Lo studio coinvolge volontari maschi in buona salute e valuta il farmaco BI 1810631 (C-14) somministrato in tre formulazioni: una soluzione orale, una compressa rivestita e una piccola dose intravenosa (microtracer). Il principio attivo è lo stesso, ma le modalità di somministrazione consentono di osservare come il corpo lo assorba, lo distribuisca e lo elimini.
Lo scopo è determinare il modo in cui il farmaco viene assorbito e eliminato, includendo la valutazione del mass balance e della bioavailability. Nella prima fase i partecipanti ricevono una singola dose orale e forniscono campioni di urina e feci per misurare la quantità di sostanza recuperata; nella seconda fase un gruppo prende la compressa rivestita insieme a una minima dose intravenosa, e vengono prelevati campioni di plasma per confrontare la quantità di farmaco presente nel sangue. I parametri principali includono il valore AUC0-∞, che rappresenta l’area sotto la curva di concentrazione nel tempo, e il valore Cmax, cioè la concentrazione massima raggiunta.
Paesi Bassi 