Studio fase 1b/2 di raludotatug deruxtecan con combinazione di farmaci in pazienti con cancro ovarico sieroso ad alto grado recidivato dopo chemioterapia a base di platino

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti affetti da High-grade Serous Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer che hanno avuto una ricaduta dopo una chemioterapia a base di platino. Il trattamento sperimentale prevede l’infusione endovenosa di Raludotatug Deruxtecan (indicato anche come R‑DXd) da solo o in combinazione con altri farmaci anticancro, tra cui carboplatin, paclitaxel, bevacizumab e pembrolizumab. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di queste combinazioni nel controllare la crescita del tumore.

I partecipanti riceveranno le infusioni in ospedale secondo un calendario prestabilito, con controlli regolari per verificare eventuali effetti indesiderati e per misurare la risposta del tumore. Gli effetti collaterali saranno registrati e classificati con il sistema CTCAE, che serve a valutare la gravità degli eventi avversi. La risposta del tumore sarà valutata con i criteri RECIST 1.1, che confrontano le dimensioni del tumore prima e dopo il trattamento per capire se il tumore è diminuito, rimasto stabile o è progredito. Durante lo studio verranno effettuati esami clinici, analisi di laboratorio e imaging (come scansioni) per monitorare la salute dei partecipanti.

1 iscrizione e valutazioni di base

dopo aver firmato il consenso, vengono eseguiti esami del sangue, imaging e altre valutazioni per stabilire lo stato di salute prima di iniziare il trattamento.

queste informazioni servono a verificare che il paziente soddisfi i criteri di ammissibilità allo studio.

2 prima somministrazione del farmaco

il paziente riceve un’infusione endovenosa di raludotatug deruxtecan (R‑DXd) in combinazione con il farmaco previsto per il proprio gruppo di studio.

le combinazioni possibili sono:

– raludotatug deruxtecan + carboplatin a dose di auc 5 mg/ml·min

– raludotatug deruxtecan + paclitaxel

– raludotatug deruxtecan + carboplatin a dose di auc 4 mg/ml·min

– raludotatug deruxtecan + bevacizumab

– raludotatug deruxtecan + pembrolizumab.

3 cicli di trattamento successivi

ogni ciclo prevede una nuova infusione di raludotatug deruxtecan insieme al farmaco associato, secondo il calendario stabilito dallo studio.

i cicli continuano finché il medico ritiene che il trattamento sia efficace e tollerabile, o fino a quando si verifica una progressione della malattia o un effetto collaterale grave.

4 monitoraggio della sicurezza

dopo ogni infusione vengono effettuati controlli regolari del sangue, esami clinici e imaging per valutare eventuali effetti avversi (a volte chiamati adverse events).

viene anche controllato se si verifica una dose‑limiting toxicity, cioè un effetto collaterale così grave da richiedere la riduzione o l’interruzione della dose.

5 adeguamento o interruzione del trattamento

se si verifica una dose‑limiting toxicity o altri effetti avversi importanti, il medico può ridurre la dose, cambiare la frequenza o sospendere il trattamento.

la decisione è basata su linee guida cliniche e sulla valutazione individuale del paziente.

6 valutazione della risposta al trattamento

periodicamente vengono eseguiti esami di imaging per determinare l’objective response rate (ORR), cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce o scompare.

vengono inoltre registrati la durata della risposta (duration of response), la sopravvivenza senza progressione (progression‑free survival) e la sopravvivenza complessiva (overall survival).

7 follow‑up post‑trattamento

dopo l’ultima infusione, il paziente continua a essere monitorato con visite di controllo per valutare lo stato di salute e la possibile ricomparsa della malattia.

questi controlli possono includere esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche secondo il programma di follow‑up dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma ovarico sieroso ad alto grado, di cancro peritoneale primario o di cancro della tuba di Falloppio.
È possibile partecipare se si è stati infettati dal virus dell’epatite C a condizione che il carico virale sia non rilevabile al momento dello screening.
Per i gruppi C‑1 e D: la malattia deve essere ricomparsa dopo una sola linea di terapia precedente, con evidenza radiografica di progressione della malattia ≥ 6 mesi (≥ 180 giorni) dopo l’ultima dose di chemioterapia a base di platino (cioè malattia platinum‑sensitive) e si deve essere progressi durante il trattamento con inibitori PARPi in prima linea.
Deve esserci una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri per valutare la risposta nei tumori solidi).
Per i gruppi A‑1 braccio 2 e 3: la malattia deve essere ricomparsa dopo 1‑3 linee di terapia precedenti, con progressione radiografica ≥ 6 mesi dopo l’ultima dose di platino (malattia platinum‑sensitive).
Per i gruppi B‑1 e B‑2: la malattia deve essere ricomparsa dopo 1‑3 linee di terapia precedenti, con progressione radiografica < 6 mesi dopo l’ultima dose di platino (malattia platinum‑resistente).
Per i gruppi B‑1 e B‑2: il paziente deve essere idoneo a ricevere il farmaco bevacizumab.
È necessario fornire un campione di tessuto tumorale ottenuto da una biopsia core o escissionale di una lesione non irradiata in precedenza.
Lo stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) deve essere 0 o 1, valutato entro 7 giorni prima dell’assegnazione al trattamento.
Se si è infetti da HIV, l’infezione deve essere ben controllata con terapia antiretrovirale.
Se si è positivi all’antigene di superficie dell’epatite B, è necessario aver ricevuto terapia antivirale per l’HBV per almeno 4 settimane e avere un carico virale non rilevabile prima dell’assegnazione.
Deve essere di sesso femminile.
Deve essere un adulto (età ≥ 18 anni).

Chi non può partecipare allo studio?

Se ha avuto nei ultimi 6 mesi un ictus, un attacco ischemico transitorio (TIA) o un altro evento tromboembolico arterioso.
Se ha una storia di pneumonite o malattia polmonare interstiziale non infettiva che ha richiesto cortisonici, oppure se ha attualmente una pneumonite/malattia polmonare interstiziale.
Se ha un’infezione attiva che richiede trattamenti sistemici (ad esempio antibiotici per via orale o endovenosa).
Se è HIV‑positivo e ha avuto sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman multicentrica.
Se ha una malattia cardiaca non controllata o significativa.
Se ha gravi problemi respiratori dovuti a malattie polmonari preesistenti, malattie autoimmuni o infiammatorie con coinvolgimento polmonare, o se ha già subito una pneumonectomia (rimozione di un polmone).
Se ha neuropatia periferica di grado 2 o superiore (dolori o intorpidimento dei nervi).
Se ha già ricevuto trattamenti sistemici per il cancro prima dello studio.
Se ha avuto radioterapia entro le 2 settimane dall’inizio del trattamento dello studio, o se ha effetti tossici della radioterapia che richiedono cortisonici.
Se assume cortisonici (steroidi) in modo cronico.
Se ha un altro tumore conosciuto che sta progredendo o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
Se ha metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spagna

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Nome del sito	Città	Paese
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spagna
Hadplqhi Ugspsvvanputq Fsttivzjf Jxlqxno Dlue	Madrid	Spagna
Hwzvwuzw Udhdtlxougsqh 1f Dy Obvmdzb	Madrid	Spagna
Hunywbcf Vwih dciypqzm	Barcellona	Spagna
Hmgkrijt Uolrsxwqdzqlu Vxhngi Do Ly Vrpvsydx	Málaga	Spagna
Imtsenuc Ccmqmw Dyznleccifqazyfsi	L’Hospitalet de Llobregat	Spagna
Hihvsece Ukrompcrnuruu Ppjdut Ds Hxpucx Dw Mozhefcylgz	Majadahonda	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	08.05.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Bevacizumab è un anticorpo monoclonale che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore. In questo studio viene somministrato per impedire al tumore di ricevere ossigeno e nutrienti, migliorando l’efficacia delle altre terapie con cui è combinato.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico. Agisce interferendo con la capacità delle cellule tumorali di dividere il proprio DNA, fermando così la loro crescita e la loro diffusione.

Carboplatin è un altro farmaco chemioterapico. Danneggia il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di replicarsi e portando alla morte delle cellule tumorali.

Pembrolizumab è un immunoterapia, conosciuta come inibitore del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, potenziando la risposta naturale contro il cancro.

Raludotatug deruxtecan è un nuovo agente investigativo, un anticorpo‑farmaco coniugato. È progettato per riconoscere le cellule tumorali e rilasciare direttamente al loro interno una sostanza che uccide le cellule, riducendo gli effetti su tessuti sani.

High-Grade Serous Carcinoma of the Ovary, Primary Peritoneum, or Fallopian Tube – è un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali dei tessuti ovarici, peritoneali o della tuba di Falloppio. Si presenta tipicamente con crescita rapida e diffusione nella cavità addominale. Le cellule tumorali tendono a formare masse solide e a versare liquido nella cavità pelvica, causando gonfiore addominale. Con il tempo il tumore può coinvolgere altri organi addominali e linfonodi. Dopo una prima risposta alla chemioterapia a base di platino, è comune che la malattia ricada, manifestandosi nuovamente con sintomi simili o peggiori. La recidiva indica che le cellule residue hanno continuato a proliferare.

ID della sperimentazione:

2024-514674-47-00

Codice del protocollo:

MK-5909-003

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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