Studio diagnostico con PET/CT [68Ga]FAPI-46 in pazienti con sospetta arterite a cellule giganti e polimialgia reumatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la giant cell arteritis – polymyalgia rheumatica spectrum disease, una condizione infiammatoria che coinvolge i vasi sanguigni e le articolazioni. Il farmaco investigativo è indicato con il codice [68Ga]FAPI-46, una soluzione per iniezione somministrata per via intravenosa. Dopo l’iniezione, il paziente verrà sottoposto a una scansione con PET/CT, una tecnologia di imaging che combina la tomografia a emissione di positroni con la tomografia computerizzata per visualizzare l’attività del farmaco nei tessuti.

Lo scopo della ricerca è valutare la capacità diagnostica di questa tecnica in persone con sospetta malattia del tipo GPSD. Il percorso di studio prevede una singola somministrazione del tracciante, seguita da una prima scansione, e ulteriori valutazioni di immagini dopo circa 28 giorni e dopo 6 mesi di standard treatment per osservare eventuali cambiamenti nell’assorbimento del tracciante.

1 inizio dello studio

una volta inserito nello studio, ti verrà chiesto di confermare la tua partecipazione firmando il consenso informato.

viene programmata la prima visita per eseguire la valutazione di base.

2 valutazione di base e prima somministrazione

ti verrà somministrato [68ga]fapi-46 per via endovenosa. la dose è di 250 mbq (megabecquerel), una quantità di radioattività utilizzata per le immagini diagnostiche.

dopo l’iniezione, il farmaco si distribuisce nel corpo; il tempo di attesa prima della scansione è di circa 60 minuti.

successivamente viene eseguita la tomografia a emissione di positroni (pet/ct) per valutare l’accumulo del tracciante nei tessuti sospetti di gpsd.

3 avvio della terapia standard

dopo la prima scansione, inizia il trattamento standard per la malattia; i dettagli specifici del farmaco non sono parte del protocollo di imaging.

4 valutazione a 28 giorni

28 giorni dopo l’inizio del trattamento, ti verrà nuovamente somministrato [68ga]fapi-46 con la stessa dose di 250 mbq per via endovenosa.

dopo l’attesa di circa 60 minuti, si esegue una seconda scansione pet/ct per confrontare il livello di accumulo del tracciante rispetto alla valutazione di base.

5 valutazione a 6 mesi

sei mesi dopo l’inizio del trattamento, viene effettuata una terza somministrazione di [68ga]fapi-46 alla dose di 250 mbq per via endovenosa.

seguendo l’attesa di 60 minuti, è prevista un’ulteriore scansione pet/ct per valutare l’evoluzione a lungo termine della malattia.

6 conclusione dello studio

al termine dell’ultima visita, i dati raccolti includono le tre scansioni pet/ct e le informazioni sul trattamento.

i risultati saranno analizzati per determinare l’accuratezza diagnostica del tracciante e l’andamento della malattia durante la terapia standard.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere sospettati di avere GPSD (una condizione che comprende l’arterite a cellule giganti e la polymialgia reumatica)
  • Avere almeno 50 anni di età
  • Essere in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti del studio e di seguire le istruzioni richieste
  • Essere capaci di fornire un consenso informato (ovvero dare il proprio permesso dopo aver capito lo scopo e le procedure dello studio)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di sospetto GPSD (sospetto della malattia a cellule giganti con polimialgia reumatica).
  • Manifestazione di sintomi, risultati di esami di imaging o biopsia che indicano coinvolgimento delle arterie craniche (arterite a cellule giganti del capo).
  • Assunzione di glucocorticoidi orali (farmaci steroidei) o di farmaci modificanti la malattia al momento dell’ingresso nello studio.
  • Donne con potenziale di gravidanza (età fertile). Le donne in post‑menopausa con più di 12 mesi di amenorrea (assenza di mestruazioni) non sono escluse.
  • Esposizione a radiazioni legate alla ricerca pari o superiore a 5 mSv nell’anno precedente l’inclusione (valore che indica una quantità di radiazione).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
UMCG Groninga Paesi Bassi

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

[68Ga]FAPI-46 è un tracciante radioattivo che viene somministrato per via intravenosa. Una volta iniettato, si lega a specifiche proteine presenti nelle cellule infiammate e permette di visualizzare, con una tomografia a emissione di positroni (PET), le aree di infiammazione nelle arterie. In questo studio il tracciante viene usato per valutare se la PET/CT con [68Ga]FAPI-46 può aiutare i medici a diagnosticare correttamente le malattie del gruppo della arterite a cellule giganti e della polimialgia rheumatica.

Giant cell arteritis–polymyalgia rheumatica spectrum disease – è una condizione infiammatoria che coinvolge i vasi sanguigni di grandi dimensioni e i muscoli. Si presenta con dolore e rigidità al collo, alle spalle e alle anche, accompagnati da sintomi sistemici come febbre e affaticamento. L’infiammazione dei vasi può crescere gradualmente, provocando un ispessimento delle pareti. Nel tempo, i sintomi muscolari possono intensificarsi e limitare la mobilità. La malattia evolve alternando fasi in cui predominano i segni vascolari e fasi in cui predominano quelli muscolari.

ID della sperimentazione:
2024-511977-31-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio per valutare l’efficacia di baricitinib rispetto al placebo in pazienti con polimialgia reumatica durante il trattamento con glucocorticoidi a breve termine

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia
  • Studio sull’uso di leflunomide nei pazienti con polimialgia reumatica

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi