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Studio per valutare l'efficacia del tiosolfato di sodio somministrato per via endovenosa in pazienti con fenomeno di Raynaud primario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del fenomeno di Raynaud, una condizione che causa un temporaneo restringimento dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi, provocando cambiamenti di colore della pelle e sensazione di freddo. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato tiosolfato di sodio, somministrato per via endovenosa, nel migliorare la circolazione sanguigna nei pazienti affetti da questa condizione.

Lo studio ha lo scopo di determinare come diverse dosi di tiosolfato di sodio possano influenzare la dilatazione dei vasi sanguigni nelle persone con fenomeno di Raynaud. Il farmaco viene somministrato attraverso una infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione del medicinale direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento mentre vengono monitorate le loro reazioni al farmaco. Verranno effettuate varie misurazioni per valutare come il sangue circola nelle mani e nelle dita, utilizzando tecniche non invasive che permettono di osservare i cambiamenti nella circolazione sanguigna. Questo aiuterà i ricercatori a capire meglio come il farmaco agisce nel corpo e quale dose potrebbe essere più efficace per il trattamento di questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una soluzione per infusione endovenosa di tiosolfato di sodio al 25%

    Prima dell'inizio del trattamento, è necessario astenersi da bevande contenenti metilxantine (caffè, tè, cola, bevande energetiche) e pompelmo per 48 ore

    È richiesta anche l'astensione dall'alcol 48 ore prima di ogni visita al centro di ricerca

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Verranno effettuate misurazioni della circolazione sanguigna nella mano utilizzando la pletismografia foto-elettrica

    La temperatura della mano verrà monitorata attraverso un sistema di termografia

    Verrà effettuato un continuo monitoraggio della pressione sanguigna

    Sarà controllata la tollerabilità locale nel punto di infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Analisi del sangue

    Verranno prelevati campioni di sangue per misurare i livelli del farmaco nell'organismo

    Saranno analizzati markers di stress ossidativo e infiammazione nel sangue

    Verrà monitorata l'attivazione delle cellule che rivestono i vasi sanguigni

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante il trattamento

    Saranno effettuati controlli periodici dell'elettrocardiogramma (ECG)

    La durata complessiva dello studio è prevista da settembre 2025 a giugno 2026

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) e pompelmo (succo) per 48 ore prima di ogni accesso al centro di ricerca
  • Diagnosi confermata di fenomeno di Raynaud primario
  • Comprensione delle procedure dello studio e consenso informato scritto
  • Possono partecipare sia donne che uomini
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa all'ECG (elettrocardiogramma) a 12 derivazioni eseguito durante lo screening
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure e le restrizioni relative allo studio
  • Non fumatore o ex fumatore che ha smesso di fumare da più di 3 mesi
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) corretto per la superficie corporea ≥90 mL/min (è possibile ripetere una volta il test per verificare l'idoneità)
  • Tutti i farmaci prescritti (eccetto i contraccettivi orali) devono essere sospesi almeno 14 giorni prima di ogni accesso al centro di ricerca
  • Capacità e volontà di astenersi dall'alcol per 48 ore prima dello screening e di ogni accesso al centro di ricerca

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi (come infarto, ictus o ipertensione non controllata)
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di disturbi della coagulazione del sangue
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Malattie renali o epatiche gravi
  • Abuso di alcol o droghe
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Presenza di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo) diverse dal fenomeno di Raynaud
  • Problemi di salute mentale che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il Sodium thiosulfate (tiosolfato di sodio) è un farmaco somministrato per via endovenosa che viene studiato per il suo potenziale effetto vasodilatatore. Questo significa che potrebbe aiutare ad allargare i vasi sanguigni. In questo studio, viene utilizzato per trattare pazienti con il fenomeno di Raynaud, una condizione in cui le dita delle mani e dei piedi diventano fredde, intorpidite e cambiano colore in risposta al freddo o allo stress. Il farmaco potrebbe aiutare a migliorare il flusso sanguigno nelle estremità colpite.

Il farmaco viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso un'iniezione in vena (endovenosa) e si sta studiando come diverse quantità del farmaco possano influenzare la dilatazione dei vasi sanguigni nei pazienti affetti da questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Sodium thiosulfate - Un farmaco somministrato per via endovenosa utilizzato in uno studio clinico esplorativo per il trattamento del fenomeno di Raynaud, una condizione che causa un restringimento temporaneo dei vasi sanguigni nelle dita delle mani e dei piedi. Il sodio tiosolfato agisce come vasodilatatore, aiutando ad allargare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno nelle estremità colpite. Questo composto, classificato come agente vasoattivo, viene studiato in dosi crescenti per valutare la sua efficacia nel trattamento dei sintomi del fenomeno di Raynaud primario, rappresentando un potenziale nuovo approccio terapeutico per questa condizione circolatoria.

Malattie studiate

Fenomeno di Raynaud - È una condizione che colpisce i vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi, causando episodi di vasocostrizione in risposta al freddo o allo stress emotivo. Durante questi episodi, le dita possono diventare bianche, poi blu e infine rosse quando il flusso sanguigno ritorna. Questa condizione è caratterizzata da un'eccessiva risposta del sistema nervoso che controlla i vasi sanguigni periferici. Gli episodi possono durare da pochi minuti a diverse ore e sono spesso accompagnati da intorpidimento, formicolio e sensazione di freddo nelle zone colpite. Il fenomeno di Raynaud può presentarsi come condizione primaria o essere associato ad altre patologie del tessuto connettivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509432-25-00Codice del protocolloSTS-001Partecipanti previsti12 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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