Studio per valutare l’efficacia e la sicurezza di aneratrigine mesilato in pazienti con nevralgia post-erpetica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la Nevralgia Post-erpetica, una condizione dolorosa che persiste dopo un’infezione da herpes zoster. Il farmaco in studio, denominato iN1011-N17-02, viene somministrato sotto forma di capsule e viene confrontato con un placebo. Lo studio include anche l’uso di altri medicinali come il paracetamolo e una combinazione di tramadolo cloridrato e paracetamolo come trattamenti di riferimento.

Lo scopo principale dello studio è determinare la dose ottimale del farmaco sperimentale iN1011-N17-02 per il trattamento del dolore nei pazienti con nevralgia post-erpetica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale per un periodo di quattro settimane. I pazienti verranno monitorati per valutare come il loro dolore risponde al trattamento e per verificare la sicurezza del farmaco.

Nel corso dello studio, i medici monitoreranno attentamente i pazienti attraverso esami del sangue, esami delle urine, elettrocardiogramma e controlli regolari dei segni vitali. I pazienti dovranno anche compilare questionari per descrivere il loro livello di dolore e come questo influisce sulla loro vita quotidiana. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue e urine per studiare come il farmaco viene processato dall’organismo.

1 Fase iniziale

Il paziente riceve una diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN), con dolore persistente per almeno 3 mesi dopo l’eruzione cutanea da herpes zoster

Il paziente deve avere un punteggio medio di dolore NRS (scala numerica) tra 4 e 9 su una scala di 11 punti

2 Periodo di valutazione iniziale

Interruzione di tutti i farmaci per il dolore precedentemente utilizzati, ad eccezione dei farmaci di soccorso permessi

Esecuzione di esami preliminari: esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG), esami di laboratorio

3 Inizio del trattamento

Somministrazione del farmaco in studio (iN1011-N17-02) o del placebo per via orale

Registrazione giornaliera dell’intensità del dolore utilizzando la scala NRS

Compilazione di questionari sul dolore: SF-MPQ-2, BPI-SF, PQAS

4 Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni settimanali per 4 settimane

Monitoraggio degli effetti collaterali e degli eventi avversi

Registrazione dell’uso di farmaci di soccorso

Valutazione dell’interferenza del dolore sul sonno

5 Valutazione finale

Valutazione finale alla settimana 4

Compilazione delle scale di valutazione globale del cambiamento (CGIC e PGIC)

Prelievi di sangue e urina per analisi farmacocinetiche

Esami di controllo finale: esame fisico, segni vitali, ECG, esami di laboratorio

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 19 e 80 anni, sia uomini che donne
  • Necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Diagnosi clinica di nevralgia post-erpetica con dolore persistente da almeno 3 mesi dopo la comparsa dell’eruzione cutanea da herpes zoster, con trattamento ricevuto per almeno 1 mese
  • Punteggio medio del dolore NRS (scala da 0 a 10) nella settimana precedente deve essere ≥4 e <9
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 kg/m² e 40 kg/m² e peso minimo di 45 kg
  • Per le persone in età fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno:
    • 30 giorni dopo l’ultima dose per le donne
    • 90 giorni dopo l’ultima dose per gli uomini
  • Capacità di comprendere tutte le informazioni dello studio e disponibilità a tornare nella struttura per tutte le visite di controllo
  • Se si assumono farmaci per il dolore:
    • L’interruzione deve essere sicura secondo il parere del medico
    • Disponibilità a interrompere tutti i farmaci per il dolore non previsti dallo studio
    • Consentito solo l’uso dei farmaci di emergenza previsti dal protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Persone con allergie note al principio attivo o agli eccipienti del farmaco
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie epatiche gravi (problemi seri al fegato)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati
  • Persone con dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (problemi gravi al cuore)
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi seri ai reni)
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco dello studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che non possono garantire una regolare partecipazione alle visite di controllo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Neuro-Care Sp. z o.o. sp.k. Polonia
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Mjgw Lgvirg Eva Sofia Bulgaria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
Polonia Polonia
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

iN1011-N17-02 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento del dolore nei pazienti affetti da nevralgia post-erpetica (PHN), una condizione dolorosa che può verificarsi dopo un’infezione da herpes zoster. Questo medicinale viene testato per valutare la sua capacità di alleviare il dolore cronico associato a questa condizione. Il farmaco è ancora in fase di sviluppo e viene identificato con un codice invece che con un nome commerciale, poiché non è ancora stato approvato per l’uso generale.

Post-herpetic Neuralgia – La nevralgia post-erpetica è una condizione dolorosa che si sviluppa dopo un’infezione da herpes zoster (comunemente noto come fuoco di Sant’Antonio). Si manifesta come un dolore persistente nell’area dove era presente l’eruzione cutanea dell’herpes zoster. Il dolore può essere continuo o intermittente e viene spesso descritto come bruciante, lancinante o simile a scosse elettriche. La sensazione dolorosa può essere accompagnata da alterazioni della sensibilità cutanea nell’area interessata, come ipersensibilità al tocco o intorpidimento. Questa condizione colpisce principalmente le terminazioni nervose della pelle e dei tessuti sottostanti. Il dolore tende a seguire il percorso del nervo precedentemente colpito dall’infezione virale.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:34

ID della sperimentazione:
2024-518747-38-00
Codice del protocollo:
iN1011-N17201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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