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Studio per valutare l'efficacia di una dose ridotta di epinefrina rispetto alla dose standard nei pazienti con arresto cardiaco extraospedaliero per migliorare l'esito neurologico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero, una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere quando la persona si trova fuori dall'ospedale. La ricerca confronta due diversi dosaggi di adrenalina, un farmaco comunemente utilizzato durante la rianimazione cardiopolmonare.

Lo studio valuterà l'efficacia di una dose più bassa di adrenalina (0,5 mg) rispetto alla dose standard (1 mg) nei pazienti che subiscono un arresto cardiaco fuori dall'ospedale. L'adrenalina viene somministrata tramite iniezione endovenosa durante le manovre di rianimazione eseguite dal personale medico di emergenza.

La ricerca si concentra sul verificare se una dose inferiore di adrenalina possa migliorare la sopravvivenza dei pazienti dopo 28 giorni dall'evento, con particolare attenzione alla funzionalità neurologica. Durante lo studio, né i pazienti né il personale medico sapranno quale dose di adrenalina viene utilizzata nel trattamento, poiché il farmaco verrà preparato con un confezionamento speciale che ne nasconde il dosaggio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una diagnosi di arresto cardiaco extraospedaliero

    Il team medico mobile valuta l'idoneità del paziente per lo studio in base ai seguenti criteri: età maggiore di 18 anni e necessità di rianimazione

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve una delle due possibili dosi di epinefrina (adrenalina):

    - Dose ridotta: 0,5 mg in iniezione endovenosa, oppure

    - Dose standard: 1 mg in iniezione endovenosa

    La somministrazione avviene durante la rianimazione cardiopolmonare

  3. Passaggio 3

    Valutazione immediata

    Viene verificato il ritorno della circolazione spontanea

    Si controlla la presenza di segni vitali, tra cui il polso palpabile o la presenza di pressione sanguigna

    Viene valutata la sopravvivenza al momento del ricovero ospedaliero

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 28 giorni

    Viene valutata la sopravvivenza del paziente

    Si misura la funzione neurologica utilizzando la Scala di Rankin Modificata (un punteggio che valuta il grado di disabilità)

    Un punteggio di 2 o inferiore sulla scala indica un risultato neurologico favorevole

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Paziente che ha subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale (una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere quando la persona si trova al di fuori di una struttura ospedaliera)
  • L'arresto cardiaco deve essere di natura medica (non causato da trauma, incidente o altre cause esterne)
  • Il team medico di emergenza (SMUR) deve aver deciso di iniziare le manovre di rianimazione
  • Il paziente deve essere iscritto al sistema di previdenza sociale o essere beneficiario di un piano di assistenza sanitaria
  • Il paziente può essere incluso nello studio solo se soddisfa tutti i criteri sopra elencati

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in stato di gravidanza o che allattano
  • Persone con arresto cardiaco traumatico (arresto cardiaco causato da trauma fisico)
  • Pazienti con emorragia grave (perdita importante di sangue)
  • Persone che hanno ricevuto epinefrina (adrenalina) prima dell'arrivo del team medico mobile
  • Pazienti con ipotermia grave (temperatura corporea molto bassa, sotto i 30°C)
  • Persone con ordine di non rianimare (DNR) documentato
  • Pazienti con malattie terminali in fase avanzata
  • Persone che partecipano già ad un altro studio clinico
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato attraverso un rappresentante legale
  • Persone con allergie note all'epinefrina o ai suoi componenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Epinefrina è un farmaco salvavita utilizzato nelle emergenze cardiache. È un medicinale che stimola il cuore durante un arresto cardiaco che si verifica fuori dall'ospedale. Questo farmaco aiuta ad aumentare il flusso sanguigno al cuore e al cervello durante una situazione di emergenza. L'epinefrina è anche conosciuta come adrenalina ed è un ormone naturalmente presente nel corpo umano, ma in questa situazione viene somministrata come farmaco per aiutare a ripristinare il battito cardiaco. Il farmaco viene utilizzato dalle squadre mediche di emergenza quando intervengono per un arresto cardiaco fuori dall'ospedale. L'obiettivo è quello di migliorare le possibilità di sopravvivenza del paziente e ridurre il rischio di danni neurologici che possono verificarsi quando il cervello rimane senza ossigeno durante un arresto cardiaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Epinephrine - Un farmaco salvavita somministrato per via endovenosa durante l'arresto cardiaco extraospedaliero, disponibile in due dosaggi: 0,5 mg (dose bassa) e 1 mg (dose standard). L'epinefrina appartiene alla classe dei farmaci simpaticomimetici che agiscono stimolando i recettori adrenergici, aumentando la pressione sanguigna e il flusso coronarico durante la rianimazione cardiopolmonare. Questo medicinale è ampiamente utilizzato nei protocolli di emergenza ed è considerato un trattamento standard nell'arresto cardiaco, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza e gli esiti neurologici dei pazienti. La sua azione molecolare consiste nella stimolazione dei recettori alfa e beta adrenergici, che porta a una potente vasocostrizione periferica e a un aumento della contrattilità cardiaca.

Malattie studiate

Arresto cardiaco extraospedaliero - Una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di battere quando la persona si trova al di fuori dell'ospedale. Si verifica quando il sistema elettrico del cuore non funziona correttamente, causando l'interruzione della circolazione sanguigna. Durante l'arresto cardiaco, il paziente perde conoscenza e smette di respirare normalmente. Questa condizione richiede un intervento immediato poiché il cervello e gli altri organi vitali non ricevono più ossigeno. L'arresto cardiaco può essere causato da vari fattori, tra cui malattie cardiache preesistenti, problemi elettrici del cuore o traumi gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505349-26-00Codice del protocollo2021PI170Partecipanti previsti4 336 personePromotoreCHRU De Nancy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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