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Studio di tremelimumab, durvalumab e TACE per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma Epatocellulare Avanzato (HCC), una forma di cancro al fegato. Il trattamento prevede l'uso di tremelimumab e durvalumab (noto anche come MEDI4736), due farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro. Inoltre, verrà utilizzata una tecnica chiamata chemoembolizzazione trans-arteriosa (TACE), che consiste nell'iniettare farmaci chemioterapici direttamente nei vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza senza progressione della malattia a sei mesi nei pazienti con HCC avanzato dopo il trattamento con TACE. I partecipanti riceveranno una dose di tremelimumab solo il primo giorno, seguita da durvalumab. La durata del trattamento è prevista per un periodo massimo di 24 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, oltre a osservare eventuali cambiamenti nei parametri immunitari nel sangue.

Questo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi trattamenti possano aiutare a gestire il Carcinoma Epatocellulare Avanzato e migliorare la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche per questa malattia complessa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma un documento di consenso informato.

    Viene confermata la diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) attraverso esami clinici e radiologici.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a una serie di esami per valutare la funzionalità degli organi e del midollo osseo.

    Viene verificata l'assenza di altre malattie invasive recenti e la capacità del paziente di partecipare allo studio.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con tremelimumab

    Il paziente riceve una dose di tremelimumab (20 mg/ml) tramite infusione il primo giorno dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con durvalumab

    Il paziente riceve durvalumab (50 mg/ml) tramite infusione. La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Chemoembolizzazione trans-arteriosa (TACE)

    Il paziente viene sottoposto a una procedura di chemoembolizzazione trans-arteriosa (TACE) per trattare il carcinoma epatocellulare avanzato.

    La procedura viene eseguita da un team multidisciplinare che include oncologi, epatologi e radiologi interventisti.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Vengono effettuati esami del sangue per monitorare i parametri immunitari nel tempo.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi.

    Viene analizzata la sicurezza complessiva e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono avere una conferma istopatologica di carcinoma epatocellulare (HCC) prima di entrare nello studio. Questo significa che un esame al microscopio ha confermato la presenza di questo tipo di tumore.
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 30 kg.
  • I pazienti devono avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo. Questo include livelli adeguati di emoglobina, globuli bianchi e piastrine, e livelli normali di bilirubina e enzimi epatici.
  • I pazienti devono essersi ripresi da eventuali effetti collaterali acuti legati a terapie precedenti, inclusi interventi chirurgici. Gli effetti collaterali devono essere di grado 1 o meno, o tornati al livello di base.
  • Uomini e donne di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questo studio.
  • I pazienti non devono avere altri tumori invasivi negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle, della vescica o della prostata che non richiedono terapia sistemica.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Le donne devono dimostrare di essere in stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La post-menopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • I pazienti devono avere un HCC con evidenza di malattia al di fuori del fegato che non può essere curata con chirurgia, trapianto o ablazione.
  • La malattia deve essere trattabile con una procedura chiamata chemoembolizzazione arteriosa transepatica (TACE), considerata un intervento ragionevole da un gruppo di esperti.
  • Se è presente la cirrosi epatica, il paziente deve avere una classificazione Child-Pugh A o B7, che indica una valutazione della gravità della malattia epatica.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Stato di salute generale buono, con una aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Uso di farmaci non autorizzati dallo studio.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Abuso di sostanze che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Interventi chirurgici recenti che non sono completamente guariti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tremelimumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato solo il primo giorno per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato.

  • Durvalumab

    è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

  • Chemoembolizzazione transarteriosa (TACE)

    è una procedura che combina la chemioterapia con l'embolizzazione, un processo che blocca l'afflusso di sangue al tumore. Questo trattamento mira a ridurre la crescita del tumore nel carcinoma epatocellulare avanzato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tremelimumab

    Tremelimumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma epatocellulare avanzato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza. È indicato principalmente per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Agisce bloccando una proteina chiamata CTLA-4, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Durvalumab

    Durvalumab viene somministrato per via endovenosa e fa parte di un trattamento combinato per il carcinoma epatocellulare avanzato. È in fase di studio clinico di fase 2 per determinare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione. È utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato. Funziona bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un farmaco immunoterapico.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule del fegato, noto come epatociti. Questo tumore è spesso associato a malattie croniche del fegato come la cirrosi o l'epatite. Nelle fasi avanzate, il carcinoma epatocellulare può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo il trattamento più complesso. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale e ittero. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento delle funzioni epatiche. La diagnosi precoce è difficile, poiché i sintomi iniziali possono essere vaghi o assenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510117-26-00Codice del protocolloUCDCRC/23/06Partecipanti previsti29 personePromotoreUniversity College Dublin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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