Studio per confrontare CT-P44 e Darzalex Faspro in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario, un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo. La ricerca valuterà due trattamenti: il CT-P44 e il Darzalex Faspro, entrambi contenenti il principio attivo daratumumab, in combinazione con lenalidomide e desametasone.

Lo studio mira a confrontare come questi due farmaci vengono assorbiti e utilizzati dal corpo, e quanto sono efficaci e sicuri nel trattamento della malattia. I farmaci verranno somministrati attraverso iniezione sottocutanea, che significa che il medicinale viene iniettato sotto la pelle.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo che può durare fino a 104 settimane. I farmaci verranno somministrati secondo un programma prestabilito, e i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali. Lo studio è condotto in modo che né i pazienti né i medici sappiano quale dei due farmaci viene somministrato, per garantire una valutazione imparziale dei risultati.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una terapia combinata che include:

– Daratumumab attraverso iniezione sottocutanea

– Lenalidomide

– Desametasone

2 Prime settimane di trattamento

Durante la prima settimana, verrà somministrata la prima dose di daratumumab

Il medico monitorerà come il farmaco viene assorbito dall’organismo

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

3 Periodo di monitoraggio principale

Tra la settimana 8 e 10, verrà effettuato un monitoraggio specifico dell’assorbimento del farmaco

Verranno somministrate fino a 9 dosi di daratumumab in questo periodo

Il medico valuterà regolarmente la risposta al trattamento

4 Valutazione della risposta

Entro la settimana 24, verrà valutata la risposta complessiva al trattamento

Il medico verificherà se è stata raggiunta una risposta parziale molto buona o migliore

La valutazione seguirà criteri standardizzati internazionali

5 Durata complessiva

Lo studio continuerà fino a ottobre 2029

Durante questo periodo, proseguiranno le valutazioni regolari della sicurezza e dell’efficacia del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne.
  • Il paziente deve avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo (una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo).
  • La malattia deve essere recidivata (ricomparsa dopo un periodo di miglioramento) o refrattaria (resistente alle terapie precedenti).
  • Il paziente deve aver ottenuto una risposta positiva ad almeno un trattamento precedente, con un miglioramento parziale o superiore secondo i criteri IMWG (criteri internazionali di valutazione della risposta al trattamento).
  • Il paziente deve presentare una progressione della malattia (peggioramento) durante o dopo l’ultima terapia ricevuta, secondo i criteri IMWG.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia precedenti per il mieloma multiplo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente daratumumab o altri anticorpi anti-CD38
  • Presenza di plasmocitoma (massa tumorale localizzata di cellule del mieloma) che richiede radioterapia
  • Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni, eccetto tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati
  • Presenza di neuropatia periferica (danno ai nervi periferici) di grado 2 o superiore
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Positività a HIV, epatite B attiva o epatite C
  • Gravi malattie cardiache, tra cui:
    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca non controllata
  • Gravi malattie polmonari che richiedono ossigenoterapia continua
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio per qualsiasi motivo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Moncloa Grupo Hla S.A. Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Hhryjrbe Ggzqwwv Tgexr I Pbxrm Badalona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

CT-P44 è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. È una versione biosimilare che mira a replicare gli effetti del farmaco di riferimento Darzalex Faspro.

Darzalex Faspro (daratumumab) è un anticorpo monoclonale che viene somministrato per via sottocutanea. Agisce attaccando una proteina specifica chiamata CD38 presente sulla superficie delle cellule del mieloma, aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lenalidomide è un farmaco immunomodulatore che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona in diversi modi, tra cui il blocco della crescita delle cellule tumorali e il potenziamento del sistema immunitario.

Dexamethasone è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trattamento del mieloma multiplo, aiuta a controllare gli effetti collaterali e può anche contribuire a uccidere le cellule tumorali quando usato in combinazione con altri farmaci.

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa condizione, le plasmacellule anormali si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Queste cellule malate producono anche grandi quantità di una proteina anomala che può causare problemi ai reni e ad altri organi. La malattia può causare danni alle ossa, portando a dolore e aumentato rischio di fratture. Quando si parla di mieloma “refrattario o recidivante”, significa che la malattia o non risponde al trattamento iniziale o è ricomparsa dopo un periodo di miglioramento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:39

ID della sperimentazione:
2024-518588-36-00
Codice del protocollo:
CT-P44 3.1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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