Studio di valemetostat tosilato e pembrolizumab rispetto al solo pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico senza alterazioni genomiche

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico. La ricerca valuterà l’efficacia di due farmaci utilizzati in combinazione: il valemetostat tosilato, somministrato sotto forma di compresse, e il pembrolizumab, somministrato tramite infusione, confrontandoli con il solo pembrolizumab. Lo studio è rivolto a pazienti che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia avanzata o metastatica.

La ricerca si divide in due fasi: nella prima fase si valuterà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione dei due farmaci, mentre nella seconda fase si confronterà l’efficacia della terapia combinata rispetto al trattamento con il solo pembrolizumab. I pazienti idonei devono avere tumori che esprimono una particolare proteina chiamata PD-L1 in determinate quantità e non devono presentare specifiche alterazioni genetiche nel tumore.

Durante lo studio, i pazienti verranno monitorati per valutare come il tumore risponde al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I medici utilizzeranno diverse tecniche di imaging, come la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica, per seguire l’evoluzione della malattia nel tempo. Lo studio prevede regolari visite di controllo e valutazioni mediche per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico

Il tessuto tumorale viene analizzato per verificare la presenza di PD-L1 con punteggio TPS ≥50% e l’assenza di alterazioni genetiche specifiche

È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi dei biomarcatori

2 Assegnazione al trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Valemetostat Tosilato (compresse rivestite) più Pembrolizumab (infusione)

Gruppo 2: solo Pembrolizumab (infusione)

3 Fase di trattamento

Il trattamento continua fino a quando il tumore non progredisce o non si verificano effetti collaterali inaccettabili

Durante il trattamento vengono effettuati regolarmente esami del sangue e scansioni per monitorare la risposta del tumore

I medici valutano periodicamente la dimensione del tumore utilizzando scansioni TC o RMN

4 Monitoraggio

Vengono monitorate le risposte al trattamento attraverso esami di imaging

Si valuta la sopravvivenza libera da progressione della malattia

Si monitora la durata della risposta al trattamento

Si registrano eventuali effetti collaterali o eventi avversi

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Età minima di 18 anni o superiore al momento del consenso informato.
  • Deve avere un tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) documentato istologicamente che soddisfi i seguenti criteri:
    • Nessuna precedente terapia sistemica per malattia avanzata o metastatica
    • Malattia in stadio IIIB o IIIC non candidabile a chirurgia o chemioradioterapia definitiva, oppure malattia in stadio IV
    • Test negativi documentati per alterazioni genomiche di EGFR, ALK e ROS1
    • Nessuna alterazione genomica nota in NTRK, BRAF, RET, MET o altri driver oncogenici
  • Deve avere una malattia misurabile alla TC o RMN secondo i criteri RECIST v1.1
  • Il tumore deve esprimere PD-L1 TPS ≥50% determinato mediante test locale
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per la valutazione dei biomarcatori
  • Deve avere un Performance Status ECOG di 0 o 1 durante lo screening (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello e non sono stati curati)
  • Storia di malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
  • Gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi non controllati
  • Precedente trattamento con farmaci simili a quelli utilizzati in questo studio
  • Infezioni attive che richiedono terapia sistemica, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Gravi reazioni allergiche a farmaci simili in passato
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
  • Presenza di disfunzioni degli organi che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
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Cvjtbp Dr Redhdklbsht Oxffymesoh Dg Acphto Aviano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Valemetostat Tosilato
Questo è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce modificando il modo in cui i geni si esprimono nelle cellule tumorali. È somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del tumore.

Pembrolizumab
Questo è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per verificare se può offrire un beneficio maggiore rispetto all’uso del solo Pembrolizumab nei pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule che presentano livelli elevati di PD-L1.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico – È una forma di tumore che ha origine nei polmoni e che si sviluppa dalle cellule che rivestono le vie aeree. In questa condizione, le cellule tumorali si sono già diffuse oltre il sito originale del tumore (stadio avanzato) o hanno raggiunto altre parti del corpo (metastatico). Il tumore si sviluppa gradualmente nelle cellule dei tessuti polmonari, modificando la loro struttura normale e interferendo con la funzione respiratoria. Le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno ad altri organi. Questa forma di cancro si distingue dal carcinoma a piccole cellule per le caratteristiche delle cellule tumorali e il loro comportamento di crescita. Si manifesta inizialmente con sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e affaticamento.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:01

ID della sperimentazione:
2024-519671-26-00
Codice del protocollo:
DS3201-330
NCT ID:
NCT06644768
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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