Studio di tucatinib e trastuzumab in pazienti con cancro al seno metastatico con mutazione HER3 e HER2 non amplificato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma mammario metastatico caratterizzato da mutazioni del gene HER3 e senza amplificazione del gene HER2. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il tucatinib, somministrato sotto forma di compresse, e il trastuzumab, somministrato per infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che le mutazioni del gene ERBB3 (conosciuto anche come HER3) possono essere trattate efficacemente nel carcinoma mammario. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi, durante i quali verrà valutata la risposta della malattia alla terapia.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta al trattamento attraverso esami regolari. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti attraverso questionari specifici. I pazienti saranno sottoposti a controlli periodici per verificare eventuali effetti collaterali dei farmaci e l’andamento generale della terapia.

1 Fase iniziale

Il paziente riceve una valutazione iniziale della funzionalità cardiaca attraverso un ecocardiogramma che deve mostrare una frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%

Viene effettuata una verifica delle funzioni degli organi attraverso esami del sangue

Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento

2 Somministrazione dei farmaci

Il trattamento prevede due medicinali:

Trastuzumab (Ogivri 150 mg) somministrato per infusione endovenosa

Tucatinib (TUKYSA) somministrato in compresse rivestite da 50 mg o 150 mg per via orale

3 Monitoraggio

Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri RECIST (sistema standardizzato per misurare come il tumore risponde alla terapia)

Compilazione del questionario sulla qualità della vita QLQ-C30 con modulo QLQ-BR42 all’inizio del trattamento, durante i cicli 1 e 3, e alla fine del trattamento

4 Controlli periodici

Monitoraggio continuo degli effetti collaterali

Valutazioni periodiche della risposta del tumore al trattamento

Il trattamento continua fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino alla progressione della malattia

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di cancro al seno metastatico o non operabile
  • Tumore HER2-negativo (confermato da test specifici secondo le linee guida ASCO/CAP)
  • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale conservato (FFPE) con almeno il 10% di tessuto tumorale, prelevato negli ultimi 5 anni
  • Aver ricevuto almeno 2 precedenti linee di chemioterapia per il cancro al seno avanzato
  • Presenza di una mutazione ERBB3 di classe IV o V nel campione tumorale
  • Stato di performance ECOG minore o uguale a 2 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Funzione cardiaca normale con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50%
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Funzione renale normale
    • Funzione epatica nella norma o lievemente alterata
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento
  • Impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo
  • Copertura assicurativa sanitaria
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con cancro al seno metastatico HER2-amplificato (il tumore deve essere HER2-non amplificato per partecipare)
  • Pazienti senza una mutazione HER3 confermata nel tumore
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, tra cui:
    • Insufficienza cardiaca sintomatica
    • Aritmie non controllate (battito cardiaco irregolare)
    • Angina instabile (dolore al petto)
  • Pazienti con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti che non possono o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio
  • Pazienti con qualsiasi condizione medica che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Oncoradio Centre Oncogard Nîmes Francia
Cpnldx Aainfte Lstphmnraj Nizza Francia
Cdrtyn Dw Lstuc Cugeuv La Cslhdz Emobbn Mdjmchn Rennes Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tucatinib è un farmaco antitumorale che agisce come inibitore selettivo di HER2. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico. Funziona bloccando specificamente la proteina HER2 nelle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita del tumore.

Trastuzumab è un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Si lega specificamente alla proteina HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali. Questo farmaco aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, oltre a bloccare i segnali che stimolano la crescita del tumore.

Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per trattare pazienti con cancro al seno metastatico che presentano mutazioni del gene HER3, ma senza amplificazione di HER2. La combinazione di questi farmaci mira a fornire un approccio più efficace nel trattamento di questo specifico tipo di cancro al seno.

Carcinoma mammario metastatico HER3-mutato e HER2-non amplificato – È una forma specifica di tumore al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico). Questa variante è caratterizzata da mutazioni nel gene HER3 (ERBB3), mentre il gene HER2 non presenta amplificazione. Il carcinoma si sviluppa inizialmente nel tessuto mammario e successivamente si diffonde ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Le cellule tumorali in questa forma presentano specifiche alterazioni genetiche che coinvolgono la proteina HER3, che fa parte della famiglia dei recettori del fattore di crescita epidermico. Questa particolare combinazione di caratteristiche molecolari (HER3 mutato e HER2 non amplificato) definisce un sottotipo specifico di carcinoma mammario che richiede un approccio terapeutico mirato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:02

ID della sperimentazione:
2024-519624-24-00
Codice del protocollo:
IC 2024-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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