Studio per confrontare l’efficacia di capsule e compresse di montelukast in volontari sani per il trattamento dell’asma.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sull’Asma, una condizione che colpisce le vie respiratorie. L’obiettivo della ricerca è confrontare l’efficacia di due diverse forme di un farmaco chiamato montelukast per verificare che agiscano in modo simile nell’organismo. La ricerca mette a confronto il farmaco in capsule, denominato montelukast 10 mg capsule, con il farmaco in compresse rivestite, noto come singulair 10 mg.

I partecipanti riceveranno una singola dose orale del farmaco in condizioni di digiuno. Lo studio utilizza un disegno di tipo crossover, il che significa che i soggetti riceveranno entrambi i tipi di medicinale in momenti diversi durante il periodo di osservazione. Attraverso questo processo, viene valutata la bioequivalenza, ovvero la capacità di due formulazioni diverse dello stesso principio attivo di essere assorbite e agire nel corpo con la stessa velocità e nella stessa quantità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini o donne che hanno ricevuto spiegazioni sul progetto, sui suoi obiettivi e sui possibili rischi, e che hanno fornito il proprio consenso scritto, ovvero un documento firmato in cui si accetta di partecipare alla ricerca sapendo di poter ritirarsi in qualsiasi momento.
  • Persone con un’età compresa tra i 18 e i 55 anni.
  • Persone che non presentano disturbi importanti a livello di organi (come cuore, polmoni o fegato) o disturbi della salute mentale (psichici).
  • Persone che non presentano anomalie rilevanti durante la visita medica o nei propri documenti sanitari precedenti.
  • Persone che non presentano risultati anomali negli esami del sangue, che includono la ematologia (studio delle cellule del sangue), la coagulazione (capacità del sangue di fermare i sanguinamenti), la biochimica (analisi delle sostanze chimiche nel sangue), la sierologia (ricerca di anticorpi per malattie come l’Epatite B, l’Epatite C o l’HIV) e l’esame delle urine.
  • Persone che non presentano valori fuori norma nei segni vitali (come la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca) o nell’elettrocardiogramma, un esame che registra l’attività elettrica del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone affette da disturbi fisici o condizioni psichiche, ovvero problemi legati alla salute mentale.
  • Persone che presentano alterazioni nei risultati degli esami del sangue, in particolare per quanto riguarda il fegato o i reni (gli organi che filtrano le sostanze nel corpo), se i livelli di determinate sostanze come GOT, GPT, GGT o bilirubina sono superiori ai limiti normali stabiliti dal laboratorio.
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici con l’assunzione di farmaci sperimentali (medicine ancora in fase di test) negli ultimi 3 mesi.
  • Persone che non sono in grado di seguire le istruzioni fornite o di collaborare durante lo studio.
  • Persone con una storia di difficoltà a deglutire, ovvero problemi nel mandare il cibo o le medicine nello stomaco.
  • Persone con intolleranza al lattosio, ovvero la difficoltà a digerire lo zucchero presente nel latte.
  • Persone con malattie ereditarie rare legate all’incapacità di gestire gli zuccheri come il galattosio o il glucosio.
  • Persone che hanno assunto farmaci prescritti negli ultimi 15 giorni o qualsiasi tipo di medicinale nelle 48 ore precedenti l’assunzione del farmaco dello studio.
  • Le donne possono assumere contraccettivi (metodi per evitare la gravidanza), ma devono aver iniziato il metodo scelto almeno 4 settimane prima della visita iniziale e non devono cambiarlo per tutta la durata dello studio.
  • Persone con un indice di massa corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, che non sia compreso tra 18.5 e 30.0.
  • Persone che hanno avuto in passato reazioni di ipersensibilità (allergie o forti reazioni) a qualsiasi farmaco.
  • Persone che risultano positive ai test per sostanze stupefacenti come cannabis, oppiacei, cocaina o anfetamine.
  • Persone che fumano.
  • Persone che consumano alcol quotidianamente o che hanno avuto un’intossicazione da alcol nell’ultima settimana.
  • Persone che hanno effettuato una donazione di sangue nell’ultimo mese prima dell’inizio dello studio.
  • Persone in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Le donne in età fertile che partecipano allo studio devono impegnarsi a usare un metodo contraccettivo molto efficace o a praticare l’astinenza durante la partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
15.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Montelukast è un farmaco utilizzato per gestire i sintomi dell’asma e delle allergie; in questo studio, viene testata una versione in capsule per vedere quanto velocemente e in che quantità il corpo la assorbe.

Montelukast è il farmaco di riferimento utilizzato nel confronto, presentato in forma di compresse rivestite, per verificare se la nuova versione in capsule funzioni allo stesso modo.

Asthma – Questa condizione si verifica quando le vie respiratorie si infiammano e si gonfiano. Tale processo causa un restringimento dei condotti che trasportano l’aria ai polmoni. Con il passare del tempo, i muscoli intorno alle vie aeree possono contrarsi ulteriormente. Questo fenomeno può portare alla produzione di un eccesso di muco. Di conseguenza, la respirazione può diventare più difficoltosa a causa dell’ostruzione dei passaggi d’aria.

ID della sperimentazione:
2023-506937-30-00
Codice del protocollo:
UECHUP-MON/23-4
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul farmaco WIN378 in adulti con asma moderata o grave per valutare sicurezza, efficacia e risposta immunitaria

    In arruolamento

    Bulgaria Francia Germania Spagna Svezia
  • Studio sull’efficacia di CHF5993 (composto da glycopyrronium bromide, formoterol fumarate dihydrate e beclometasone dipropionate) rispetto a beclometasone dipropionate in pazienti con asma da lieve a moderata.

    In arruolamento

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