Studio per confrontare l’efficacia e la sicurezza di MK-3475A rispetto al pembrolizumab in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con alto livello di PD-L1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in fase metastatica, una condizione in cui le cellule cancerose si sono diffuse oltre l’organo originale. La ricerca si concentra su pazienti che presentano un alto livello di una proteina chiamata PD-L1. L’obiettivo dello studio è confrontare la velocità con cui il farmaco viene assorbito dal corpo e la sua sicurezza utilizzando due diverse modalità di somministrazione dello stesso principio attivo, il pembrolizumab.

Il primo metodo prevede l’uso di pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una vena. Il secondo metodo prevede l’uso di MK-3475A, una formulazione che contiene pembrolizumab unito all’enzima ialuronidasi, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero subito sotto la pelle. Durante lo studio, verranno monitorati i livelli del farmaco nel sangue per assicurarsi che l’efficacia e la sicurezza siano mantenute in entrambe le modalità.

Chi può partecipare allo studio?

  • È necessario avere una diagnosi confermata di tumore al polmone non a piccole cellule, che può essere di tipo squamoso o non squamoso (questi termini indicano le diverse caratteristiche delle cellule tumorali osservate al microscopio).
  • La diagnosi deve essere stata confermata tramite un esame istologico o citologico (ovvero attraverso l’analisi di un piccolo campione di tessuto o di cellule prelevate dal corpo).
  • La malattia deve essere misurabile, il che significa che il medico o il radiologo deve poter vedere e misurare le dimensioni del tumore tramite esami come la radiologia.
  • Il tumore deve essere in stadio metastatico, il che significa che le cellule tumorali si sono diffuse dal polmone ad altre parti del corpo.
  • Le cellule tumorali devono presentare un alto livello di una proteina chiamata PD-L1, con un punteggio specifico chiamato TPS superiore o uguale al 50% (questo valore indica la quantità di questa proteina presente sulla superficie delle cellule malate).
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Una diagnosi di tumore del polmone a piccole cellule, che è un tipo diverso di cancro al polmone, o la presenza di questo tipo di cellule in tumori misti.
  • Aver già ricevuto una terapia sistemica antitumorale, ovvero un trattamento che agisce su tutto il corpo, per il proprio tumore al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.
  • La presenza di un altro tumore maligno che sta crescendo o che ha richiesto cure attive negli ultimi 3 anni.
  • La presenza di metastasi al sistema nervoso centrale, che significa che il cancro si è diffuso al cervello o al midollo spinale, o la presenza di meningite carcinomatosa, ovvero una diffusione di cellule tumorali nelle membrane che rivestono il cervello.
  • Una malattia autoimmune attiva, una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo, che abbia richiesto una terapia su tutto l’organismo negli ultimi 2 anni. Sono ammesse solo le terapie sostitutive, come l’uso di insulina o ormoni per la tiroide.
  • Una storia di polmonite o di malattia interstiziale polmonare, che sono infiammazioni dei polmoni, che abbiano richiesto l’uso di steroidi, o la presenza attuale di queste condizioni.
  • Una infezione attiva che richieda una terapia farmacica su tutto l’organismo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Jena KöR Jena Germania
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
15.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
15.11.2024
Romania Romania
Non reclutando
15.11.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
15.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pembrolizumab somministrato tramite infusione endovenosa è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per trattare il tumore del polmone.

MK-3475A è il farmaco testato nello studio, che contiene lo stesso principio attivo del farmaco precedente ma viene somministrato tramite una semplice iniezione sotto la pelle.

Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer – Questa patologia consiste in una forma di tumore che origina dalle cellule non piccole dei polmoni. La malattia si sviluppa inizialmente nei tessuti polmonari e può coinvolgere diverse aree dell’organo. Con il passare del tempo, le cellule malate possono staccarsi dal sito originale e diffondersi attraverso il sistema sanguigno o linfatico. Questa diffusione permette alle cellule tumorali di stabilirsi in altri organi o distanze distanti dal polmone. La progressione dipende dalla velocità con cui le cellule si moltiplicano e si spostano nel corpo.

ID della sperimentazione:
2024-513165-39-00
Codice del protocollo:
MK-3475A-F84
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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