Studio di radioterapia seguita da durvalumab e ceralasertib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio III con recidive toraciche dopo regime PACIFIC

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III con recidive toraciche. La ricerca valuterà l’efficacia di un trattamento che combina la radioterapia con due farmaci: il durvalumab e il ceralasertib. Questo approccio viene studiato in pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con il regime PACIFIC, che è una combinazione di chemioterapia, radioterapia e durvalumab.

Il trattamento prevede inizialmente una fase di radioterapia, seguita dalla somministrazione di durvalumab per infusione endovenosa e ceralasertib in forma di compresse. Il durvalumab viene somministrato fino a una dose massima di 1500 mg, mentre il ceralasertib viene somministrato per via orale fino a 480 mg al giorno. La durata massima del trattamento è prevista per 36 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di trattamenti. In particolare, si vuole verificare quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento nei primi 6 mesi e quanto sia efficace nel rallentare la progressione della malattia. I pazienti verranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi.

1 Inizio del trattamento

Il trattamento inizia con radioterapia toracica mirata alla zona di ricaduta del tumore.

Prima del trattamento, verranno eseguiti: TAC total body con mezzo di contrasto, PET-TC e risonanza magnetica del cervello.

2 Terapia sistemica combinata

Dopo la radioterapia, inizia il trattamento con due farmaci:

Durvalumab: somministrato tramite infusione endovenosa

Ceralasertib: somministrato sotto forma di compresse rivestite

3 Monitoraggio nei primi 6 mesi

Durante i primi 6 mesi, verranno monitorate attentamente le eventuali reazioni al trattamento

Saranno valutati in particolare gli eventi avversi di grado 3 o superiore

Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento

4 Monitoraggio a lungo termine

Il monitoraggio continuerà per valutare la progressione della malattia

Verranno effettuati controlli periodici fino a 12 mesi

La durata totale del follow-up dipenderà dalla risposta individuale al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 18 anni o superiore
  • Firma del consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi all’inizio del trattamento
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Aver ricevuto il trattamento con durvalumab per almeno 3 mesi
  • Diagnosi documentata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase di recidiva locale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)
  • Stato documentato del marcatore PD-L1 sulle cellule tumorali alla prima diagnosi e/o alla recidiva
  • Progressione toracica definita nel tumore primario e/o nei linfonodi, con un massimo di 3 lesioni metastatiche trattabili con radioterapia
  • Intervallo superiore a 12 mesi dalla fine della prima radioterapia toracica
  • TAC total body e PET-TAC con mezzo di contrasto prima del trattamento
  • Risonanza magnetica cerebrale prima del trattamento
  • Per le donne: stato post-menopausa confermato o test di gravidanza negativo
  • Disponibilità a seguire le procedure del protocollo di studio
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di mutazioni EGFR, HER-2 o MET exon14 o riarrangiamenti di ALK, ROS1, RET o NTRK (alterazioni genetiche specifiche del tumore)
  • Recidiva locale del tumore avvenuta prima di 12 mesi dalla fine della chemio-radioterapia (terapia combinata di chemioterapia e radioterapia)
  • Presenza di più di 3 lesioni metastatiche (tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo)
  • Non aver ricevuto in precedenza il trattamento con regime PACIFIC o simili (chemio-radioterapia seguita da durvalumab)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche gravi non controllate
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Trattamento con immunoterapia negli ultimi 3 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Farmaci in studio:

Durvalumab (MEDI4736) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscerle e attaccarle più efficacemente.

Ceralasertib (AZD6738) è un farmaco che agisce bloccando un enzima chiamato ATR, importante per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Questo aiuta a rendere le cellule tumorali più sensibili agli effetti della radioterapia.

La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con i farmaci sopra descritti per trattare pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III che hanno avuto una recidiva dopo il precedente trattamento con il regime PACIFIC.

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) di stadio III – È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente quelle non di piccole dimensioni. Si tratta di una malattia che colpisce il tessuto polmonare e può diffondersi localmente nelle strutture circostanti. In questo stadio, il tumore si è diffuso ai linfonodi ma è ancora limitato al torace. La malattia può presentare una recidiva loco-regionale, che significa che il tumore ricompare nella stessa area o nelle vicinanze del tumore originale. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Il NSCLC di stadio III rappresenta una fase intermedia della malattia, dove il tumore ha una dimensione significativa o si è diffuso ai linfonodi regionali.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:40

ID della sperimentazione:
2024-515942-18-01
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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