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Studio di toripalimab in associazione con chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso di toripalimab in combinazione con la chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) come trattamento di prima linea per il carcinoma nasofaringeo ricorrente e/o metastatico. Il carcinoma nasofaringeo è un tumore che si sviluppa nel rinofaringe, la parte superiore della gola dietro il naso.

Lo studio valuterà principalmente la sicurezza di questa combinazione di farmaci, monitorando attentamente gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. I partecipanti riceveranno il toripalimab per via endovenosa insieme alla chemioterapia standard con gemcitabina e cisplatino.

La ricerca si concentrerà sulla valutazione di quanto sia sicuro e efficace questo trattamento combinato nei pazienti con carcinoma nasofaringeo che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia in fase avanzata. Lo studio prevede di seguire i pazienti per valutare sia la loro risposta al trattamento che la loro sopravvivenza complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con una combinazione di toripalimab e chemioterapia somministrati tramite infusione endovenosa.

    La terapia è destinata a pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per questa condizione.

  2. Passaggio 2

    Regime di trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di tre farmaci per via endovenosa:

    Toripalimab (LOQTORZI) 240 mg in soluzione per infusione

    Gemcitabina in diverse formulazioni per infusione

    Cisplatino in soluzione per infusione

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento verranno monitorate eventuali reazioni avverse, in particolare quelle di grado elevato

    Il monitoraggio includerà effetti collaterali a livello polmonare, gastrointestinale, cutaneo, renale, epatico, pancreatico, neurologico ed endocrino

    Saranno anche controllate eventuali reazioni alle infusioni o fenomeni di ipersensibilità

  4. Passaggio 4

    Valutazione della progressione della malattia

    Verranno effettuati controlli periodici tramite TAC o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento

    La progressione della malattia verrà valutata in base a criteri radiologici e clinici

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il periodo di trattamento si estenderà dal 2025 al 2033

    La durata effettiva del trattamento per ogni paziente dipenderà dalla risposta individuale e dalla tolleranza alla terapia

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico prima di qualsiasi procedura dello studio non relativa alle normali cure.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Età: 18 anni o più, sia uomini che donne.
  • Diagnosi confermata di carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico (un tumore che si è ripresentato o diffuso) non trattabile con terapia locale curativa, indipendentemente dallo stato del virus di Epstein-Barr.
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 2.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.
  • Presenza di malattia misurabile tramite TC o RMN (esami di imaging) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Documentazione dello stato EBER (positivo o negativo) alla diagnosi e dei livelli plasmatici del DNA del virus di Epstein-Barr.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalità cardiaca
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 4 mesi
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attive
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Toripalimab to lek immunoterapeutyczny należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie białka PD-1. Jest stosowany w leczeniu raka nosogardzieli w połączeniu z chemioterapią. Chemioterapia (standardowe leki przeciwnowotworowe) jest podawana w połączeniu z toripalimabem. Leczenie skojarzone ma na celu zwiększenie skuteczności terapii poprzez jednoczesne działanie na komórki nowotworowe za pomocą różnych mechanizmów.

Che cosa si sa già del trattamento

Toripalimab - Un anticorpo monoclonale innovativo somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma nasofaringeo ricorrente e metastatico. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario PD-1, che agiscono potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali attraverso il blocco dell'interazione tra PD-1 e il suo ligando. La terapia viene somministrata in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea, rappresentando un approccio promettente per i pazienti con questa forma di tumore, particolarmente nelle popolazioni non endemiche. La sua efficacia e sicurezza sono attualmente oggetto di valutazione clinica, con particolare attenzione agli eventi avversi correlati al trattamento.

Malattie studiate

Recurrent Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma - Il carcinoma nasofaringeo metastatico ricorrente è un tumore maligno che si sviluppa nel nasofaringe, la parte superiore della gola dietro il naso. Questa forma di cancro ha la caratteristica di ripresentarsi dopo il trattamento iniziale e di diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi). La malattia inizia tipicamente nel rivestimento del nasofaringe e può diffondersi ai linfonodi circostanti. Può interessare varie strutture anatomiche vicine, come la base del cranio, i seni paranasali e la cavità nasale. Il carcinoma nasofaringeo può essere associato all'infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) in alcuni casi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522472-85-00Partecipanti previsti49 personePromotoreHumanitas Mirasole S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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