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Studio per valutare l'infiammazione cerebrale con tracciante 18F-DPA-714 in pazienti con emorragia cerebrale spontanea utilizzando la PET

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio esamina l'emorragia cerebrale, una condizione in cui si verifica un sanguinamento all'interno del cervello. La ricerca utilizza un particolare tracciante radioattivo chiamato 18F-DPA-714, che viene somministrato attraverso un'iniezione endovenosa per studiare l'infiammazione del tessuto cerebrale e le alterazioni della barriera emato-encefalica (la barriera protettiva tra il sangue e il cervello).

Lo scopo principale dello studio è valutare come l'infiammazione nell'area intorno al sanguinamento influenzi il recupero dei pazienti nei sei mesi successivi all'emorragia. Il tracciante radioattivo viene iniettato circa dieci giorni dopo l'evento emorragico per ottenere immagini dettagliate del cervello attraverso una PET (tomografia ad emissione di positroni).

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose del tracciante radioattivo e verranno sottoposti a esami di imaging cerebrale. Verranno anche effettuati prelievi di sangue per analizzare i marcatori dell'infiammazione e verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare i cambiamenti nella barriera che protegge il cervello. I pazienti saranno seguiti per sei mesi per monitorare il loro recupero neurologico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Esame iniziale

    Dopo aver manifestato un'emorragia cerebrale spontanea entro le precedenti 48 ore, confermata da imaging cerebrale, si procederà con la valutazione iniziale.

    Verranno effettuate valutazioni neurologiche utilizzando le scale NIHSS (scala per la valutazione dell'ictus) e Glasgow (scala del livello di coscienza).

  2. Passaggio 2

    Esame PET al giorno 10

    Circa 10 giorni (±2 giorni) dopo l'emorragia cerebrale, verrà eseguito un esame PET con il tracciante radioattivo 18F-DPA-714.

    Il tracciante verrà somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile.

    Durante lo stesso giorno verrà effettuato anche un esame di risonanza magnetica.

    Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei marcatori infiammatori.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 14 giorni

    Nei primi 14 giorni dall'evento, verrà monitorato il deterioramento neurologico attraverso le scale NIHSS e Glasgow.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 30 giorni

    Verrà effettuata una valutazione dello stato clinico a 30 giorni dall'evento iniziale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 6 mesi

    A 6 mesi dall'evento iniziale, verrà valutato l'esito funzionale utilizzando la scala di Rankin modificata, che misura il grado di disabilità da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età minima di 18 anni per partecipare allo studio
  • Presenza di emorragia cerebrale spontanea sopratentoriale (sanguinamento spontaneo nella parte superiore del cervello) con sintomi
  • L'emorragia cerebrale deve essersi verificata nelle ultime 48 ore dal momento in cui sono comparsi i sintomi (o dall'ultima volta che il paziente è stato visto in condizioni normali)
  • L'emorragia cerebrale deve essere confermata tramite imaging cerebrale (come TAC o risonanza magnetica)
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato per partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere iscritto o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Emorragia cerebrale causata da trauma o intervento chirurgico
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con grave compromissione della coscienza (coma profondo)
  • Presenza di altre gravi malattie neurologiche preesistenti
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono sottoporsi all'esame PET (tomografia ad emissione di positroni) per qualsiasi motivo
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi allergie o reazioni ai radiofarmaci
  • Pazienti con grave insufficienza renale o epatica
  • Impossibilità di fornire il consenso informato personalmente o tramite rappresentante legale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

18F-DPA-714 è un radiofarmaco utilizzato come tracciante PET per visualizzare l'infiammazione nel cervello. Questo tracciante si lega specificamente alle cellule immunitarie attivate nel tessuto cerebrale, permettendo ai medici di vedere dove si trova l'infiammazione dopo un'emorragia cerebrale. Non è un farmaco terapeutico, ma viene utilizzato in piccole quantità per scopi diagnostici per creare immagini del cervello. Il tracciante aiuta i ricercatori a capire come il sistema immunitario risponde dopo un'emorragia cerebrale e come questa risposta infiammatoria può influenzare il recupero del paziente. È particolarmente utile per visualizzare l'area intorno all'emorragia, dove l'infiammazione può essere più intensa.

Che cosa si sa già del trattamento

18F-DPA-714 - Un radiofarmaco utilizzato come tracciante nella tomografia ad emissione di positroni (PET) per visualizzare l'infiammazione cerebrale. Viene somministrato per via endovenosa durante l'esame diagnostico e si lega specificamente alla proteina traslocatrice (TSPO), un marcatore dell'attivazione della microglia e della neuroinfiammazione. Questo tracciante è particolarmente utile negli studi sull'emorragia intracerebrale per valutare la risposta neuroinfiammatoria nell'area periermorragica del cervello. La sua capacità di evidenziare l'infiammazione cerebrale lo rende uno strumento diagnostico prezioso per monitorare l'evoluzione della patologia e valutare l'efficacia dei trattamenti.

Malattie studiate

Emorragia intracerebrale - È una condizione in cui si verifica una fuoriuscita di sangue direttamente nel tessuto cerebrale, solitamente causata dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello. Il sangue fuoriuscito forma un ematoma che comprime il tessuto cerebrale circostante, causando un'area di gonfiore chiamata edema peritemale. Questa condizione può svilupparsi improvvisamente e può causare sintomi come mal di testa intenso, debolezza di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o problemi di equilibrio. L'emorragia può verificarsi in diverse aree del cervello e la gravità dei sintomi dipende dalla localizzazione e dalle dimensioni del sanguinamento. Con il passare del tempo, il corpo inizia un processo naturale di riassorbimento del sangue fuoriuscito, mentre l'area circostante subisce cambiamenti infiammatori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-521923-58-00Partecipanti previsti117 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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