Studio di toripalimab in associazione con chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’uso di toripalimab in combinazione con la chemioterapia (gemcitabina e cisplatino) come trattamento di prima linea per il carcinoma nasofaringeo ricorrente e/o metastatico. Il carcinoma nasofaringeo รจ un tumore che si sviluppa nel rinofaringe, la parte superiore della gola dietro il naso.

Lo studio valuterร  principalmente la sicurezza di questa combinazione di farmaci, monitorando attentamente gli effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il trattamento. I partecipanti riceveranno il toripalimab per via endovenosa insieme alla chemioterapia standard con gemcitabina e cisplatino.

La ricerca si concentrerร  sulla valutazione di quanto sia sicuro e efficace questo trattamento combinato nei pazienti con carcinoma nasofaringeo che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia in fase avanzata. Lo studio prevede di seguire i pazienti per valutare sia la loro risposta al trattamento che la loro sopravvivenza complessiva.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con una combinazione di toripalimab e chemioterapia somministrati tramite infusione endovenosa.

La terapia รจ destinata a pazienti con carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico che non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per questa condizione.

2 Regime di trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di tre farmaci per via endovenosa:

Toripalimab (LOQTORZI) 240 mg in soluzione per infusione

Gemcitabina in diverse formulazioni per infusione

Cisplatino in soluzione per infusione

3 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento verranno monitorate eventuali reazioni avverse, in particolare quelle di grado elevato

Il monitoraggio includerร  effetti collaterali a livello polmonare, gastrointestinale, cutaneo, renale, epatico, pancreatico, neurologico ed endocrino

Saranno anche controllate eventuali reazioni alle infusioni o fenomeni di ipersensibilitร 

4 Valutazione della progressione della malattia

Verranno effettuati controlli periodici tramite TAC o risonanza magnetica per valutare la risposta al trattamento

La progressione della malattia verrร  valutata in base a criteri radiologici e clinici

5 Durata del trattamento

Il periodo di trattamento si estenderร  dal 2025 al 2033

La durata effettiva del trattamento per ogni paziente dipenderร  dalla risposta individuale e dalla tolleranza alla terapia

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico prima di qualsiasi procedura dello studio non relativa alle normali cure.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Etร : 18 anni o piรน, sia uomini che donne.
  • Diagnosi confermata di carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico (un tumore che si รจ ripresentato o diffuso) non trattabile con terapia locale curativa, indipendentemente dallo stato del virus di Epstein-Barr.
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacitร  di svolgere le attivitร  quotidiane) uguale o inferiore a 2.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per il carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.
  • Presenza di malattia misurabile tramite TC o RMN (esami di imaging) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Documentazione dello stato EBER (positivo o negativo) alla diagnosi e dei livelli plasmatici del DNA del virus di Epstein-Barr.

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (tumori che si sono diffusi al cervello) non trattate
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di funzionalitร  cardiaca
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici negli ultimi 4 mesi
  • Persone con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) attive
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi problemi di funzionalitร  epatica (del fegato) o renale (dei reni)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle adeguatamente trattati

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Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Trial locations

Toripalimab to lek immunoterapeutyczny naleลผฤ…cy do grupy inhibitorรณw punktรณw kontrolnych ukล‚adu odpornoล›ciowego. Pomaga ukล‚adowi odpornoล›ciowemu organizmu w walce z komรณrkami nowotworowymi poprzez blokowanie biaล‚ka PD-1. Jest stosowany w leczeniu raka nosogardzieli w poล‚ฤ…czeniu z chemioterapiฤ….

Chemioterapia (standardowe leki przeciwnowotworowe) jest podawana w poล‚ฤ…czeniu z toripalimabem. Leczenie skojarzone ma na celu zwiฤ™kszenie skutecznoล›ci terapii poprzez jednoczesne dziaล‚anie na komรณrki nowotworowe za pomocฤ… rรณลผnych mechanizmรณw.

Recurrent Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma – Il carcinoma nasofaringeo metastatico ricorrente รจ un tumore maligno che si sviluppa nel nasofaringe, la parte superiore della gola dietro il naso. Questa forma di cancro ha la caratteristica di ripresentarsi dopo il trattamento iniziale e di diffondersi ad altre parti del corpo (metastasi). La malattia inizia tipicamente nel rivestimento del nasofaringe e puรฒ diffondersi ai linfonodi circostanti. Puรฒ interessare varie strutture anatomiche vicine, come la base del cranio, i seni paranasali e la cavitร  nasale. Il carcinoma nasofaringeo puรฒ essere associato all’infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) in alcuni casi.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 01:48

Trial ID:
2025-522472-85-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

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