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Studio di WEF-001 per il trattamento di tumori solidi avanzati con mutazione KRAS: valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia antitumorale in pazienti adulti

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato WEF-001 per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati che presentano una mutazione KRAS. I tumori solidi sono masse di tessuto anomalo che possono svilupparsi in diverse parti del corpo. La mutazione KRAS è una modifica genetica che può influenzare la crescita del tumore.

Il farmaco WEF-001 viene somministrato attraverso iniezione endovenosa (direttamente in vena). Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a capire quale dose del farmaco sia sicura e ben tollerata dai pazienti, mentre la seconda parte serve a verificare se il farmaco è efficace nel combattere il tumore.

I tipi di tumore inclusi in questo studio sono: adenocarcinoma pancreatico, cancro del colon-retto, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro ovarico, colangiocarcinoma e cancro della vescica. Durante lo studio, i pazienti riceveranno il farmaco e verranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Il paziente riceverà il farmaco WEF-001 attraverso iniezione endovenosa.

    Il medicinale si presenta sotto forma di polvere liofilizzata che viene trasformata in soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento - Fase 1

    Durante questa fase, verrà valutata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco WEF-001.

    Il medico monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali e modifiche nei valori di laboratorio.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per analizzare come il farmaco si distribuisce nell'organismo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento - Fase 2a

    In questa fase verrà valutata l'efficacia del farmaco contro il tumore.

    Verranno effettuati esami regolari per misurare la risposta del tumore al trattamento secondo criteri standardizzati (RECIST v1.1).

    Continuerà il monitoraggio della sicurezza e degli effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il periodo di studio verranno controllati regolarmente i parametri di funzionalità degli organi.

    Il medico valuterà periodicamente le condizioni generali del paziente attraverso l'indice di performance ECOG.

    Verranno documentati eventuali effetti collaterali secondo una scala standardizzata (CTCAE v5.0).

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio inizierà il 26 agosto 2025.

    La conclusione dello studio è prevista per il 14 gennaio 2029.

    La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di tumore solido avanzato o metastatico con mutazione KRAS (può includere tumori del pancreas, colon-retto, polmone non a piccole cellule, ovaio, vie biliari o vescica).
  • Progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia standard: - Per tumori del colon-retto con instabilità dei microsatelliti (MSI-H), è necessario aver ricevuto una precedente terapia con farmaci anti PD-1 - Per tumori con alterazioni genomiche specifiche, è necessario aver ricevuto la terapia mirata appropriata
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare le dimensioni del tumore)
  • Performance status ECOG inferiore a 1 (indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali)
  • Recupero da eventuali tossicità di terapie precedenti fino a un grado lieve o alla condizione iniziale (eccetto perdita di capelli)
  • Accesso venoso adeguato per prelievi di sangue e somministrazione di farmaci per via endovenosa
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da esami di laboratorio nella norma

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali non trattate o attive
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (alterazione significativa della funzionalità del fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (alterazione significativa della funzionalità dei reni)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (come infarto miocardico recente o insufficienza cardiaca grave)
  • Pazienti con disturbi del sistema immunitario che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con altre condizioni mediche gravi che potrebbero compromettere la sicurezza durante lo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

WEF-001 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento di tumori solidi con mutazione KRAS. Questo medicinale viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo e non in combinazione con altri farmaci. È attualmente in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nel combattere i tumori. Il farmaco è ancora in una fase iniziale di sviluppo (Fase 1/2a) e i ricercatori stanno studiando come il corpo risponde al trattamento e se è efficace nel ridurre o controllare la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

WEF-001 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase di studio clinico 1/2a per il trattamento dei tumori solidi avanzati con mutazione KRAS. Il farmaco viene somministrato come monoterapia, con l'obiettivo principale di valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale nei pazienti. Gli studi clinici sono attualmente in corso per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D), rappresentando una potenziale nuova opzione terapeutica per i pazienti con tumori caratterizzati da mutazioni KRAS. Questo trattamento sperimentale fa parte di una nuova generazione di terapie mirate, sviluppate specificamente per affrontare le forme tumorali che presentano alterazioni genetiche specifiche del gene KRAS.

Malattie studiate

Advanced KRAS-Mutant Solid Tumours - I tumori solidi con mutazione KRAS sono un gruppo di tumori caratterizzati da una specifica alterazione genetica nel gene KRAS. Questa mutazione causa una crescita cellulare incontrollata e la formazione di masse tumorali in vari organi del corpo. I tumori solidi KRAS-mutati possono svilupparsi in diversi tessuti, tra cui polmone, colon, pancreas e altri organi. La mutazione KRAS rende le cellule tumorali particolarmente aggressive nella loro crescita e diffusione. Questi tumori si distinguono per la loro capacità di modificare il normale funzionamento cellulare, alterando i meccanismi di controllo della crescita. Lo stato "avanzato" indica che il tumore si è sviluppato oltre lo stadio iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-518644-21-00Codice del protocolloWEF-001-01Partecipanti previsti90 personePromotoreAuricula Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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