Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di aneratrigine mesilato in pazienti con nevralgia post-erpetica

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Nevralgia Post-erpetica, una condizione dolorosa che persiste dopo un'infezione da herpes zoster. Il farmaco in studio, denominato iN1011-N17-02, viene somministrato sotto forma di capsule e viene confrontato con un placebo. Lo studio include anche l'uso di altri medicinali come il paracetamolo e una combinazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo come trattamenti di riferimento.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose ottimale del farmaco sperimentale iN1011-N17-02 per il trattamento del dolore nei pazienti con nevralgia post-erpetica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale per un periodo di quattro settimane. I pazienti verranno monitorati per valutare come il loro dolore risponde al trattamento e per verificare la sicurezza del farmaco.

Nel corso dello studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti attraverso esami del sangue, esami delle urine, elettrocardiogramma e controlli regolari dei segni vitali. I pazienti dovranno anche compilare questionari per descrivere il loro livello di dolore e come questo influisce sulla loro vita quotidiana. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue e urine per studiare come il farmaco viene processato dall'organismo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceve una diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN), con dolore persistente per almeno 3 mesi dopo l'eruzione cutanea da herpes zoster

    Il paziente deve avere un punteggio medio di dolore NRS (scala numerica) tra 4 e 9 su una scala di 11 punti

  2. Passaggio 2

    Periodo di valutazione iniziale

    Interruzione di tutti i farmaci per il dolore precedentemente utilizzati, ad eccezione dei farmaci di soccorso permessi

    Esecuzione di esami preliminari: esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami di laboratorio

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Somministrazione del farmaco in studio (iN1011-N17-02) o del placebo per via orale

    Registrazione giornaliera dell'intensità del dolore utilizzando la scala NRS

    Compilazione di questionari sul dolore: SF-MPQ-2, BPI-SF, PQAS

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni settimanali per 4 settimane

    Monitoraggio degli effetti collaterali e degli eventi avversi

    Registrazione dell'uso di farmaci di soccorso

    Valutazione dell'interferenza del dolore sul sonno

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Valutazione finale alla settimana 4

    Compilazione delle scale di valutazione globale del cambiamento (CGIC e PGIC)

    Prelievi di sangue e urina per analisi farmacocinetiche

    Esami di controllo finale: esame fisico, segni vitali, ECG, esami di laboratorio

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 19 e 80 anni, sia uomini che donne
  • Necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Diagnosi clinica di nevralgia post-erpetica con dolore persistente da almeno 3 mesi dopo la comparsa dell'eruzione cutanea da herpes zoster, con trattamento ricevuto per almeno 1 mese
  • Punteggio medio del dolore NRS (scala da 0 a 10) nella settimana precedente deve essere ≥4 e <9
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 kg/m² e 40 kg/m² e peso minimo di 45 kg
  • Per le persone in età fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno:
    • 30 giorni dopo l'ultima dose per le donne
    • 90 giorni dopo l'ultima dose per gli uomini
    • Capacità di comprendere tutte le informazioni dello studio e disponibilità a tornare nella struttura per tutte le visite di controllo
    • Se si assumono farmaci per il dolore:
      • L'interruzione deve essere sicura secondo il parere del medico
      • Disponibilità a interrompere tutti i farmaci per il dolore non previsti dallo studio
      • Consentito solo l'uso dei farmaci di emergenza previsti dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (problemi gravi al cuore)
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che non possono garantire una regolare partecipazione alle visite di controllo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

iN1011-N17-02 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del dolore nei pazienti affetti da nevralgia post-erpetica (PHN), una condizione dolorosa che può verificarsi dopo un'infezione da herpes zoster. Questo medicinale viene testato per valutare la sua capacità di alleviare il dolore cronico associato a questa condizione. Il farmaco è ancora in fase di sviluppo e viene identificato con un codice invece che con un nome commerciale, poiché non è ancora stato approvato per l'uso generale.

Che cosa si sa già del trattamento

iN1011-N17-02 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 2 di sviluppo clinico, progettato specificamente per il trattamento del dolore nella nevralgia post-erpetica (PHN). Questo medicinale è attualmente oggetto di uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare. La ricerca si concentra sulla determinazione del dosaggio ottimale per il trattamento del dolore neuropatico che persiste dopo un'infezione da herpes zoster. Il farmaco rappresenta un potenziale nuovo approccio terapeutico per i pazienti che soffrono di questa condizione dolorosa cronica, anche se sono ancora necessari ulteriori studi per confermare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine.

Malattie studiate

Nevralgia post-erpetica - La nevralgia post-erpetica è una condizione dolorosa che si sviluppa dopo un'infezione da herpes zoster (comunemente noto come fuoco di Sant'Antonio). Si manifesta come un dolore persistente nell'area dove era presente l'eruzione cutanea dell'herpes zoster. Il dolore può essere continuo o intermittente e viene spesso descritto come bruciante, lancinante o simile a scosse elettriche. La sensazione dolorosa può essere accompagnata da alterazioni della sensibilità cutanea nell'area interessata, come ipersensibilità al tocco o intorpidimento. Questa condizione colpisce principalmente le terminazioni nervose della pelle e dei tessuti sottostanti. Il dolore tende a seguire il percorso del nervo precedentemente colpito dall'infezione virale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518747-38-00Codice del protocolloiN1011-N17201Partecipanti previsti140 personePromotoreiN Therapeutics Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.