Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di XEN-D0501 rispetto a placebo in persone affette da Obesity. Il farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Lo studio è randomised, il che significa che i partecipanti vengono assegnati a caso a uno dei gruppi, e double-blind, cioè né i partecipanti né gli investigatori sanno chi riceve il farmaco o il placebo. È strutturato in due parti e segue un disegno parallel-group, con un periodo di trattamento di 12 settimane. Durante questo periodo i soggetti assumono quotidianamente le compresse o il placebo, con visite di controllo a intervalli regolari per raccogliere informazioni sul farmaco.
Verranno monitorati gli adverse events, ovvero eventuali effetti indesiderati, e i vital signs (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea). Verrà eseguito un ECG per valutare l’attività elettrica del cuore e delle clinical laboratory measurements per controllare i parametri ematici. Per valutare l’efficacy si misureranno il body weight, la body composition (quantità di grasso e massa magra), la waist circumference e altri indicatori metabolici come i blood lipids e l’HbA1c. Inoltre saranno raccolti dati sulla pharmacokinetics, cioè come il farmaco viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall’organismo.
Svezia 
