Studio di sensibilità e specificità dell’estratto di Lepidoglyphus destructor, NaCl e istamina diidrochloride nei test prick su pazienti allergici a Lepidoglyphus destructor

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Di cosa tratta questo studio?

L’Allergy to Lepidoglyphus destructor è una reazione allergica a un piccolo acaro domestico. Per verificare se una persona è sensibile a questo acaro, si utilizza un skin prick test, che consiste nell’applicare piccole gocce di sostanze sulla pelle e osservare la formazione di una piccola area rossa o gonfia chiamata wheal.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sensitivity e la specificity di diverse concentrazioni dell’Lepidoglyphus destructor extract per determinare quale concentrazione fornisca i risultati più affidabili; i partecipanti ricevono tre gocce, una contenente l’estratto allergenico, una con sodium chloride come controllo negativo (non dovrebbe provocare reazione) e una con histamine dihydrochloride come controllo positivo (dovrebbe provocare una reazione evidente), e si misura la dimensione dell’area rossa o gonfia.

Durante il test vengono osservati eventuali sintomi locali o generali e vengono registrati eventuali effetti avversi; se necessario, viene somministrato il trattamento appropriato. I dati raccolti serviranno a scegliere la concentrazione ottimale dell’estratto da usare nei futuri test diagnostici.

1 visita di ingresso

arrivi al centro di ricerca nella data indicata e ti viene confermata l’idoneità alla sperimentazione.

viene fornita una spiegazione dettagliata delle procedure e ti viene chiesto di firmare il consenso informato.

2 preparazione del test

vengono preparate tre soluzioni: controllo negativo (soluzione di cloruro di sodio), controllo positivo (soluzione di istamina diidrochloruro) e estratto di lepidoglyphus destructor a concentrazione 450 µg/ml.

ogni soluzione viene dosata a 2 gtt (gocce) per l’applicazione.

3 <b>skin prick test</b>

le tre soluzioni vengono applicate sul dorso del braccio usando una piccola lancetta per perforare leggermente la pelle.

ogni punto di puntura riceve esattamente 2 gtt della soluzione corrispondente.

4 valutazione della risposta

dopo circa 15 minuti vengono misurate le aree dei pomoli (in mm²) generati da ciascuna goccia.

i valori vengono registrati per il controllo negativo, il controllo positivo e l’estratto di lepidoglyphus destructor.

5 monitoraggio per reazioni avverse

verrai osservato per almeno 30 minuti per individuare eventuali sintomi cutanei o sistemici.

se si verificano reazioni si potrà somministrare un farmaco antistaminico o altro trattamento indicato dal personale medico.

6 follow‑up

entro 24 ore dovrai compilare un breve questionario online o telefonico per segnalare eventuali sintomi successivi.

se necessario, potrai essere invitato a una visita di controllo.

7 conclusione dello studio

non è richiesta alcuna ulteriore azione da parte tua; i dati raccolti saranno analizzati per valutare sensibilità e specificità del test.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è il documento che spiega lo studio e conferma la tua volontà di partecipare.
  • Devi avere tra i 12 e 70 anni, sia maschi che femmine sono ammessi.
  • Il test prick (un piccolo test cutaneo) deve dare una risposta positiva con il controllo positivo (istamina) mostrando una papula (piccola zona gonfia) di diametro medio pari o superiore a 3 mm.
  • Il test prick deve dare una risposta negativa con il controllo negativo, con una papula di diametro medio inferiore a 3 mm.
  • Le donne in età fertile (dal primo ciclo mestruale fino alla menopausa) devono avere un test di gravidanza urinario negativo e confermare la data dell’ultima mestruazione al momento dell’arruolamento.
  • Le donne in età fertile devono impegnarsi a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino a 72 ore dopo la fine del trattamento (es. pillola combinata, impianto, IUD, vasectomia del partner o astinenza).
  • Devi avere una storia clinica positiva di allergia respiratoria (rinite, rinoconjuntivite o asma) a allergeni perenni o pollini, ma non a Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati negativi al nuovo allergene).
  • Devi avere un livello di IgE specifico (un anticorpo legato all’allergene) superiore a 0,35 kU/L verso l’estratto totale di Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati positivi al nuovo allergene).
  • Devi avere un livello di IgE specifico inferiore a 0,35 kU/L verso l’estratto di Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati negativi al nuovo allergene).
  • Il test prick deve risultare negativo (diametro medio della papula < 3 mm) con l’estratto standardizzato di Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati negativi).
  • Il test prick deve risultare positivo (diametro medio della papula ≥ 3 mm) con l’estratto standardizzato di Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati positivi).
  • Devi avere una storia clinica positiva di allergia respiratoria (rinite, rinoconjuntivite o asma) specificamente legata a Lepidoglyphus destructor (per i partecipanti considerati positivi).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di lesioni di orticaria attiva, dermografismo grave, dermatite atopica severa, scottature solari, eczema o psoriasi nella zona dove verrà eseguito il test cutaneo (queste condizioni possono dare risultati falsi positivi).
  • Allergia nota al fenolo (una sostanza chimica presente in alcuni prodotti).
  • Donne in stato di gravidanza o che stanno allattando.
  • Chi ha ricevuto immunoterapia negli ultimi 5 anni o sta assumendo estratto allergenico di Lepidoglyphus destructor.
  • Chi ha sintomi importanti di rinoconjuntivite (infiammazione di naso e occhi) o di asma bronchiale (difficoltà respiratoria) e non può interrompere il trattamento con antistaminici sistemici.
  • Chi ha avuto una reazione avversa grave durante un precedente test cutaneo pruriginoso (prick test).
  • Presenza di infezione virale attiva da herpes simplex o herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio) nella zona del test.
  • Stato clinico instabile al momento dell’inclusione (ad esempio asma acuta, febbre, ecc.).
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico grave.
  • Assunzione di beta‑bloccanti (farmaci che rallentano il battito cardiaco).
  • Uso di farmaci che possono interferire con la risposta della pelle, come gli antistaminici.
  • Qualsiasi condizione in cui l’uso di adrenalina è controindicato, ad esempio ipertiroidismo, ipertensione o malattie cardiache.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
13.06.2026

Sedi della sperimentazione

Skin Prick Test Negative control è una soluzione a base di cloruro di sodio utilizzata come controllo negativo durante il test cutaneo. Serve a dimostrare che la reazione della pelle non è dovuta a irritazione meccanica o a sostanze non allergeniche; se la puntura non provoca arrossamento, il test è considerato valido.

Lepidoglyphus destructor extract è un estratto dell’acaro Lepidoglyphus destructor impiegato come allergene da testare nella puntura cutanea. Aiuta a verificare se la persona è sensibile a questo acaro; una reazione positiva indica una possibile allergia a questo allergene.

Skin Prick Test Positive control è una soluzione di istamina diidrocloruro usata come controllo positivo. Mostra che la pelle del paziente reagisce correttamente e permette di confrontare la risposta al vero allergene durante il test.

Allergia a Lepidoglyphus destructor – È una risposta immunitaria anomala provocata dal mite di deposito Lepidoglyphus destructor. Dopo la prima esposizione l’organismo sviluppa una sensibilizzazione che può rimanere latente. Con le esposizioni successive si verifica il rilascio di sostanze che causano prurito, arrossamento e gonfiore della pelle, soprattutto nei punti di contatto. Alcune persone possono sperimentare sintomi respiratori come starnuti o congestione nasale. La gravità della reazione può aumentare gradualmente se l’esposizione al mite continua.

ID della sperimentazione:
2025-523426-40-00
Codice del protocollo:
M603-SSP-081
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio della sensibilità e specificità del prick test con estratti di Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae nei pazienti con allergia agli acari della polvere

    Arruolamento non iniziato

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    Spagna
  • Studio per determinare la concentrazione ottimale dell’estratto allergenico di Blomia tropicalis nel test cutaneo (prick test) in pazienti allergici all’acaro

    Arruolamento concluso

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    Spagna