Studio di REGN10597 da solo o in combinazione con cemiplimab in pazienti adulti con melanoma, carcinoma renale a cellule chiare avanzato o altri tumori solidi avanzati

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta REGN10597 da solo o in combinazione con cemiplimab in persone con melanoma, carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) e altri tumori solidi avanzati, cioè tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo. REGN10597 è un farmaco sperimentale somministrato per infusione endovenosa, cioè attraverso una vena, e cemiplimab è un medicinale già noto usato in alcuni tumori. Lo scopo dello studio è capire se questi trattamenti sono sicuri e come agiscono contro il tumore.

Lo studio è di fase iniziale e prevede una prima parte in cui si provano dosi diverse di REGN10597, da solo o insieme a cemiplimab, per trovare la quantità più adatta. In una seconda parte, il trattamento viene somministrato a gruppi più ampi di persone per raccogliere ulteriori informazioni sui possibili effetti sul tumore. Durante lo studio, il trattamento viene dato nel tempo e vengono osservati eventuali effetti indesiderati e la risposta della malattia.

Nel corso dello studio vengono controllati i possibili effetti collaterali, i risultati degli esami del sangue e altri segni di tollerabilità del trattamento. Viene anche valutato quanto a lungo il medicinale resta nell’organismo e se il corpo produce anticorpi contro il farmaco, cioè difese che possono riconoscerlo come estraneo. Il farmaco REGN10597 è descritto anche come anti PD-1-IL2RA-IL2 fusion protein, una proteina di laboratorio progettata per agire sul sistema immunitario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Per la fase di aumento della dose: diagnosi confermata di un tumore solido, cioè un tumore formato da una massa di tessuto, che sia localmente avanzato (diffuso ai tessuti vicini) o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo), con progressione confermata dopo una terapia standard, cioè dopo il trattamento abituale usato normalmente per quella malattia.
  • Per la fase di aumento della dose: se disponibile, il partecipante deve fornire un campione di tessuto archivato, cioè un campione già conservato in precedenza.
  • Per la fase di espansione della dose: diagnosi confermata di melanoma oppure di carcinoma a cellule renali chiare (ccRCC, un tipo specifico di tumore del rene).
  • Per la fase di espansione della dose: il tumore deve soddisfare i criteri previsti dal protocollo dello studio.
  • Per la fase di espansione della dose: è richiesto un prelievo di biopsia fresca prima del trattamento durante la selezione, cioè un piccolo campione di tessuto preso appositamente prima di iniziare la terapia.
  • Per la fase di espansione della dose: è richiesto anche un ulteriore prelievo di biopsia esplorativa in altri momenti dello studio, se previsto.
  • Devono essere soddisfatti anche altri criteri di inclusione definiti dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ha già ricevuto un trattamento con Interleuchina 2 (IL2), Interleuchina 15 (IL15) o Interleuchina 7 (IL7) fuori dal contesto di una terapia cellulare adottiva. Queste sono sostanze del sistema immunitario usate in alcuni trattamenti.
  • Ha già ricevuto una terapia anti-PD-1/PD-L1, oppure un altro trattamento sistemico approvato, oppure un precedente trattamento biologico sistemico non immunomodulante, nelle 4 settimane prima dello studio. Un trattamento sistemico è una terapia che agisce in tutto il corpo.
  • Ha ricevuto radioterapia o un intervento chirurgico maggiore nelle 2 settimane prima della prima dose del farmaco dello studio, oppure non si è ancora ripreso dagli effetti collaterali di questi trattamenti.
  • Ha già ricevuto una immunoterapia contro il tumore nelle 4 settimane prima dell’inizio dello studio, oppure ha dovuto interrompere una precedente immunoterapia contro il tumore a causa di effetti collaterali gravi di grado 3 o 4. Il grado indica quanto sono intensi gli effetti collaterali; grado 3 o 4 significa effetti gravi o molto gravi.
  • Ha ancora effetti collaterali legati al sistema immunitario prima di iniziare il trattamento dello studio. Gli effetti collaterali immuno-correlati sono problemi causati dal fatto che il sistema immunitario attacca anche tessuti sani.
  • Ha una allergia nota o una forte ipersensibilità a uno dei componenti dei farmaci dello studio.
  • Ha una condizione che richiede una terapia continua con corticosteroidi a dose superiore a 10 mg di prednisone al giorno o un equivalente antinfiammatorio, nelle 1-2 settimane prima della prima dose. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione e abbassano l’attività del sistema immunitario.
  • Ha una malattia autoimmune significativa in corso o recente, cioè negli ultimi 5 anni, oppure ha avuto una condizione che ha richiesto trattamenti con farmaci immunosoppressori sistemici. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca parti sane del corpo; i farmaci immunosoppressori riducono l’attività del sistema immunitario.
  • Sono presenti anche altri criteri di esclusione definiti nel protocollo dello studio, che possono impedire la partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Uskzegntsg Mmarlvt Coxwtb Hwxschjfxniobyoew Amburgo Germania
Usfcyxbvzedzkxysnwqiv Emdtb Agf Essen Germania
Hzhjnzlh Vtjf dodtixtp Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.06.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.06.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
30.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LIBTAYO: è un medicinale immunoterapico usato contro alcuni tumori. Nello studio viene dato tramite infusione in vena e serve a aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Può essere usato da solo oppure insieme all’altro trattamento dello studio.

REGN10597: è un nuovo trattamento in studio somministrato tramite infusione in vena. È stato progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il tumore in modo più forte e più mirato. Nello studio viene valutato sia da solo sia in combinazione con LIBTAYO, per capire se è sicuro e se può ridurre o controllare la crescita del tumore.

Melanoma – Il melanoma è un tumore che nasce dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Di solito inizia come una lesione cutanea che cambia forma, colore o dimensione. Con il tempo può crescere in profondità nella pelle e diffondersi ai linfonodi o ad altri organi. Può anche comparire in aree meno comuni come gli occhi o le mucose.

Advanced Solid Tumours – Gli advanced solid tumours sono tumori solidi che si sono estesi oltre la sede di origine o sono tornati dopo un periodo di controllo. Il termine indica diversi tipi di cancro che condividono una fase più avanzata della malattia. In genere progrediscono con crescita del tumore locale e possibile diffusione ad altre parti del corpo. La loro evoluzione dipende dal tipo di tumore di partenza.

Clear-Cell Renal-Cell Carcinoma – Il clear-cell renal-cell carcinoma è un tipo di tumore del rene che origina dalle cellule dei tubuli renali. È la forma più comune di renal-cell carcinoma. Di solito cresce come una massa nel rene e può poi estendersi ai tessuti vicini, ai linfonodi o ad altri organi. Può aumentare di dimensioni nel tempo e sviluppare nuove aree di malattia.

ID della sperimentazione:
2025-523399-22-00
Codice del protocollo:
R10597-ONC-22114
NCT ID:
NCT06413680
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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