato, che richiede una terapia sistemica.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi fornire un consenso informato scritto approvato da un comitato etico.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Devi avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, basata su specifici esami di laboratorio.
  • Se sei una donna, devi fornire un test di gravidanza negativo e accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.
  • Se sei una donna, devi accettare di non allattare o donare ovuli durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Se sei un uomo, devi accettare di non donare sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Se sei un uomo, devi accettare di astenerti o usare un preservativo durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.
  • Devi accettare di non partecipare a un altro studio interventistico mentre sei in trattamento in questo studio.
  • Devi avere un tumore confermato istologicamente, che non può essere rimosso chirurgicamente, del polmone o del timo, e che è candidato a ricevere everolimus o PRRT.
  • Devi avere caratteristiche patologiche appropriate basate sulla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), inclusi dettagli sull'attività di proliferazione del tumore.
  • Le lesioni tumorali devono essere positive al recettore della somatostatina nelle immagini SSTR.
  • Le lesioni devono aver mostrato progressione della malattia nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Puoi essere incluso se è la tua prima terapia sistemica o se hai avuto progressione con analoghi della somatostatina o altri trattamenti sistemici (massimo 2 trattamenti antitumorali sistemici precedenti).
  • Devi avere una malattia metastatica o localmente avanzata documentata e misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per l'invio al laboratorio centrale prima del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno tumori neuroendocrini del polmone e del timo ben differenziati o moderatamente differenziati.
  • Non possono partecipare pazienti che non necessitano di terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • 177Lu-edotreotide

    è una terapia che utilizza una sostanza radioattiva per trattare i tumori neuroendocrini. Questa terapia si concentra sui recettori della somatostatina presenti sulle cellule tumorali, permettendo alla sostanza radioattiva di colpire direttamente le cellule malate e ridurre la crescita del tumore.

  • Everolimus

    è un farmaco che aiuta a rallentare la crescita dei tumori. Funziona bloccando una proteina che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori, incluso quelli neuroendocrini.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 177Lu-edotreotide

    È un trattamento somministrato tramite iniezione, utilizzato principalmente per i tumori neuroendocrini del polmone e del timo che esprimono recettori per la somatostatina. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto all'everolimus. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame ai recettori della somatostatina sulle cellule tumorali, permettendo il rilascio di radiazioni direttamente nel tumore. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati nella terapia con recettori peptidici.

  • Everolimus

    È un farmaco orale utilizzato per il trattamento di vari tipi di tumori, incluso il carcinoma neuroendocrino del polmone e del timo. È approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel rallentare la crescita tumorale. Agisce inibendo il mTOR, una proteina che regola la crescita cellulare, riducendo così la proliferazione delle cellule tumorali. Fa parte della classe degli inibitori della mTOR.

Malattie studiate

Tumori neuroendocrini del polmone e del timo – I tumori neuroendocrini del polmone e del timo sono un gruppo di neoplasie che originano dalle cellule neuroendocrine presenti in questi organi. Questi tumori possono variare da ben differenziati a moderatamente differenziati, influenzando il loro comportamento e la loro crescita. I tumori ben differenziati tendono a crescere più lentamente, mentre quelli moderatamente differenziati possono avere una crescita più rapida. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico, a seconda della localizzazione e della dimensione del tumore. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502154-13-00Codice del protocolloGETNE-T2217Partecipanti previsti170 personePromotoreGrupo Espanol De Tumores Neuroendocrinos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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