Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home
In reclutamento

Studio di trastuzumab deruxtecan, capecitabina e bevacizumab in pazienti con cancro colorettale metastatico HER2 positivo

Centro verificatoContatto rapidoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per il cancro del colon-retto metastatico che presenta una caratteristica particolare chiamata HER2-positivo. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di tre farmaci: trastuzumab deruxtecan (chiamato anche T-DXd), capecitabina e bevacizumab. Il trastuzumab deruxtecan è un farmaco mirato che agisce specificamente sulle cellule tumorali che presentano alti livelli della proteina HER2, mentre la capecitabina è un farmaco chemioterapico e il bevacizumab è un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto questa combinazione di farmaci sia efficace nel trattare i pazienti con questo tipo specifico di tumore. Il trattamento prevede la somministrazione di trastuzumab deruxtecan e bevacizumab tramite infusione endovenosa, mentre la capecitabina viene assunta per via orale sotto forma di compresse. Il periodo di trattamento può durare fino a 12 mesi, durante i quali i pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i medici controlleranno regolarmente le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging per vedere se il trattamento sta funzionando. Verranno anche monitorate le condizioni generali di salute dei pazienti e la loro qualità di vita. I pazienti dovranno sottoporsi a regolari prelievi di sangue e altri esami per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di tre farmaci: trastuzumab deruxtecan, capecitabina e bevacizumab.

    Il trastuzumab deruxtecan viene somministrato tramite infusione in vena.

    La capecitabina viene assunta per via orale.

    Il bevacizumab viene somministrato tramite infusione in vena.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante il trattamento

    Verranno effettuati esami del sangue regolari per controllare i valori ematici, epatici e renali.

    Verrà monitorata la funzionalità cardiaca attraverso il controllo della frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità del cuore di pompare sangue).

    Saranno eseguiti esami radiologici per valutare la risposta al trattamento secondo criteri standardizzati.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Tutti gli effetti collaterali verranno registrati e valutati secondo criteri standardizzati.

    È importante segnalare qualsiasi sintomo nuovo o cambiamento nelle condizioni di salute durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Questionari sulla qualità della vita

    Durante lo studio verranno somministrati questionari per valutare la qualità della vita.

    Le risposte aiuteranno a comprendere l'impatto del trattamento sul benessere quotidiano.

  5. Passaggio 5

    Controlli dei marcatori tumorali

    Verranno effettuati controlli regolari dei marcatori tumorali CEA e CA19.9 attraverso esami del sangue.

    Questi esami aiutano a monitorare l'andamento della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato.
  • Stato di performance ECOG minore o uguale a 1 (capacità di svolgere attività leggere).
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma del colon o del retto con metastasi o localmente avanzato non operabile.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Funzionalità adeguata di:

    • Sistema ematologico (livelli sufficienti di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina)
    • Fegato (valori nella norma di bilirubina, AST e ALT)
    • Reni (clearance della creatinina adeguata)
    • Cuore (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%)
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Per gli uomini sessualmente attivi: uso del preservativo con spermicida durante lo studio e per 4-6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Disponibilità di campione di tessuto tumorale per analisi (biopsia recente o archivio).
  • Periodo di sospensione adeguato da precedenti terapie (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia).
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Gravi malattie cardiache, inclusa insufficienza cardiaca non controllata
  • Gravi problemi al fegato o ai reni
  • Neutropenia grave (basso numero di globuli bianchi nel sangue)
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di altre forme tumorali attive negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Malattie autoimmuni che richiedono terapia sistemica
  • Infezioni attive non controllate, inclusa epatite B, epatite C o HIV
  • Interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Problemi gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci orali
  • Malattie polmonari gravi o pneumopatia interstiziale attiva
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Trastuzumab deruxtecan è un farmaco anticorpo-coniugato utilizzato per il trattamento del cancro. Agisce specificamente sulle cellule tumorali che esprimono la proteina HER2, trasportando in modo mirato il farmaco chemioterapico alle cellule cancerose. Capecitabina è un farmaco chemioterapico orale che viene convertito nel corpo in fluorouracile, una sostanza che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. È comunemente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro colorettale metastatico. Bevacizumab è un farmaco biologico che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Questo processo aiuta a ridurre l'apporto di sangue al tumore, rallentandone la crescita e la diffusione. Questa combinazione di farmaci viene studiata come trattamento di prima linea per pazienti con cancro colorettale metastatico HER2-positivo, con l'obiettivo di ottenere una risposta tumorale più efficace rispetto ai trattamenti standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab deruxtecan

    Un anticorpo coniugato farmaco-anticorpo innovativo somministrato per via endovenosa, specificamente progettato per il trattamento del cancro colorettale metastatico HER2-positivo. Questo farmaco combina un anticorpo monoclonale che prende di mira il recettore HER2 con un potente agente chemioterapico, permettendo una consegna mirata del farmaco alle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli agenti antineoplastici mirati ed è attualmente in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia in combinazione con capecitabina e bevacizumab.

  • Capecitabina

    Un farmaco chemioterapico orale che viene convertito nel corpo in 5-fluorouracile, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali bloccando la sintesi del DNA e appartiene alla classe degli antimetaboliti. Viene somministrato in forma di compresse e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • Bevacizumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore, processo noto come angiogenesi. Appartiene alla classe degli agenti antiangiogenici ed è ampiamente utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Il farmaco funziona legandosi al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico - Una condizione in cui il cancro che ha origine nel colon o nel retto si è diffuso ad altre parti del corpo. Il tumore inizia nelle cellule che rivestono l'interno del colon o del retto, dove le cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Con il tempo, le cellule tumorali possono penetrare attraverso la parete intestinale e raggiungere i linfonodi vicini. Nella fase metastatica, le cellule tumorali si sono diffuse attraverso il sangue o il sistema linfatico ad altri organi, più comunemente al fegato o ai polmoni. La malattia può svilupparsi lentamente nel corso di diversi anni, iniziando spesso come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tumori maligni. Il processo di metastasi può verificarsi in momenti diversi durante l'evoluzione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519479-24-00Partecipanti previsti42 personePromotoreFondazione GONO G.I.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.