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Studio per confrontare CT-P44 e Darzalex Faspro in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La ricerca valuterà due trattamenti: il CT-P44 e il Darzalex Faspro, entrambi contenenti il principio attivo daratumumab, in combinazione con lenalidomide e desametasone.

Lo studio mira a confrontare come questi due farmaci vengono assorbiti e utilizzati dal corpo, e quanto sono efficaci e sicuri nel trattamento della malattia. I farmaci verranno somministrati attraverso iniezione sottocutanea, che significa che il medicinale viene iniettato sotto la pelle.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo che può durare fino a 104 settimane. I farmaci verranno somministrati secondo un programma prestabilito, e i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Lo studio è condotto in modo che né i pazienti né i medici sappiano quale dei due farmaci viene somministrato, per garantire una valutazione imparziale dei risultati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà una terapia combinata che include:

    - Daratumumab attraverso iniezione sottocutanea

    - Lenalidomide

    - Desametasone

  2. Passaggio 2

    Prime settimane di trattamento

    Durante la prima settimana, verrà somministrata la prima dose di daratumumab

    Il medico monitorerà come il farmaco viene assorbito dall'organismo

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio principale

    Tra la settimana 8 e 10, verrà effettuato un monitoraggio specifico dell'assorbimento del farmaco

    Verranno somministrate fino a 9 dosi di daratumumab in questo periodo

    Il medico valuterà regolarmente la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Entro la settimana 24, verrà valutata la risposta complessiva al trattamento

    Il medico verificherà se è stata raggiunta una risposta parziale molto buona o migliore

    La valutazione seguirà criteri standardizzati internazionali

  5. Passaggio 5

    Durata complessiva

    Lo studio continuerà fino a ottobre 2029

    Durante questo periodo, proseguiranno le valutazioni regolari della sicurezza e dell'efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo).
  • La malattia deve essere recidivata (ricomparsa dopo un periodo di miglioramento) o refrattaria (resistente alle terapie precedenti).
  • Il paziente deve aver ottenuto una risposta positiva ad almeno un trattamento precedente, con un miglioramento parziale o superiore secondo i criteri IMWG (criteri internazionali di valutazione della risposta al trattamento).
  • Il paziente deve presentare una progressione della malattia (peggioramento) durante o dopo l'ultima terapia ricevuta, secondo i criteri IMWG.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia precedenti per il mieloma multiplo.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente daratumumab o altri anticorpi anti-CD38
  • Presenza di plasmocitoma (massa tumorale localizzata di cellule del mieloma) che richiede radioterapia
  • Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni, eccetto tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati
  • Presenza di neuropatia periferica (danno ai nervi periferici) di grado 2 o superiore
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Positività a HIV, epatite B attiva o epatite C
  • Gravi malattie cardiache, tra cui:
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca non controllata
    • Gravi malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia continua
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
    • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
    • Incapacità di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • CT-P44

    è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. È una versione biosimilare che mira a replicare gli effetti del farmaco di riferimento Darzalex Faspro.

  • Darzalex Faspro

    (daratumumab) è un anticorpo monoclonale che viene somministrato per via sottocutanea. Agisce attaccando una proteina specifica chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule del mieloma, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

  • Lenalidomide

    è un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona in diversi modi, tra cui il blocco della crescita delle cellule tumorali e il potenziamento del sistema immunitario.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, aiuta a controllare gli effetti collaterali e può anche contribuire a uccidere le cellule tumorali quando usato in combinazione con altri farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Darzalex Faspro

    Una formulazione sottocutanea di daratumumab utilizzata in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce legandosi specificamente alla proteina CD38 presente sulla superficie delle cellule tumorali del mieloma, provocandone la morte attraverso diversi meccanismi immunologici. La somministrazione sottocutanea offre un significativo vantaggio rispetto alla formulazione endovenosa, riducendo notevolmente i tempi di somministrazione e migliorando la comodità per il paziente.

  • CT-P44

    Un biosimilare in fase di sviluppo clinico del Darzalex Faspro, studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato per via sottocutanea in combinazione con lenalidomide e desametasone, mirando a replicare il meccanismo d'azione del farmaco originale attraverso il targeting della proteina CD38 sulle cellule tumorali. Gli studi clinici in corso stanno valutando la sua equivalenza terapeutica e farmacocinetica rispetto al Darzalex Faspro.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anormali si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Queste cellule malate producono anche grandi quantità di una proteina anomala che può causare problemi ai reni e ad altri organi. La malattia può causare danni alle ossa, portando a dolore e aumentato rischio di fratture. Quando si parla di mieloma "refrattario o recidivante", significa che la malattia o non risponde al trattamento iniziale o è ricomparsa dopo un periodo di miglioramento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518588-36-00Codice del protocolloCT-P44 3.1Partecipanti previsti394 personePromotoreCelltrion Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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