Studio randomizzato per valutare sicurezza e farmacodinamica di RBD4059 e apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la non-valvular atrial fibrillation, una condizione in cui il cuore batte in modo irregolare senza la presenza di problemi alle valvole cardiache. L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’effetto di un nuovo farmaco, il vortosiran, rispetto al trattamento abituale con apixaban, un farmaco anticoagulante preso per bocca, e rispetto a un placebo che non contiene principio attivo. Il nuovo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, mentre l’anticoagulante standard è assunto per via orale.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e seguiranno il protocollo per circa 16 settimane. Durante questo periodo saranno effettuate visite regolari in cui verranno prelevati campioni di sangue per controllare i livelli di una proteina coinvolta nella coagulazione (fattore XI) e per verificare la presenza di eventuali sanguinamenti o effetti collaterali. Le visite includono anche misurazioni di parametri vitali e semplici esami di laboratorio, con l’obiettivo di raccogliere informazioni sulla sicurezza del farmaco e sui cambiamenti osservati nel sangue.

1 Iscrizione e firma del consenso informato

Dopo aver accettato di partecipare, viene chiesto di leggere e firmare il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i diritti del partecipante.

2 Visita di base e valutazioni iniziali

Vengono eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma e altre misurazioni cliniche per confermare la presenza di fibrillazione atriale non valvolare e per stabilire i valori di riferimento prima dell’inizio del trattamento.

3 Inizio della terapia con apixaban

Il paziente assume apixaban 10 mg per via orale, una volta al giorno, a partire dal primo giorno di trattamento. La terapia continua per tutta la durata dello studio, fino alla visita finale a settimana 16.

4 Somministrazione della prima dose di vortosiran o placebo

Nella stessa giornata della prima dose di apixaban, viene effettuata un’iniezione sottocutanea di vortosiran (dose indicata nel protocollo) oppure del placebo, a seconda del gruppo di randomizzazione. L’iniezione è somministrata da personale medico qualificato.

5 Visite di follow‑up per monitoraggio

Durante le settimane successive (ad esempio a settimana 2, 4, 8, 12 e 16) il paziente si presenta per visite di controllo. In ciascuna visita vengono:

‑ Registrati eventuali eventi di sanguinamento, reazioni avverse o cambiamenti nei segni vitali;

‑ Prelevati campioni di sangue per valutare l’attività del fattore XI (FXI), i parametri di coagulazione (APTT, PT/INR) e la concentrazione plasmatica di vortosiran;

‑ Verificata la corretta assunzione di apixaban.

6 Somministrazione della seconda dose di vortosiran o placebo

A una visita programmata (ad esempio a settimana 8) viene somministrata una seconda iniezione sottocutanea di vortosiran o del placebo, secondo lo stesso schema della prima dose.

7 Valutazione a settimana 16

Al termine della sedicesima settimana viene effettuata una valutazione finale dell’attività di FXI. Si calcola la variazione percentuale rispetto al valore di base, che costituisce il risultato primario dello studio.

Vengono inoltre raccolti i dati relativi a tutti gli eventi di sanguinamento, le reazioni avverse e le variazioni di laboratorio osservate durante l’intero periodo di trattamento.

8 Visita di chiusura e conclusione del trattamento

Durante l’ultima visita vengono eseguiti gli ultimi esami di laboratorio, viene confermata la cessazione di apixaban e delle iniezioni, e viene fornita al paziente una sintesi dei risultati generali dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Età pari o superiore a 45 anni.
Diagnosi confermata di fibrillazione atriale non valvolare (un ritmo cardiaco irregolare) entro gli ultimi 12 mesi, dimostrata con un ECG (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e in trattamento continuo con un DOAC (un farmaco anticoagulante orale diretto) per la prevenzione dell’ictus da almeno 3 mesi.
Capacità di firmare il consenso informato, cioè di capire e accettare volontariamente di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Donne in età fertile: donne che non sono sterili chirurgicamente e non sono in menopausa (meno di 12 mesi senza mestruazioni), poiché potrebbero rimanere incinte.
Aritmia atriale causata da una condizione reversibile (come un intervento chirurgico al cuore, un’embolia polmonare, ipertiroidismo non trattato o consumo di alcol) oppure persone che hanno già recuperato un ritmo cardiaco normale dopo un’ablazione o che hanno in programma una cardioversione o un’ablazione durante lo studio.
Sanguinamento intracranico (all’interno del cervello) o sanguinamento intraoculare (all’interno dell’occhio) avvenuto nei 3 mesi precedenti lo screening, o qualsiasi storia di sanguinamento spontaneo nel cervello senza uso di farmaci anticoagulanti.
Ictus (colpo di salute) avvenuto entro 14 giorni prima della randomizzazione, o attacco ischemico transitorio (breve episodio neurologico temporaneo) entro 3 giorni prima della randomizzazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Soedersjukhuset AB	Stoccolma	Svezia
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svezia
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p.	Breslavia	Polonia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes	Graalum	Norvegia
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Svezia
Centrum Medyczne Oporow	Breslavia	Polonia
BALSAM MEDICA	Varsavia	Polonia
Vitamedicum Itw Sp. z o.o. sp.k.	Cracovia	Polonia
Lux-Med Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Ebf Swhbwoq Sox z oudw	Katowice	Polonia
Pkdwunhhi Btiyt Kvwyuwbwauz Slmaj	Breslavia	Polonia
Adxqggx Sws z olqq	Poznań	Polonia
Hxgvzu Huwgxojs	Herlev	Danimarca
Atvlchjc Ulhviekafs Hteuqtqv	Lorenskog	Norvegia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	01.09.2026
Norvegia	Non ancora reclutando	01.09.2026
Polonia	Non ancora reclutando	01.09.2026
Svezia	Non ancora reclutando	01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Apixaban è un farmaco assunto per via orale che agisce come anticoagulante, cioè aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto dello studio, è stato utilizzato come trattamento di riferimento (comparatore) per confrontare l’efficacia e la sicurezza del nuovo farmaco sperimentale.

RBD4059 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. È stato testato per valutare come influisce sull’attività del fattore XI, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue. Lo studio vuole capire se questo nuovo trattamento può ridurre il rischio di coaguli nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Malattie in studio:

Fibrillazione atriale

Fibrillazione atriale non valvolare – La fibrillazione atriale non valvolare è un disturbo del ritmo cardiaco in cui gli atri battono in modo irregolare e molto rapido senza coinvolgere problemi alle valvole cardiache. Questo ritmo caotico può ridurre l’efficienza del cuore nel pompare sangue verso il resto del corpo. Con il tempo, l’attività elettrica anomala può persistere o aumentare di frequenza, provocando una sensazione di palpitazioni o affaticamento. La condizione può evolvere gradualmente, con periodi di episodi più intensi o più frequenti.

ID della sperimentazione:

2026-525417-31-00

Codice del protocollo:

RC03T002

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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