Studio per valutare l’efficacia del tiosolfato di sodio somministrato per via endovenosa in pazienti con fenomeno di Raynaud primario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del fenomeno di Raynaud, una condizione che causa un temporaneo restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi, provocando cambiamenti di colore della pelle e sensazione di freddo. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato tiosolfato di sodio, somministrato per via endovenosa, nel migliorare la circolazione sanguigna nei pazienti affetti da questa condizione.

Lo studio ha lo scopo di determinare come diverse dosi di tiosolfato di sodio possano influenzare la dilatazione dei vasi sanguigni nelle persone con fenomeno di Raynaud. Il farmaco viene somministrato attraverso una infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del medicinale direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento mentre vengono monitorate le loro reazioni al farmaco. Verranno effettuate varie misurazioni per valutare come il sangue circola nelle mani e nelle dita, utilizzando tecniche non invasive che permettono di osservare i cambiamenti nella circolazione sanguigna. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio come il farmaco agisce nel corpo e quale dose potrebbe essere più efficace per il trattamento di questa condizione.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una soluzione per infusione endovenosa di tiosolfato di sodio al 25%

Prima dell’inizio del trattamento, è necessario astenersi da bevande contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, bevande energetiche) e pompelmo per 48 ore

È richiesta anche l’astensione dall’alcol 48 ore prima di ogni visita al centro di ricerca

2 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuate misurazioni della circolazione sanguigna nella mano utilizzando la pletismografia foto-elettrica

La temperatura della mano verrà monitorata attraverso un sistema di termografia

Verrà effettuato un continuo monitoraggio della pressione sanguigna

Sarà controllata la tollerabilità locale nel punto di infusione endovenosa

3 Analisi del sangue

Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo

Saranno analizzati markers di stress ossidativo e infiammazione nel sangue

Verrà monitorata l’attivazione delle cellule che rivestono i vasi sanguigni

4 Monitoraggio della sicurezza

Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante il trattamento

Saranno effettuati controlli periodici dell’elettrocardiogramma (ECG)

La durata complessiva dello studio è prevista da settembre 2025 a giugno 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) e pompelmo (succo) per 48 ore prima di ogni accesso al centro di ricerca
  • Diagnosi confermata di fenomeno di Raynaud primario
  • Comprensione delle procedure dello studio e consenso informato scritto
  • Possono partecipare sia donne che uomini
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all’ECG (elettrocardiogramma) a 12 derivazioni eseguito durante lo screening
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure e le restrizioni relative allo studio
  • Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 3 mesi
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) corretto per la superficie corporea ≥90 mL/min (è possibile ripetere una volta il test per verificare l’idoneità)
  • Tutti i farmaci prescritti (eccetto i contraccettivi orali) devono essere sospesi almeno 14 giorni prima di ogni accesso al centro di ricerca
  • Capacità e volontà di astenersi dall’alcol per 48 ore prima dello screening e di ogni accesso al centro di ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi (come infarto, ictus o ipertensione non controllata)
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Malattie renali o epatiche gravi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo) diverse dal fenomeno di Raynaud
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
03.11.2025

Sedi della sperimentazione

Il Sodium thiosulfate (tiosolfato di sodio) è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene studiato per il suo potenziale effetto vasodilatatore. Questo significa che potrebbe aiutare ad allargare i vasi sanguigni. In questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti con il fenomeno di Raynaud, una condizione in cui le dita delle mani e dei piedi diventano fredde, intorpidite e cambiano colore in risposta al freddo o allo stress. Il farmaco potrebbe aiutare a migliorare il flusso sanguigno nelle estremità colpite.

Il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso un’iniezione in vena (endovenosa) e si sta studiando come diverse quantità del farmaco possano influenzare la dilatazione dei vasi sanguigni nei pazienti affetti da questa condizione.

Raynaud’s phenomenon – È una condizione che colpisce i vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi, causando episodi di vasocostrizione in risposta al freddo o allo stress emotivo. Durante questi episodi, le dita possono diventare bianche, poi blu e infine rosse quando il flusso sanguigno ritorna. Questa condizione è caratterizzata da un’eccessiva risposta del sistema nervoso che controlla i vasi sanguigni periferici. Gli episodi possono durare da pochi minuti a diverse ore e sono spesso accompagnati da intorpidimento, formicolio e sensazione di freddo nelle zone colpite. Il fenomeno di Raynaud può presentarsi come condizione primaria o essere associato ad altre patologie del tessuto connettivo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:46

ID della sperimentazione:
2023-509432-25-00
Codice del protocollo:
STS-001
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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