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Studio di radioterapia seguita da durvalumab e ceralasertib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio III con recidive toraciche dopo regime PACIFIC

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III con recidive toraciche. La ricerca valuterà l'efficacia di un trattamento che combina la radioterapia con due farmaci: il durvalumab e il ceralasertib. Questo approccio viene studiato in pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con il regime PACIFIC, che è una combinazione di chemioterapia, radioterapia e durvalumab.

Il trattamento prevede inizialmente una fase di radioterapia, seguita dalla somministrazione di durvalumab per infusione endovenosa e ceralasertib in forma di compresse. Il durvalumab viene somministrato fino a una dose massima di 1500 mg, mentre il ceralasertib viene somministrato per via orale fino a 480 mg al giorno. La durata massima del trattamento è prevista per 36 mesi.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di trattamenti. In particolare, si vuole verificare quanto sia sicuro e tollerabile il trattamento nei primi 6 mesi e quanto sia efficace nel rallentare la progressione della malattia. I pazienti verranno monitorati per valutare come rispondono al trattamento e quali effetti collaterali potrebbero manifestarsi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con radioterapia toracica mirata alla zona di ricaduta del tumore.

    Prima del trattamento, verranno eseguiti: TAC total body con mezzo di contrasto, PET-TC e risonanza magnetica del cervello.

  2. Passaggio 2

    Terapia sistemica combinata

    Dopo la radioterapia, inizia il trattamento con due farmaci:

    Durvalumab: somministrato tramite infusione endovenosa

    Ceralasertib: somministrato sotto forma di compresse rivestite

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nei primi 6 mesi

    Durante i primi 6 mesi, verranno monitorate attentamente le eventuali reazioni al trattamento

    Saranno valutati in particolare gli eventi avversi di grado 3 o superiore

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare la risposta del tumore al trattamento

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continuerà per valutare la progressione della malattia

    Verranno effettuati controlli periodici fino a 12 mesi

    La durata totale del follow-up dipenderà dalla risposta individuale al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età di 18 anni o superiore
  • Firma del consenso informato
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi all'inizio del trattamento
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Aver ricevuto il trattamento con durvalumab per almeno 3 mesi
  • Diagnosi documentata di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in fase di recidiva locale
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore)
  • Stato documentato del marcatore PD-L1 sulle cellule tumorali alla prima diagnosi e/o alla recidiva
  • Progressione toracica definita nel tumore primario e/o nei linfonodi, con un massimo di 3 lesioni metastatiche trattabili con radioterapia
  • Intervallo superiore a 12 mesi dalla fine della prima radioterapia toracica
  • TAC total body e PET-TAC con mezzo di contrasto prima del trattamento
  • Risonanza magnetica cerebrale prima del trattamento
  • Per le donne: stato post-menopausa confermato o test di gravidanza negativo
  • Disponibilità a seguire le procedure del protocollo di studio
  • Stato di performance ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Presenza di mutazioni EGFR, HER-2 o MET exon14 o riarrangiamenti di ALK, ROS1, RET o NTRK (alterazioni genetiche specifiche del tumore)
  • Recidiva locale del tumore avvenuta prima di 12 mesi dalla fine della chemio-radioterapia (terapia combinata di chemioterapia e radioterapia)
  • Presenza di più di 3 lesioni metastatiche (tumori che si sono diffusi in altre parti del corpo)
  • Non aver ricevuto in precedenza il trattamento con regime PACIFIC o simili (chemio-radioterapia seguita da durvalumab)
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Gravi problemi cardiaci o altre condizioni mediche gravi non controllate
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Trattamento con immunoterapia negli ultimi 3 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Durvalumab (MEDI4736) è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 sulle cellule tumorali, permettendo alle cellule immunitarie di riconoscerle e attaccarle più efficacemente. Ceralasertib (AZD6738) è un farmaco che agisce bloccando un enzima chiamato ATR, importante per la riparazione del DNA nelle cellule tumorali. Questo aiuta a rendere le cellule tumorali più sensibili agli effetti della radioterapia. La radioterapia è un trattamento che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con i farmaci sopra descritti per trattare pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III che hanno avuto una recidiva dopo il precedente trattamento con il regime PACIFIC.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Durvalumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio III. Questo farmaco agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario e viene tipicamente somministrato come terapia di mantenimento dopo chemio-radioterapia.

  • Ceralasertib

    Un farmaco sperimentale somministrato per via orale che agisce come inibitore della proteina ATR chinasi, coinvolta nella riparazione del DNA delle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con durvalumab nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante dopo il regime PACIFIC. Questo farmaco appartiene alla classe degli inibitori delle protein-chinasi e mira a potenziare l'efficacia dell'immunoterapia interferendo con i meccanismi di sopravvivenza delle cellule tumorali.

Malattie studiate

Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) di stadio III - È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni, specificamente quelle non di piccole dimensioni. Si tratta di una malattia che colpisce il tessuto polmonare e può diffondersi localmente nelle strutture circostanti. In questo stadio, il tumore si è diffuso ai linfonodi ma è ancora limitato al torace. La malattia può presentare una recidiva loco-regionale, che significa che il tumore ricompare nella stessa area o nelle vicinanze del tumore originale. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Il NSCLC di stadio III rappresenta una fase intermedia della malattia, dove il tumore ha una dimensione significativa o si è diffuso ai linfonodi regionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515942-18-01Partecipanti previsti21 personePromotoreIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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