Studio di RO7795068 in pazienti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta RO7795068, un farmaco iniettabile, in persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2. L’obiettivo è capire se questo trattamento possa aiutare a ridurre il peso corporeo e se sia sicuro. Il confronto avviene con placebo.

Le persone coinvolte vengono assegnate in modo casuale a ricevere RO7795068 oppure placebo, senza sapere quale trattamento viene dato. Il farmaco viene somministrato una volta alla settimana per un periodo prolungato, con controlli regolari durante lo studio. Nel corso del tempo vengono osservati il peso, alcuni valori del sangue legati al diabete e altri aspetti della salute generale.

Lo studio prende in esame anche possibili effetti su HbA1c, un esame del sangue che mostra il controllo medio della glicemia, sulla circonferenza della vita, sulla pressione del sangue e su alcuni sintomi e aspetti della qualità di vita. Vengono inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti indesiderati e sulla sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Essere in grado e disposti a seguire tutte le richieste dello studio, inclusi esami, visite programmate, questionari e valutazioni per tutta la durata dello studio.
  • Essere in grado e disposti ad assumere da soli il farmaco dello studio, oppure ricevere l’iniezione da una persona addestrata se si hanno problemi di vista o limitazioni fisiche.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27,0 kg/m². Il BMI è un numero che mette in relazione peso e altezza.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, secondo le regole mediche usate nel proprio paese o secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.
  • Avere un valore di HbA1c compreso tra 6,5% e 10% misurato con un esame di laboratorio durante lo screening. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia degli ultimi mesi.
  • Se si stanno assumendo farmaci per il diabete per bocca, la terapia deve essere stabile da almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Il diabete può essere trattato solo con dieta ed esercizio fisico, oppure con farmaci per bocca consentiti dallo studio, ma non con inibitori della DPP-4 e non con terapie basate su GLP-1 RA. Gli inibitori della DPP-4 e i GLP-1 RA sono tipi specifici di farmaci per il diabete.
  • Avere avuto almeno 1 tentativo fallito di perdere peso con dieta ed esercizio fisico, riferito dalla persona stessa.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare chi ha una storia di diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Non può partecipare chi ha avuto in qualsiasi momento una chetoacidosi (una grave complicanza del diabete con troppo acido nel sangue).
  • Non può partecipare chi ha avuto un stato iperosmolare o un coma negli ultimi 12 mesi prima della valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi, durante la valutazione iniziale, ha almeno 2 valori confermati di glicemia a digiuno superiori a 270 mg/dL in 2 giorni non consecutivi. La glicemia a digiuno è la quantità di zucchero nel sangue dopo essere stati senza mangiare per un periodo.
  • Non può partecipare chi ha avuto un cambiamento del peso corporeo di più di 5 kg nei 3 mesi precedenti la valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi ha un aumento di peso causato da altri disturbi ormonali, come la sindrome di Cushing (una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo), oppure forme genetiche o sindromiche di obesità, come la carenza del recettore MC4 o la sindrome di Prader-Willi (condizioni ereditarie che possono causare aumento di peso).
  • Non può partecipare chi ha già fatto in passato un intervento chirurgico per l’obesità o ha un intervento programmato per questo motivo.
  • Non può partecipare chi ha fatto una liposuzione o una addominoplastica meno di 1 anno prima della valutazione iniziale. La liposuzione è un intervento per rimuovere grasso; l’addominoplastica è un intervento per rimodellare l’addome.
  • Non può partecipare chi ha un problema noto e clinicamente importante nello svuotamento dello stomaco, come una gastroparesi grave (svuotamento lento dello stomaco) o un ostruzione dell’uscita dello stomaco (blocco che impedisce il passaggio del cibo).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario da A Coruna La Coruña Spagna
ETG Lublin Lublino Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Tours Francia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
University Magna Graecia Of Catanzaro Catanzaro Italia
Centrul Medical De Diagnostic Si Tratament Ambulator Neomed S.R.L. Braşov Romania
Uhz Klinische Forschung Essen Germania
Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Dr. med. Winfried Keuthage Münster Germania
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Praxisinhaber Dr Ulrich Wendisch Dr Dominik Dahl Und Prof Dr Jens Aberle Amburgo Germania
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j. Ruda Śląska Polonia
TreDia s.r.o. Praga Cechia
DIACENTRUM Brandys n.L. s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Diabmed Dr. Popescu Alexandrina S.R.L. Ploiești Romania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Consultmed S.R.L. Iași Romania
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha Praga Cechia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timişoara Romania
Nuevas Tecnologias En Diabetes Y En Endocrinologia S.L. Profesional Siviglia Spagna
ClinDiab Kft. Budapest Ungheria
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc Lione Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcellona Spagna
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Germania
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hopital Beaujon Clichy Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italia
InnoDiab Forschung GmbH Essen Germania
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Nicodiab S.R.L. Bucarest Romania
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
Medizentrum Essen Borbeck Essen Germania
DRC Kft. Balatonfüred Ungheria
MVZ Diabeteszentrum Dr. Tews GmbH Gelnhausen Germania
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italia
Diabetologische Schwerpunktpraxis Pirna Pirna Germania
Mesut Durmaz Schwerpunktpraxis für Diabetes, Hormone & Stoffwechsel Studienzentrum Hof Germania
Med-Tima Kft. Budapest Ungheria
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Centrum Medyczne Omedica Jaroslaw Opiela I Beata Opiela Sp. j. Poznań Polonia
Fledip s.r.o. Praga Cechia
Emzbvs Six z oqca Lublino Polonia
Zsszyxz fhd kkadgjdpj Fqwalsbao Colonia Germania
Enyrzim Pkmdsosgh Sal z oyaq Pabianice Polonia
Ijwetvrch fse Cniiyywm age Eykdqrajjupg Mqscdjje Praga Cechia
Tht Dkduld Shjkfg Craiova Romania

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Stato della sperimentazione

Nessun dato disponibile

Sedi della sperimentazione

RO7795068: è il farmaco in studio. Viene somministrato come soluzione per iniezione e viene dato una volta alla settimana. In questo trial si confronta con un placebo per capire se aiuta a ridurre il peso corporeo nelle persone con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2, e se è sicuro da usare.

Placebo di RO7795068: è una sostanza senza principio attivo usata come confronto. Serve a capire se gli effetti osservati dipendono davvero dal farmaco in studio e non da altri fattori. Il placebo aiuta i ricercatori a valutare in modo più affidabile l’efficacia e la sicurezza di RO7795068.

Obesity – L’obesity è una malattia in cui il corpo accumula una quantità eccessiva di grasso. Di solito si sviluppa gradualmente quando l’energia assunta con il cibo supera quella consumata per un lungo periodo. Con il tempo, il peso aumenta e il grasso può concentrarsi soprattutto sull’addome. Questa condizione può restare stabile per periodi o peggiorare progressivamente se il bilancio energetico sfavorevole continua.

Overweight – L’overweight è una condizione in cui il peso corporeo è superiore a quello considerato normale per l’altezza. In genere compare in modo graduale e può precedere l’obesity. Può aumentare lentamente nel tempo se l’eccesso di peso continua ad accumularsi. In alcune persone può restare lieve, mentre in altre progredisce verso l’obesity.

Type 2 Diabetes Mellitus – Il Type 2 Diabetes Mellitus è una malattia in cui il livello di zucchero nel sangue resta troppo alto perché il corpo non usa bene l’insulina o non ne produce abbastanza. Di solito si sviluppa lentamente, spesso dopo un periodo iniziale senza sintomi evidenti. Con il passare del tempo, il controllo dello zucchero nel sangue può peggiorare gradualmente. La malattia tende a progredire in modo continuo se il problema di base persiste.

ID della sperimentazione:
2025-523106-32-00
Codice del protocollo:
WC45726

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