Studio fase 2/3 su pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare: efficacia e sicurezza di iniezioni intravitreali di MK-8748 vs aflibercept

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la neovascular age-related macular degeneration, una patologia dell’occhio in cui crescono vasi sanguigni anomali sotto la retina provocando perdita della vista. Vengono confrontati due farmaci somministrati mediante iniezione intravitreal: il nuovo prodotto MK-8748 (noto anche come EYE201) e il farmaco già in uso aflibercept. Lo scopo è dimostrare che il nuovo trattamento non è inferiore a quello di riferimento nel migliorare la capacità visiva.

I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni oculari per circa un anno, con visite regolari per valutare la salute dell’occhio. La capacità visiva sarà misurata con la Best-Corrected Visual Acuity, che indica la nitidezza della vista quando si usano gli occhiali più adatti, e il risultato sarà espresso in ETDRS letters, una scala standardizzata basata su una specifica tabella di lettere. Durante tutto il periodo verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento.

1 randomizzazione e assegnazione del trattamento

dopo l’iscrizione allo studio, il personale assegna il trattamento in modo casuale, senza sapere quale sarà il farmaco (studio doppio cieco).

il paziente viene informato del tipo di farmaco che riceverà: aflibercept (2 mg) oppure mk‑8748 (dose definita dal protocollo).

2 valutazione di base

vengono eseguite misurazioni della vista (bcva), esami oculari e raccolta di dati clinici prima di qualsiasi iniezione.

la bcva è valutata con la scala etdrs, che conta le lettere lette correttamente.

3 prima iniezione intravitreale

viene somministrata la prima iniezione intravitreale nella clinica.

per il gruppo aflibercept la dose è di 2 mg in una singola iniezione.

per il gruppo mk‑8748 la dose è quella prevista dal protocollo dello studio.

4 visite di follow‑up e iniezioni successive

il paziente ritorna regolarmente per visite di follow‑up dove vengono nuovamente misurate la vista e la salute dell’occhio.

in base al programma dello studio, vengono eseguite ulteriori iniezioni intravitreali a intervalli stabiliti (ad esempio ogni 4‑8 settimane).

ogni visita include la valutazione di eventuali effetti collaterali e la registrazione dei dati.

5 valutazione a 12 mesi

dopo un anno dall’inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione completa della bcva per confrontare il cambiamento rispetto al valore di base.

questa misurazione è l’endpoint primario dello studio.

6 continuità fino alla fine dello studio

il paziente continua a partecipare alle visite programmate e a ricevere le iniezioni secondo il calendario dello studio fino alla data di chiusura prevista (31 luglio 2029).

tutte le informazioni raccolte vengono registrate per l’analisi finale.

7 chiusura dello studio e raccolta dati finali

al termine dello studio, viene effettuata un’ultima valutazione della vista e della salute oculare.

i dati finali vengono inviati al centro di ricerca per l’analisi dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una nuova (mai trattata) crescita anomala di vasi sanguigni sotto la retina, chiamata neovascularizzazione coroideale (CNV), dovuta a degenerazione maculare legata all’età (NVAMD), in almeno un occhio. Questo include lesioni situate sotto la zona centrale della retina (subfoveale), vicino alla zona centrale (juxtafoveale) o più distanti (extrafoveale), oppure forme particolari chiamate proliferazioni angiomatose retiniche (RAP) o vascularizzazione coroideale polipoidale (PCV).
  • La diagnosi di NVAMD deve essere stata fatta entro gli ultimi 21 giorni prima dell’inizio del trattamento nello studio.
  • Deve aver notato una diminuzione della vista nell’occhio che sarà studiato, e il medico deve ritenere che la causa principale sia la NVAMD.
  • Può partecipare sia uomini che donne di età adulta (adulti).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pressione sanguigna non controllata al momento dello screening (pressione alta non gestita).
  • Storia di qualsiasi laser fotocoagulazione maculare nell’occhio di studio (trattamento laser della parte centrale della retina).
  • Storia di uveite in uno dei due occhi (infiammazione interna dell’occhio).
  • Interventi recenti (entro 90 giorni) nell’occhio di studio: chirurgia della cataratta, chirurgia glaucomatosa minimamente invasiva o capsulotomia laser YAG (interventi chirurgici o laser sull’occhio).
  • Glaucoma non controllato nell’occhio di studio (danno al nervo ottico a causa di pressione elevata non gestita).
  • Presenza di altra malattia retinica attiva nell’occhio di studio (qualunque altra malattia della retina che richiede trattamento).
  • Uso precedente di terapia anti‑VEGF o altra terapia intravitreale nell’occhio di studio (farmaci iniettati dentro l’occhio per bloccare la crescita anomala dei vasi sanguigni).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcellona Spagna
Institut Catala De Retina S.L. Barcellona Spagna
Northern Kurzeme Regional Hospital Ventspils Lettonia
Riga East University Hospital – Department of Ophthalmology, Clinical Center “Bikernieki” Riga Lettonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala Katowice Polonia
Tartu University Hospital Tartu Estonia
East Tallinn Central Hospital Tallin Estonia
Silmalaser OÜ Tallin Estonia
Silmaarst Krista Turman OÜ Tallin Estonia
Haegqzix Vzyf dbhpbesa Barcellona Spagna
Ovwtytnykws Spj z ofeu Bydgoszcz Polonia
Cwofckgcz Swp z oqdc Tarnowskie Góry Polonia
Cixcwnk Mnqhzzjj Dseqks 1l Shb z osoe Cracovia Polonia
Pimtrkjzbzrz Cyrwvza Mjanfdec Sza z ofmp Danzica Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
31.03.2026
Lettonia Lettonia
Non ancora reclutando
31.03.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.03.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
31.03.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Aflibercept è un farmaco iniettato direttamente nell’occhio (via intravitreale) per trattare la degenerazione maculare legata all’età con crescita di nuovi vasi sanguigni. In questo studio è usato come “comparatore”, cioè il trattamento di riferimento con cui viene confrontato il nuovo farmaco per capire se quest’ultimo è altrettanto efficace e sicuro.

MK-8748 (noto anche come EYE201) è un medicinale sperimentale, anch’esso somministrato tramite iniezione intraoculare. Il suo scopo nello studio è valutare se può migliorare la vista dei pazienti con degenerazione maculare neovascolare tanto quanto l’aflibercept, ma con possibili vantaggi in termini di efficacia o tollerabilità.

Neovascular age-related macular degeneration (NVAMD) – è una condizione dell’occhio in cui i vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina, soprattutto nella zona centrale chiamata macula. Questi nuovi vasi possono perdere sangue o fluido, causando un accumulo nella macula. Con il tempo, la macula si danneggia, portando a una visione distorta o offuscata. La perdita della visione centrale avviene gradualmente e può progredire in pochi mesi o anni. Il processo è legato all’invecchiamento e a cambiamenti nei tessuti oculari.

ID della sperimentazione:
2025-524575-22-00
Codice del protocollo:
MK-8748-002
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia del sistema di somministrazione con porta di rilascio di ranibizumab ogni 36 settimane in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Cechia Danimarca Francia Germania Grecia +3
  • Studio sull’uso di Aflibercept, Ranibizumab e Brolucizumab per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) in pazienti adulti.

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Austria