Lo studio riguarda neonati nati molto prematuramente (prima delle 30 settimane di gestazione) che presentano una condizione polmonare chiamata Bronchopulmonary Dysplasia. Il farmaco sperimentato è una soluzione iniettabile di vitamina A denominata RetinolX, il cui principio attivo è retinol palmitate. Lo scopo è verificare se la somministrazione aumenta la concentrazione di vitamina A nel sangue e se il prodotto è sicuro per questi piccoli pazienti.
I neonati riceveranno la dose per via endovenosa o intramuscolare poco dopo la nascita e saranno seguiti fino a circa 36 settimane di età gestazionale. Verranno prelevati campioni di sangue al momento dell’inizio del trattamento, dopo una settimana, due settimane e quattro settimane per misurare i livelli di vitamina A. Durante tutto il periodo di osservazione il personale medico controllerà la comparsa di eventuali effetti indesiderati, eventuali variazioni nei risultati di laboratorio di routine e la necessità di supporto respiratorio, come l’uso di ossigeno o di un ventilatore. Il trial terminerà al raggiungimento dell’età prevista e i dati raccolti serviranno a valutare la tollerabilità e l’effetto del farmaco sui livelli di vitamina A.
Germania 
Polonia 
